Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Midazolam-hidroklorid szájnyálkahártya-oldat (MHOS/SHP615) vizsgálata epilepsziás (konvulzív) állapotú gyermekbetegeknél közösségi környezetben

2021. augusztus 17. frissítette: Shire

3. fázisú, többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat bukkálisan beadott MHOS/SHP615-ről epilepsziás (konvulzív) állapotú gyermekgyógyászati ​​betegeknél közösségi környezetben

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az MHOS/SHP615 vizsgálati kezelés biztonságos és hatékony-e a status epilepticus (SE) (konvulzív) gyermekeknél közösségi környezetben. Ez a vizsgálat nyílt kiterjesztése azoknak a betegeknek, akik befejezték az SHP615-301 vizsgálatot, és akik tolerálták az MHOS/SHP615 kezelést, és reagáltak rá a kórházi környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital(NW)
      • Gifu, Japán, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hokkaidō, Japán, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
      • Kumamoto, Japán, 861-1196
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagasaki, Japán, 856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center
      • Niigata, Japán, 950-2085
        • NHO Nishi Niigata Chuo National Hospital
      • Obu, Japán, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center(NW)
      • Okayama, Japán, 700-0914
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japán, 535-0022
        • Nakano Children's Hospital
      • Osaka, Japán, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital(NW)
      • Saitama, Japán, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center(NW)
      • Saitama-shi, Japán, 330-8503
        • Jichi Children's Medical Center Tochigi
      • Suita, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japán, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 187-0031
        • National Center Hospital, NCNP
      • Tottori, Japán, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Yamadaoka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, Japán, 232-0066
        • Kanagawa Children's Medical Center(NW)
    • Fujimi
      • Kofu, Fujimi, Japán, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Okayama Prefecture
      • Okayama, Okayama Prefecture, Japán, 701-0304
        • NHO Minami-Okayama Medical Center
    • Owada Shinden
      • Yachiyo, Owada Shinden, Japán, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
    • Shizuoka Prefecture
      • Shizuoka, Shizuoka Prefecture, Japán, 420-8688
        • Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik befejezték az SHP615-301 vizsgálatot, tolerálták és reagáltak az MHOS/SHP615 kezelésre a kórházban és/vagy a sürgősségi osztályon, és a kórházból való elbocsátáshoz stabilnak tekinthetők.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítmény beadásának időpontjában idősebbek (>) 6 hónaposnál és (<) 18 évesnél fiatalabbak. Ha az alany pontos életkora nem ismert, az alanyt ki kell zárni.
  • A gyermek szülője, gyámja vagy törvényesen felhatalmazott képviselője, aki tájékozott beleegyezését és beleegyezését adja (adott esetben) a vizsgálatban való részvételhez, miután az alany kezdeti stabilizálását SE-vel a kórházban vagy a sürgősségi osztályon az SHP615-301 vizsgálat során. Az alany adott esetben tájékoztatáson alapuló beleegyezését is adja a részvétel előtt.

  • Szülő, gyám vagy törvényesen felhatalmazott képviselő, aki megfelelő képzésben/oktatásban részesült, és akit a vizsgáló képesítettnek ítél, és hajlandó:

    1. Az MHOS/SHP615 megfelelő beadása.
    2. Rögzítse a rohamokkal kapcsolatos információkat és az MHOS/SHP615 adagolását egy alanyi naplóban (beleértve a roham kezdetének idejét, a roham típusát, az MHOS/SHP615 beadásához szükséges időt, az MHOS/SHP615 beadása és a roham megszűnése közötti időt stb.)
    3. Kövesse a szükséges utasításokat az alany biztonságának biztosítása érdekében.

  • Azok az alanyok, akik generalizált tónusos-klónusos SE-t tapasztalnak eszméletvesztéssel kísért görcsrohamokkal, és a következő jellemzők bármelyike ​​fennáll a vizsgálati gyógyszer beadása idején:

    1. Jelenleg görcsrohamos (görcsös) aktivitással és 3 vagy több görcsökkel jelentkezik az előző órán belül
    2. Jelenleg rohamokkal (görcsös) és 2 vagy több egymás utáni görcsrohamtal jelentkezik, eszméletvesztés nélkül.
    3. Jelenleg egyetlen roham (görcsös) jelentkezik, amely legalább (>=) 5 percig tart.

