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Estudo do Cloridrato de Midazolam Solução Oromucosa (MHOS/SHP615) em Pacientes Pediátricos com Estado Epiléptico (Convulsivo) no Ambiente Comunitário

17 de agosto de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de extensão aberto, multicêntrico e de fase 3 de MHOS/SHP615 administrado por via bucal em pacientes pediátricos com estado de mal epiléptico (convulsivo) em ambientes comunitários

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento experimental, MHOS/SHP615, é seguro e eficaz em crianças com estado de mal epiléptico (SE) (convulsivo) no ambiente comunitário. Este estudo é uma extensão aberta para pacientes que completaram o estudo SHP615-301 e que toleraram e responderam ao tratamento MHOS/SHP615 no ambiente hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital(NW)
      • Gifu, Japão, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hokkaidō, Japão, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
      • Kumamoto, Japão, 861-1196
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagasaki, Japão, 856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center
      • Niigata, Japão, 950-2085
        • NHO Nishi Niigata Chuo National Hospital
      • Obu, Japão, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center(NW)
      • Okayama, Japão, 700-0914
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão, 535-0022
        • Nakano Children's Hospital
      • Osaka, Japão, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital(NW)
      • Saitama, Japão, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center(NW)
      • Saitama-shi, Japão, 330-8503
        • Jichi Children's Medical Center Tochigi
      • Suita, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 187-0031
        • National Center Hospital, NCNP
      • Tottori, Japão, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Yamadaoka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, Japão, 232-0066
        • Kanagawa Children's Medical Center(NW)
    • Fujimi
      • Kofu, Fujimi, Japão, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Okayama Prefecture
      • Okayama, Okayama Prefecture, Japão, 701-0304
        • NHO Minami-Okayama Medical Center
    • Owada Shinden
      • Yachiyo, Owada Shinden, Japão, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
    • Shizuoka Prefecture
      • Shizuoka, Shizuoka Prefecture, Japão, 420-8688
        • Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que completaram o estudo SHP615-301 e que toleraram e responderam ao tratamento com MHOS/SHP615 no hospital e/ou pronto-socorro e são considerados estáveis ​​para alta do hospital.
  • Indivíduos com mais de (>) 6 meses e menos de (<) 18 anos de idade no momento da administração do produto experimental. Se a idade exata do sujeito não for conhecida, o sujeito deve ser excluído.
  • Pai, responsável ou representante legalmente autorizado da criança que fornece consentimento informado e consentimento (quando aplicável) para participar do estudo após a estabilização inicial do sujeito com SE no hospital ou pronto-socorro durante o estudo SHP615-301. O sujeito também fornece consentimento informado antes da participação, quando aplicável.

  • Pais, responsáveis ​​ou representantes legalmente autorizados que receberam treinamento/educação apropriados e são considerados qualificados pelo investigador e estão dispostos a:

    1. Administre adequadamente o MHOS/SHP615.
    2. Registrar informações sobre convulsão e dosagem de MHOS/SHP615 em um diário do indivíduo (incluindo hora do início da convulsão, tipo de convulsão, tempo necessário para administrar MHOS/SHP615, tempo entre a administração de MHOS/SHP615 até o término da convulsão, etc.)
    3. Siga as instruções necessárias para garantir a segurança do sujeito.

  • Indivíduos que experimentam SE tônico-clônico generalizado com convulsões acompanhadas de perda de consciência com qualquer uma das seguintes características persistentes no momento da administração do medicamento em estudo:

