Étude sur la solution buccale de chlorhydrate de midazolam (MHOS/SHP615) chez des patients pédiatriques en état de mal épileptique (convulsif) en milieu communautaire

Critère d'intégration:

• Les sujets qui ont terminé l'étude SHP615-301 et qui ont toléré et répondu au traitement par MHOS/SHP615 à l'hôpital et/ou aux urgences, et sont considérés comme stables pour la sortie de l'hôpital.
• Sujets âgés de plus de (>) 6 mois et de moins de (<) 18 ans au moment de l'administration du produit expérimental. Si l'âge exact du sujet n'est pas connu, le sujet doit être exclu.
• Parent, tuteur ou représentant légalement autorisé de l'enfant qui donne son consentement éclairé et son assentiment (le cas échéant) pour participer à l'étude après la stabilisation initiale du sujet avec SE à l'hôpital ou aux urgences pendant l'étude SHP615-301. Le sujet fournit également un consentement éclairé avant la participation, le cas échéant.

• Parent, tuteur ou représentant légalement autorisé qui a reçu une formation/éducation appropriée et qui est jugé qualifié par l'investigateur et qui est prêt à :

  1. Administrer correctement MHOS/SHP615.
  2. Enregistrer les informations sur les crises et le dosage de MHOS/SHP615 dans un journal du sujet (y compris l'heure d'apparition des crises, le type de crise, le temps nécessaire pour administrer MHOS/SHP615, le temps entre l'administration de MHOS/SHP615 et la fin des crises, etc.)
  3. Suivez les instructions nécessaires pour assurer la sécurité du sujet.

• Sujets qui présentent une SE tonico-clonique généralisée avec des convulsions accompagnées d'une perte de conscience avec l'une des caractéristiques suivantes persistantes au moment de l'administration du médicament à l'étude :

  1. Présentant actuellement une activité épileptique (convulsive) et 3 convulsions ou plus au cours de l'heure précédente
  2. Présente actuellement une crise d'épilepsie (convulsive) et 2 ou plusieurs convulsions successives sans reprise de conscience.
  3. Présente actuellement une crise unique (convulsive) persistant supérieure ou égale à (>=) 5 minutes.

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins enceintes, suspectés d'être enceintes ou qui allaitent.
• Sujets présentant un traumatisme majeur, pas nécessairement limité à la tête, comme cause de la crise.
• Sujets présentant des crises récurrentes connues ou suspectées dues à un sevrage de drogues illégales ou d'alcool.
• Sujets présentant des convulsions dues à des drogues illégales ou à une intoxication alcoolique aiguë.
• Sujets ayant des crises d'origine psychogène.
• Sujets présentant des convulsions dues à une encéphalite ou une méningite sévère, tel que déterminé par l'IP
• Sujets ayant des antécédents connus d'hypersensibilité, de non-réponse ou de contre-indications aux benzodiazépines (c'est-à-dire une dépression respiratoire cliniquement significative, une insuffisance hépatique aiguë sévère, une myasthénie grave, un syndrome d'apnée du sommeil, un glaucome à angle fermé ou l'utilisation de médicaments concomitants déterminés par le enquêteur d'avoir une contre-indication à l'utilisation des benzodiazépines.)
• Sujets ayant des antécédents connus d'abus de benzodiazépines.
• Sujets qui n'ont pas répondu à des administrations antérieures de thérapies systémiques au midazolam, y compris MIDAFRESA et/ou DORMICUM.
• Sujets qui ont besoin d'une intervention chirurgicale urgente et d'une anesthésie/intubation générale.
• Sujets qui ont reçu des inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des inhibiteurs de la transcriptase inverse du VIH.
• Sujets atteints d'anoxie cérébrale sévère (à l'exception de la paralysie cérébrale), au jugement du professionnel de la santé.
• Avoir utilisé un produit expérimental ou avoir été inscrit à une étude clinique (y compris des études de vaccins) qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur cette étude parrainée par Shire.
• Le sujet a déjà placé un stimulateur du nerf vague.