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhesek, gyaníthatóan terhesek vagy szoptatnak.
  • Azok az alanyok, akiknél a roham oka nem feltétlenül a fejre korlátozódik súlyos traumában.
  • Olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyaníthatóan visszatérő rohamai vannak illegális kábítószer- vagy alkoholmegvonás miatt.
  • Illegális kábítószer vagy akut alkoholos mérgezés miatt rohamokban szenvedő alanyok.
  • Pszichogén eredetű rohamokban szenvedő alanyok.
  • Súlyos agyvelőgyulladás vagy agyhártyagyulladás miatt görcsrohamban szenvedő alanyok, a PI meghatározása szerint
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység, nem reagálás vagy ellenjavallatok szerepelnek a benzodiazepinekre (vagyis klinikailag jelentős légzésdepresszió, súlyos akut májelégtelenség, myasthenia gravis, alvási apnoe szindróma, zárt zugú glaukóma, vagy az a vizsgáló ellenjavallata van a benzodiazepinek alkalmazására.)
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében benzodiazepin-abúzus szerepel.
  • Olyan alanyok, akik nem reagáltak a korábbi midazolám szisztémás terápiákra, beleértve a MIDAFRESA-t és/vagy a DORMICUM-ot.
  • Olyan alanyok, akiknek sürgős sebészeti beavatkozásra és általános érzéstelenítésre/intubációra van szükségük.
  • Olyan alanyok, akik humán immundeficiencia vírus (HIV) proteáz inhibitorokat vagy HIV reverz transzkriptáz inhibitorokat kaptak.
  • Súlyos agyi anoxiában szenvedő alanyok (kivéve az agyi bénulást), az egészségügyi szolgáltató megítélése szerint.
  • Vizsgálati terméket használtak, vagy részt vettek olyan klinikai vizsgálatban (beleértve az oltási vizsgálatokat is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint hatással lehetnek erre a Shire által szponzorált vizsgálatra.
  • Az alany korábban vagus idegstimulátort kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SHP615
A résztvevők egyetlen életkor-specifikus adagot (körülbelül 0,25-0,5 milligramm/kg [mg/kg] midazolám formájában) kapnak az SHP615 szájnyálkahártyán keresztüli oldatából bukkális úton, a rohamok fellépésekor.
Drog: SHP615
Az SHP615 szájnyálkahártya-oldatot egyetlen életkor-specifikus dózisban (2,5, 5, 7,5 és 10 mg) kell beadni.
Más nevek:
  • MHOS
  • Midazolam-hidroklorid szájnyálkahártya-oldat
Drog: MHOS/SHP615
MHOS/SHP615

