만성 운동 구획 증후군에 대한 보툴리눔 (Botox)
2024년 3월 4일 업데이트: 375th Medical Group, Scott Air Force Base
만성운동구획증후군 치료에서 보툴리눔 독소와 근막절개술의 비교
만성 운동 구획 증후군(CECS) 치료를 위한 간단한 외래 환자 1회 주사 요법의 타당성을 조사할 것입니다.
우리는 보툴리눔 독소 주사가 고통을 줄이고 환자를 완전한 활동으로 복귀시키는 수술에 대한 잠재적으로 비용 효율적이고 위험이 낮은 대안이 될 것이라고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 18세 이상의 현역 환자와 만성 운동성 구획 증후군(CECS)이 두 가지 다른 치료 개입을 받는 것을 비교하기 위해 고안된 전향적 코호트 파일럿 연구입니다.
첫 번째 팔은 조사용 보툴리눔 독소 주사를 받는 환자가 될 것입니다.
두 번째 팔은 표준 치료 수술 근막절개술을 받는 환자가 될 것입니다.
치료 전과 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월에 다시 범용 통증 척도 및 하지 기능 지수(LEFI) 조사를 통해 양쪽 팔의 통증 완화를 평가합니다.
두 그룹에서 연구 목적으로 분석할 임상 데이터에는 연령, 성별, 키, 체중, 체질량 지수, 진단 시간, 증상 시작 전 운동 시간(분), 증상 완화 전 휴식 시간(분), LEFI 및 통증이 포함됩니다. 범용 통증 평가 도구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Scott Air Force Base, Illinois, 미국, 62225
- 375th Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 연령 18-65세
- 현역 군인
- 영향을 받는 사지의 통증, 화끈거림, 무감각, 따끔거림 또는 쇠약을 포함한 증상 없이 1.5마일을 달릴 수 없음
- 휴식 시도, NSAIDs, 냉찜질 및 일상적인 스트레칭을 포함하여 2개월 동안 보존적 치료 실패
- 표준화된 IMP 바늘 테스트를 기반으로 CECS에 대한 관리 임상 진단 근육 내 구획 압력 기준의 표준을 충족합니다. 테스트 프로토콜 및 기준은 아래를 참조하십시오.
제외 기준:
- 영향을 받은 사지로의 이전 보툴리눔 독소 주사
- 영향을 받는 사지의 사전 구획 해제
- 연구 중에 임신했거나 임신하게 됨
- 다리 통증의 가능성이 더 높은 다른 원인을 나타내는 치료 표준 임상 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 주사
만성 구획 증후군에 대한 보툴리눔 독소 주사
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보툴리눔 톡신을 환부의 상하부에 주사기로 주입합니다.
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활성 비교기: 외과 근막 절개술
만성 구획 증후군에 대한 외과적 근막절개술
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영향을 받는 구획에 선형 절개를 가하여 밑에 있는 근막층을 풀어 구획의 압력을 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하지 기능 지수
기간: 6 개월
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하지 기능 지수는 하지 장애가 있는 환자의 기능 장애를 측정합니다.
이는 시간이 지남에 따라 환자를 모니터링하고 개입의 효과를 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
점수 범위는 0부터 80까지입니다. 점수가 낮을수록 기능 장애가 더 심함을 의미합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brett Boyce, MD, Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FWH20170037H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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