    1. Atualmente apresentando atividade convulsiva (convulsiva) e 3 ou mais convulsões na hora anterior
    2. Atualmente apresentando convulsão (convulsiva) e 2 ou mais convulsões consecutivas sem recuperação da consciência.
    3. Atualmente apresentando uma única crise (convulsiva) persistindo maior ou igual a (>=) 5 minutos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, com suspeita de gravidez ou amamentando.
  • Sujeitos com trauma maior, não necessariamente restrito à cabeça, como causa da convulsão.
  • Indivíduos com convulsões recorrentes conhecidas ou suspeitas devido à abstinência de álcool ou drogas ilegais.
  • Indivíduos com convulsões devido a drogas ilícitas ou intoxicação alcoólica aguda.
  • Sujeitos com crises de origem psicogênica.
  • Indivíduos com convulsões devido a encefalite ou meningite grave, conforme determinado pelo PI
  • Indivíduos com histórico conhecido de hipersensibilidade, falta de resposta ou contraindicações a benzodiazepínicos (ou seja, depressão respiratória clinicamente significativa, insuficiência hepática aguda grave, miastenia gravis, síndrome de apneia do sono, glaucoma de ângulo fechado ou uso de medicamentos concomitantes determinado pelo investigador ter uma contra-indicação para o uso de benzodiazepínicos.)
  • Indivíduos com histórico conhecido de abuso de benzodiazepínicos.
  • Indivíduos que não responderam a administrações anteriores de terapias sistêmicas com midazolam, incluindo MIDAFRESA e/ou DORMICUM.
  • Indivíduos que precisam de intervenção cirúrgica emergencial e anestesia geral/intubação.
  • Indivíduos que receberam inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou inibidores da transcriptase reversa do HIV.
  • Indivíduos com anóxia cerebral grave (exceto paralisia cerebral), a critério do profissional de saúde.
  • Ter usado um produto experimental ou ter sido inscrito em um estudo clínico (incluindo estudos de vacina) que, na opinião do investigador, pode impactar este estudo patrocinado pela Shire.
  • O sujeito tem colocação prévia de um estimulador de nervo vago.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SHP615
Os participantes receberão uma dose única específica para a idade (aproximadamente 0,25 a 0,5 miligramas por quilograma [mg/kg] na forma de midazolam) de SHP615 solução bucal por via bucal após o início das convulsões.
Medicamento: SHP615
A solução oral SHP615 será administrada em dose única específica para a idade (2,5, 5, 7,5 e 10 mg).
Outros nomes:
  • MHOS
  • Cloridrato de Midazolam solução oral
Medicamento: MHOS/SHP615
MHOS/SHP615

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Número de participantes com sucesso terapêutico
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 30 minutos após a dose
O sucesso terapêutico foi definido como a cessação da atividade convulsiva visível em 10 minutos e ausência sustentada de atividade convulsiva visível por 30 minutos após uma dose única de SHP615 sem a necessidade de medicação de resgate adicional. Número de participantes com sucesso terapêutico foram relatados.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 30 minutos após a dose
Segurança: Número de participantes com depressão respiratória
Prazo: Até 24 horas após a dose
A depressão respiratória incluiu as seguintes medidas dentro de 24 horas após a administração do IP: i) Diminuição persistente na saturação de oxigênio para <92% (%) medida até 24 horas após a dose (ou seja, <92% em ar ambiente por 2 minutos ou mais após a dosagem durante o monitoramento [de acordo com o protocolo do estabelecimento de saúde e/ou o julgamento clínico do médico]. ii) Aumento do esforço respiratório de modo que seja utilizada ventilação assistida (ventilação bolsa-válvula-máscara ou intubação endotraqueal). Número de participantes com depressão respiratória foram relatados.
Até 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: número de participantes que tiveram ausência sustentada de atividade convulsiva por pelo menos 1, 4 e 6 horas
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até 1, 4 e 6 horas após a dose
Foi relatado o número de participantes cujo evento convulsivo parou em 10 minutos após a administração de dose única de SHP615 e que manteve a ausência de atividade convulsiva por pelo menos 1, 4 e 6 horas.
Do início da administração do medicamento do estudo até 1, 4 e 6 horas após a dose
Eficácia: Tempo para Resolução de Convulsões (Convulsões)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Dia 8)
O tempo até a resolução das convulsões (convulsões) foi calculado como o tempo desde a administração de SHP615 até o final da convulsão inicial ou administração de medicação anticonvulsivante de resgate, o que ocorrer primeiro. A apreensão inicial refere-se à apreensão que desencadeou o uso do IP. Dados sábios do participante foram relatados para este resultado.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Dia 8)
Eficácia: Tempo para Recuperação da Consciência
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Dia 8)
O tempo de recuperação da consciência em minutos foi calculado apenas para os participantes que perderam a consciência antes da dose como tempo desde a administração de SHP615 até a recuperação da consciência após a dose ou administração de medicação anticonvulsivante de resgate, o que ocorrer primeiro. Dados sábios do participante foram relatados para este resultado.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Dia 8)
Eficácia: Porcentagem de participantes que necessitaram de medicação anticonvulsivante adicional para status epiléptico contínuo (SE) 10 minutos após a administração de SHP615
Prazo: 10 minutos pós-dose
Foi relatada a porcentagem de participantes que necessitaram de medicação anticonvulsivante adicional para SE em andamento, de acordo com o protocolo ou diretriz do hospital participante, 10 minutos após a administração de SHP615.
10 minutos pós-dose
Eficácia: porcentagem de participantes que não responderam ao tratamento com SHP615
Prazo: 10 minutos pós-dose
A falha/não resposta ao tratamento foi definida como atividade convulsiva contínua e/ou a necessidade de qualquer medicação de resgate adicional de acordo com o protocolo ou diretriz do estabelecimento de saúde participante 10 minutos após a administração de SHP615 ter sido relatada.
10 minutos pós-dose
Segurança: número de participantes com pneumonia por aspiração relatados como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Dia 8)
Os TEAEs foram definidos como eventos adversos (EAs) cujo início ocorre, a gravidade piora ou a intensidade aumenta na data ou após a administração de SHP615. Foi relatado o número de participantes com pneumonia por aspiração identificada como TEAEs.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Dia 8)
Segurança: número de participantes analisados ​​para sedação ou agitação medido pela escala de sedação-agitação de Riker
Prazo: 1, 4, 6 e 24 horas após a dose
A sedação-agitação foi avaliada, usando a "Riker Sedation-Agitation Scale" (SAS) pela seguinte escala de 7 pontos: 7. agitação perigosa; 6. muito agitado; 5. agitado; 4. calmo, cooperativo; 3. sedado; 2. muito sedado; 1. indespertável. Foi relatado o número de participantes analisados ​​quanto à sedação ou agitação medidos pela escala Riker de sedação-agitação.
1, 4, 6 e 24 horas após a dose
Segurança: número de participantes com irritação bucal relatada como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 6 horas após a dose
Os TEAEs foram definidos como EAs cujo início ocorre, piora da gravidade ou aumento da intensidade na data ou após a administração IP. A cavidade bucal foi examinada quanto a vermelhidão, inflamação e ulceração. Foi relatado o número de participantes com irritação bucal relatada como TEAEs.
Até 6 horas após a dose
Segurança: número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Dia 8)
Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Os TEAEs foram definidos como EAs cujo início ocorre, piora da gravidade ou aumento da intensidade na data ou após a administração IP. O número de participantes com TEAEs foi relatado.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Dia 8)
Segurança: número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais relatados como TEAEs
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 24 horas após a dose
As avaliações dos sinais vitais incluíram pressão arterial, pulso, frequência respiratória e temperatura corporal. Qualquer alteração nos sinais vitais considerada clinicamente significativa pelo investigador foi registrada como TEAEs.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 24 horas após a dose
Segurança: número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em parâmetros laboratoriais relatados como TEAEs
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 24 horas após a dose
As avaliações laboratoriais clínicas incluíram bioquímica, endocrinologia, hematologia e urinálise. Qualquer alteração nas anormalidades laboratoriais clínicas consideradas clinicamente significativas pelo investigador foi registrada como TEAEs.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 24 horas após a dose
Segurança: número de participantes com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) relatadas como TEAEs
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 24 horas após a dose
ECG de 12 derivações foram avaliados. Qualquer alteração nas avaliações de ECG consideradas clinicamente significativas pelo investigador foi relatada como TEAEs.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 24 horas após a dose
Segurança: Porcentagem de participantes com valores normais de saturação de oxigênio coletados durante o ambiente hospitalar
Prazo: 0,5, 1, 4, 6 e 24 horas pós-dose
A saturação de oxigênio é a quantidade de oxigênio que está na corrente sanguínea e é medida como a porcentagem de hemoglobina no sangue que transporta oxigênio. Os níveis normais de saturação de oxigênio são considerados de 95 a 100 por cento; valores baixos de saturação de oxigênio indicam piora da doença. A saturação de oxigênio foi medida e registrada em ar ambiente. O investigador registrou a saturação de oxigênio, bem como o sistema de fornecimento de oxigênio e a quantidade de oxigênio administrado durante o ambiente hospitalar. Foi relatada a porcentagem de participantes com valores normais de saturação de oxigênio coletados durante o ambiente hospitalar.
0,5, 1, 4, 6 e 24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

13 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

13 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHP615-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Shire fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos. Esses IPDs serão fornecidos após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção de compartilhamento de dados do www.shiretrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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