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: A terápiás sikerrel részt vevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától az adagolást követő 30 percig
A terápiás sikert úgy határozták meg, hogy a látható rohamaktivitás 10 percen belül megszűnt, és a látható rohamaktivitás 30 percig tartósan hiányzik az SHP615 egyszeri adagját követően anélkül, hogy további mentőgyógyszerre lett volna szükség. A terápiás sikerrel rendelkező résztvevők számát jelentették.
A vizsgálati gyógyszer beadásától az adagolást követő 30 percig
Biztonság: Légzésdepresszióban szenvedők száma
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Légzésdepresszió, amely a következő intézkedéseket tartalmazza az IP beadását követő 24 órán belül: i) Az oxigéntelítettség tartós csökkenése <92 százalékra (%), az adagolást követő 24 óráig mérve (azaz <92% szobalevegőn 2 percig). vagy több adag beadása után monitorozás közben [az egészségügyi beállítási protokoll és/vagy az orvos klinikai megítélése szerint]. ii) Növelje a légzési erőfeszítést, hogy asszisztált lélegeztetést alkalmazzon (táska-szelepes-maszkos lélegeztetés vagy endotracheális intubáció). A légzésdepresszióban szenvedő résztvevők számát jelentették.
Legfeljebb 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: azon résztvevők száma, akik legalább 1, 4 és 6 órán keresztül folyamatosan hiányoztak a rohamról
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 1, 4 és 6 órával az adagolás után
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a roham az SHP615 egyszeri dózisának beadása után 10 percen belül megszűnt, és akiknél legalább 1, 4 és 6 órán keresztül folyamatosan hiányzott a roham.
A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 1, 4 és 6 órával az adagolás után
Hatékonyság: A rohamok (görcsök) megszűnésének ideje
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a követésig (8. nap)
A rohamok (görcsök) feloldódásáig eltelt időt az SHP615 beadásától a kezdeti roham végéig vagy a mentő görcsoldó gyógyszer beadásáig eltelt időként számítottuk ki, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A kezdeti lefoglalás arra a lefoglalásra utal, amely kiváltotta az IP használatát. Erről az eredményről a résztvevők adatait közölték.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a követésig (8. nap)
Hatékonyság: Ideje a tudat helyreállításához
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a követésig (8. nap)
Az eszméletvesztésig eltelt időt percekben csak azon résztvevők esetében számolták ki, akik az adagolás előtt elvesztették az eszméletüket, mint az SHP615 beadásától az adagolást követő eszméletvesztésig vagy a mentő görcsoldó gyógyszer beadásáig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Erről az eredményről a résztvevők adatait közölték.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a követésig (8. nap)
Hatékonyság: azon résztvevők százalékos aránya, akik további görcsoldó gyógyszert igényeltek a folyamatos epilepszia (SE) miatt 10 perccel az SHP615 beadása után
Időkeret: 10 perccel az adagolás után
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknek további görcsoldó gyógyszerre volt szükségük a folyamatban lévő SE miatt a részt vevő kórházi protokoll vagy irányelv szerint, 10 perccel az SHP615 beadása után.
10 perccel az adagolás után
Hatékonyság: azon résztvevők százalékos aránya, akik nem reagáltak az SHP615 kezelésre
Időkeret: 10 perccel az adagolás után
A kezelés sikertelenségét/nem reagáló állapotát úgy határozták meg, mint a rohamok folyamatos tevékenységét és/vagy további mentőgyógyszer szükségességét a résztvevő egészségügyi beállítási protokollnak vagy irányelvnek megfelelően 10 perccel az SHP615 beadása után.
10 perccel az adagolás után
Biztonság: Az aspirációs tüdőgyulladásban szenvedő résztvevők száma, akiket kezelési sürgős mellékhatásként (TEAE) jelentettek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a követésig (8. nap)
A TEAE-ket nemkívánatos eseményekként (AE) határozták meg, amelyek az SHP615 beadásának időpontjában vagy azt követően jelentkeznek, súlyosbodása vagy intenzitása növekszik. A TEAE-ként azonosított aspirációs tüdőgyulladásban szenvedő résztvevők számát jelentették.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a követésig (8. nap)
Biztonság: A szedációra vagy agitációra elemzett résztvevők száma a Riker szedáció-agitációs skálával mérve
Időkeret: 1, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
A szedációt-izgatottságot a "Riker szedációs-izgatottsági skála" (SAS) segítségével a következő 7 fokozatú skálán értékelték: 7. veszélyes izgatottság; 6. nagyon izgatott; 5. izgatott; 4. nyugodt, együttműködő; 3. nyugtató; 2. nagyon nyugtató; 1. izgathatatlan. A riker szedáció-agitációs skálával mért szedáció vagy izgatottság szempontjából elemzett résztvevők számát jelentették.
1, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
Biztonság: Azon résztvevők száma, akiknél a szájüregi irritációt kezelési mellékhatásként (TEAE) jelentették
Időkeret: Legfeljebb 6 órával az adagolás után
A TEAE-ket olyan AE-ként határozták meg, amelyek az IP beadás időpontjában vagy azt követően jelentkeznek, súlyossága romlik vagy intenzitása nő. A szájüreget megvizsgáltuk bőrpír, gyulladás és fekélyesség szempontjából. A bukkális irritációt szenvedő résztvevők számát TEAE-ként jelentették.
Legfeljebb 6 órával az adagolás után
Biztonság: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a követésig (8. nap)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és ennek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A TEAE-ket olyan AE-ként határozták meg, amelyek az IP beadás időpontjában vagy azt követően jelentkeznek, súlyossága romlik vagy intenzitása nő. A TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a követésig (8. nap)
Biztonság: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns változást észleltek az életjelekben, amelyeket TEAE-ként jelentettek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától az adagolást követő 24 óráig
A vitális jelek értékelése a vérnyomás, a pulzus, a légzésszám és a testhőmérséklet volt. Az életjelek minden olyan változását, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt, TEAE-ként rögzítettek.
A vizsgálati gyógyszer beadásától az adagolást követő 24 óráig
Biztonság: azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak a TEAE-ként jelentett laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától az adagolást követő 24 óráig
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok biokémiai, endokrinológiai, hematológiai és vizeletvizsgálatot tartalmaztak. A klinikai laboratóriumi eltérésekben a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt bármely változást TEAE-ként rögzítettek.
A vizsgálati gyógyszer beadásától az adagolást követő 24 óráig
Biztonság: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változást észleltek az elektrokardiogramban (EKG), amelyet TEAE-ként jelentettek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától az adagolást követő 24 óráig
12 elvezetéses EKG-t értékeltek. Az EKG-értékelésekben a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt bármely változást TEAE-ként jelentettek.
A vizsgálati gyógyszer beadásától az adagolást követő 24 óráig
Biztonság: A normál oxigéntelítettségi értékekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a kórházi beállítás során
Időkeret: 0,5, 1, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
Az oxigéntelítettség a véráramban lévő oxigén mennyisége, és az oxigént szállító vér hemoglobin százalékában mérik. A normál oxigéntelítettségi szint 95-100 százalékos; az alacsony oxigéntelítettségi értékek rosszabb betegségre utalnak. Az oxigéntelítettséget szobalevegőn mértük és rögzítettük. A vizsgáló feljegyezte az oxigéntelítettséget, valamint az oxigénszállító rendszert és a kórházi kezelés során beadott oxigén mennyiségét. A normál oxigénszaturációs értékekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették a kórházi beállítás során.
0,5, 1, 4, 6 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Együttműködők

Takeda Development Center Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHP615-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Shire hozzáférést biztosít az azonosítatlan résztvevők adataihoz a jogosult tanulmányokhoz, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében. Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően és egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a www.shiretrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztják meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idegrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a SHP615

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel