Studie av Midazolam Hydrochloride Oromucosal Solution (MHOS/SHP615) hos pediatriska patienter med status epilepticus (konvulsiv) i lokalmiljö

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som genomförde SHP615-301-studien och som tolererade och svarade på behandling med MHOS/SHP615 på sjukhuset och/eller akutmottagningen och anses vara stabila för utskrivning från sjukhuset.
• Försökspersoner som är äldre än (>) 6 månader och yngre än (<) 18 år vid tidpunkten för administrering av prövningsprodukten. Om försökspersonens exakta ålder inte är känd bör försökspersonen uteslutas.
• Förälder, vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserad företrädare för barnet som ger informerat samtycke och samtycke (i förekommande fall) för att delta i studien efter initial stabilisering av patienten med SE på sjukhus eller akutmottagning under SHP615-301-studien. Försökspersonen ger också informerat samtycke före deltagande, i förekommande fall.

• Förälder, vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserad representant som har fått lämplig utbildning/utbildning och anses kvalificerade av utredaren och är villiga att:

  1. Administrera MHOS/SHP615 korrekt.
  2. Anteckna anfallsinformation och dosering av MHOS/SHP615 i en patientdagbok (inklusive tidpunkt för anfallsdebut, typ av anfall, tid som krävs för att administrera MHOS/SHP615, tid mellan administrering av MHOS/SHP615 till att anfall upphör, etc.)
  3. Följ de nödvändiga instruktionerna för att säkra objektets säkerhet.

• Försökspersoner som upplever generaliserat tonisk-kloniskt SE med anfall åtföljda av medvetslöshet med någon av följande egenskaper bestående vid tidpunkten för studieläkemedlets administrering:

  1. Presenterar för närvarande med krampanfallsaktivitet och 3 eller fler kramper under den föregående timmen
  2. Presenterar för närvarande med krampanfall (konvulsivt) och 2 eller fler kramper i följd utan återhämtning av medvetande.
  3. Presenterar för närvarande med ett enstaka anfall (konvulsivt) som kvarstår mer än eller lika med (>=) 5 minuter.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, misstänks vara gravida eller ammar.
• Personer med större trauma, inte nödvändigtvis begränsade till huvudet, som orsak till anfallet.
• Försökspersoner med kända eller misstänkta återkommande anfall på grund av olaglig drog- eller alkoholabstinens.
• Försökspersoner med anfall på grund av illegal drog eller akut alkoholförgiftning.
• Personer med anfall av psykogent ursprung.
• Försökspersoner med anfall på grund av svår hjärninflammation eller hjärnhinneinflammation, som bestäms av PI
• Försökspersoner med känd historia av överkänslighet, icke-reagerande eller kontraindikationer för bensodiazepiner (dvs.), kliniskt signifikant andningsdepression, allvarlig akut leversvikt, myasthenia gravis, syndrom av sömnapné, glaukom med sluten vinkel, eller användning av samtidigt läkemedel som bestäms av utredare att ha en kontraindikation för användning av bensodiazepiner.)
• Personer med en känd historia av bensodiazepinmissbruk.
• Patienter som inte har svarat på tidigare administreringar av systemiska midazolambehandlingar, inklusive MIDAFRESA och/eller DORMICUM.
• Försökspersoner som behöver akut kirurgiskt ingrepp och generell anestesi/intubation.
• Försökspersoner som har fått humant immunbristvirus (HIV) proteashämmare eller HIV omvänt transkriptashämmare.
• Patienter med svår cerebral anoxi (förutom cerebral pares), enligt vårdgivarens bedömning.
• Har använt en prövningsprodukt eller varit inskriven i en klinisk studie (inklusive vaccinstudier) som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka denna Shire-sponsrade studie.
• Försökspersonen har tidigare placerat en vagusnervstimulator.