Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roztworu chlorowodorku midazolamu do stosowania w jamie ustnej (MHOS/SHP615) u pacjentów pediatrycznych ze stanem padaczkowym (konwulsyjnym) w warunkach pozaszpitalnych

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie fazy 3 dotyczące podawania MHOS/SHP615 dopoliczkowo u pacjentów pediatrycznych ze stanem padaczkowym (konwulsyjnym) w warunkach pozaszpitalnych

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie eksperymentalne, MHOS/SHP615, jest bezpieczne i skuteczne u dzieci ze stanem padaczkowym (SE) (konwulsje) w warunkach pozaszpitalnych. To badanie jest otwartym rozszerzeniem dla pacjentów, którzy ukończyli badanie SHP615-301 i którzy tolerowali i zareagowali na leczenie MHOS/SHP615 w warunkach szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital(NW)
      • Gifu, Japonia, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hokkaidō, Japonia, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
      • Kumamoto, Japonia, 861-1196
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center
      • Niigata, Japonia, 950-2085
        • NHO Nishi Niigata Chuo National Hospital
      • Obu, Japonia, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center(NW)
      • Okayama, Japonia, 700-0914
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 535-0022
        • Nakano Children's Hospital
      • Osaka, Japonia, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital(NW)
      • Saitama, Japonia, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center(NW)
      • Saitama-shi, Japonia, 330-8503
        • Jichi Children's Medical Center Tochigi
      • Suita, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 187-0031
        • National Center Hospital, NCNP
      • Tottori, Japonia, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Yamadaoka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 232-0066
        • Kanagawa Children's Medical Center(NW)
    • Fujimi
      • Kofu, Fujimi, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Okayama Prefecture
      • Okayama, Okayama Prefecture, Japonia, 701-0304
        • NHO Minami-Okayama Medical Center
    • Owada Shinden
      • Yachiyo, Owada Shinden, Japonia, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
    • Shizuoka Prefecture
      • Shizuoka, Shizuoka Prefecture, Japonia, 420-8688
        • Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie SHP615-301 i którzy tolerowali leczenie MHOS/SHP615 i zareagowali na nie w szpitalu i/lub na oddziale ratunkowym, i których stan jest uważany za stabilny do wypisu ze szpitala.
  • Pacjenci w wieku powyżej (>) 6 miesięcy i mniej niż (<) 18 lat w momencie podania produktu badanego. Jeśli dokładny wiek badanego nie jest znany, należy go wykluczyć.
  • Rodzic, opiekun lub prawnie upoważniony przedstawiciel dziecka, który wyraża świadomą zgodę i zgodę (w stosownych przypadkach) na udział w badaniu po wstępnej stabilizacji pacjenta z SE w szpitalu lub na oddziale ratunkowym podczas badania SHP615-301. W stosownych przypadkach podmiot wyraża również świadomą zgodę przed uczestnictwem.

  • Rodzic, opiekun lub prawnie upoważniony przedstawiciel, który przeszedł odpowiednie szkolenie/edukację i został uznany przez prowadzącego badanie za wykwalifikowany i chętny do:

    1. Prawidłowo zarządzaj MHOS/SHP615.
    2. Zapisać informacje o napadzie i dawkowaniu MHOS/SHP615 w dzienniczku pacjenta (w tym czas wystąpienia napadu, rodzaj napadu, czas potrzebny do podania MHOS/SHP615, czas między podaniem MHOS/SHP615 do ustania napadu itp.)
    3. Postępuj zgodnie z niezbędnymi instrukcjami, aby zapewnić bezpieczeństwo podmiotu.

  • Pacjenci, u których wystąpiło uogólnione toniczno-kloniczne SE z napadami padaczkowymi, którym towarzyszy utrata przytomności, z którąkolwiek z poniższych cech utrzymujących się w czasie podawania badanego leku:

    1. Obecnie występuje z napadami padaczkowymi (konwulsyjnymi) i 3 lub więcej drgawkami w ciągu poprzedzającej godziny
    2. Obecnie występują drgawki (konwulsje) i 2 lub więcej drgawek następujących po sobie bez odzyskania przytomności.
    3. Obecnie występuje z pojedynczym napadem padaczkowym (konwulsyjnym) trwającym dłużej niż lub równo (>=) 5 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, z podejrzeniem ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z poważnym urazem, niekoniecznie ograniczonym do głowy, jako przyczyną napadu.
  • Osoby ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi nawracającymi napadami padaczkowymi z powodu nielegalnego odstawienia narkotyków lub alkoholu.
  • Pacjenci z napadami z powodu nielegalnego narkotyku lub ostrego zatrucia alkoholowego.
  • Osoby z napadami padaczkowymi pochodzenia psychogennego.
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi spowodowanymi ciężkim zapaleniem mózgu lub zapaleniem opon mózgowych, zgodnie z ustaleniami PI
  • Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością, brakiem reakcji lub przeciwwskazaniami do stosowania benzodiazepin w wywiadzie (tj. klinicznie istotną depresją oddechową, ciężką ostrą niewydolnością wątroby, myasthenia gravis, zespołem bezdechu sennego, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub stosującymi jednocześnie leki określone przez badacz ma przeciwwskazania do stosowania benzodiazepin).
  • Osoby ze znaną historią nadużywania benzodiazepin.
  • Osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź na poprzednie podania ogólnoustrojowych terapii midazolamem, w tym MIDAFRESA i (lub) DORMICUM.
  • Osoby wymagające pilnej interwencji chirurgicznej i znieczulenia ogólnego/intubacji.
  • Osoby, które otrzymywały inhibitory proteazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub inhibitory odwrotnej transkryptazy HIV.
  • Osoby z ciężkim niedotlenieniem mózgu (z wyjątkiem mózgowego porażenia dziecięcego), w ocenie pracownika służby zdrowia.
  • Stosowali badany produkt lub uczestniczyli w badaniu klinicznym (w tym w badaniach nad szczepionkami), które w opinii badacza może mieć wpływ na to badanie sponsorowane przez firmę Shire.
  • Podmiot ma wcześniej założony stymulator nerwu błędnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SHP615
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dostosowaną do wieku (około 0,25 do 0,5 miligrama na kilogram [mg/kg] jako midazolamu) roztworu SHP615 do stosowania w jamie ustnej drogą policzkową w momencie wystąpienia napadów padaczkowych.
Lek: SHP615
Roztwór do stosowania w jamie ustnej SHP615 będzie podawany jako pojedyncza dawka odpowiednia dla wieku (2,5, 5, 7,5 i 10 mg).
Inne nazwy:
  • MHOS
  • Roztwór chlorowodorku midazolamu do stosowania w jamie ustnej
Lek: MHOS/SHP615
MHOS/SHP615

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: liczba uczestników z sukcesem terapeutycznym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 minut po podaniu
Sukces terapeutyczny zdefiniowano jako ustanie widocznej aktywności napadowej w ciągu 10 minut i utrzymujący się brak widocznej aktywności napadowej przez 30 minut po pojedynczej dawce SHP615 bez potrzeby stosowania dodatkowego leku ratunkowego. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odnieśli sukces terapeutyczny.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 minut po podaniu
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z depresją oddechową
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Depresja oddechowa obejmowała następujące pomiary w ciągu 24 godzin po podaniu IP: i) Trwały spadek nasycenia tlenem do <92 procent (%) mierzony do 24 godzin po podaniu (tj. <92% w powietrzu pokojowym przez 2 minuty lub więcej po podaniu podczas monitorowania [zgodnie z protokołem placówki służby zdrowia i/lub kliniczną oceną lekarza]. ii) Zwiększenie wysiłku oddechowego, tak aby zastosować wentylację wspomaganą (wentylacja workiem-zaworem-maską lub intubacja dotchawicza). Zgłoszono liczbę uczestników z depresją oddechową.
Do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: liczba uczestników, którzy utrzymywali brak aktywności napadowej przez co najmniej 1, 4 i 6 godzin
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 1, 4 i 6 godzin po podaniu
Zgłoszono liczbę uczestników, u których napad padaczkowy ustał w ciągu 10 minut od podania pojedynczej dawki SHP615 i którzy utrzymywali brak aktywności napadowej przez co najmniej 1, 4 i 6 godzin.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 1, 4 i 6 godzin po podaniu
Skuteczność: czas do ustąpienia napadów (drgawki)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (dzień 8)
Czas do ustąpienia napadów (konwulsji) obliczono jako czas od podania SHP615 do zakończenia początkowego napadu lub podania doraźnego leku przeciwdrgawkowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zajęcie początkowe odnosi się do zajęcia, które spowodowało użycie własności intelektualnej. Dla tego wyniku zgłoszono mądre dane dotyczące uczestników.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (dzień 8)
Skuteczność: czas na odzyskanie świadomości
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (dzień 8)
Czas do odzyskania przytomności w minutach obliczono tylko dla uczestników, którzy stracili przytomność przed podaniem dawki, jako czas od podania SHP615 do odzyskania przytomności po podaniu dawki lub podaniu doraźnego leku przeciwdrgawkowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dla tego wyniku zgłoszono mądre dane dotyczące uczestników.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (dzień 8)
Skuteczność: odsetek uczestników, którzy wymagali dodatkowego leku przeciwdrgawkowego z powodu utrzymującego się stanu padaczkowego (SE) 10 minut po podaniu SHP615
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy wymagali dodatkowych leków przeciwdrgawkowych z powodu trwającego SE zgodnie z protokołem lub wytycznymi uczestniczącego szpitala, 10 minut po podaniu SHP615.
10 minut po podaniu
Skuteczność: odsetek uczestników, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SHP615
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu
Niepowodzenie leczenia/brak odpowiedzi zdefiniowano jako kontynuację napadów padaczkowych i/lub potrzebę zastosowania jakiegokolwiek dodatkowego leku doraźnego zgodnie z protokołem lub wytycznymi uczestniczącej placówki opieki zdrowotnej 10 minut po zgłoszeniu podania SHP615.
10 minut po podaniu
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z zachłystowym zapaleniem płuc zgłoszonym jako nagłe zdarzenie niepożądane leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (dzień 8)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), których początek wystąpił, nasilenie nasiliło się lub nasiliło się w dniu lub po dacie podania SHP615. Zgłoszono liczbę uczestników z zachłystowym zapaleniem płuc zidentyfikowanym jako TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (dzień 8)
Bezpieczeństwo: liczba uczestników poddanych analizie pod kątem uspokojenia lub pobudzenia mierzona za pomocą skali Rikera dotyczącej sedacji-pobudzenia
Ramy czasowe: 1, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Uspokojenie-pobudzenie oceniano przy użyciu „Skali sedacji-pobudzenia Rikera” (SAS) według następującej 7-punktowej skali: 7. niebezpieczne pobudzenie; 6. bardzo pobudzony; 5. wzburzony; 4. spokojny, chętny do współpracy; 3. uspokojony; 2. bardzo uspokojony; 1. nie do pobudzenia. Zgłoszono liczbę uczestników analizowanych pod kątem sedacji lub pobudzenia mierzonych za pomocą skali sedacji-pobudzenia Rikera.
1, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z podrażnieniem policzków zgłoszonym jako pojawiające się zdarzenia niepożądane leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, których początek wystąpił, nasilenie nasiliło się lub nasilenie wzrosło w dniu lub po dacie podania IP. Jamę policzkową zbadano pod kątem zaczerwienienia, stanu zapalnego i owrzodzenia. Zgłoszono liczbę uczestników z podrażnieniem policzka zgłoszonym jako TEAE.
Do 6 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (dzień 8)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, których początek wystąpił, nasilenie nasiliło się lub nasilenie wzrosło w dniu lub po dacie podania IP. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (dzień 8)
Bezpieczeństwo: liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych zgłoszona jako TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 24 godzin po podaniu
Oceny parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperaturę ciała. Wszelkie zmiany parametrów życiowych, które badacz uznał za istotne klinicznie, rejestrowano jako TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 24 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 24 godzin po podaniu
Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały biochemię, endokrynologię, hematologię i analizę moczu. Wszelkie zmiany w klinicznych nieprawidłowościach laboratoryjnych, które badacz uznał za istotne klinicznie, rejestrowano jako TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 24 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w elektrokardiogramie (EKG) zgłoszoną jako TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 24 godzin po podaniu
Oceniono 12-odprowadzeniowe EKG. Wszelkie zmiany w ocenach EKG, które badacz uzna za istotne klinicznie, zgłaszano jako TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 24 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników z normalnymi wartościami nasycenia tlenem zebranymi w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: 0,5, 1, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Nasycenie tlenem to ilość tlenu, która znajduje się w krwioobiegu i jest mierzona jako procent hemoglobiny we krwi, która przenosi tlen. Uważa się, że normalne poziomy nasycenia tlenem wynoszą 95-100 procent; niskie wartości nasycenia tlenem wskazują na gorszą chorobę. Nasycenie tlenem mierzono i rejestrowano w powietrzu pokojowym. Badacz rejestrował nasycenie tlenem, system dostarczania tlenu i ilość podawanego tlenu w warunkach szpitalnych. Odnotowano odsetek uczestników z prawidłowymi wartościami wysycenia tlenem zebranymi w warunkach szpitalnych.
0,5, 1, 4, 6 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP615-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Shire zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych. Te IPD zostaną dostarczone po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.shiretrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj