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Botulino per la sindrome compartimentale da sforzo cronico (Botox)

4 marzo 2024 aggiornato da: 375th Medical Group, Scott Air Force Base

Confronto tra tossina botulinica e fasciotomia nel trattamento della sindrome compartimentale da sforzo cronica

Indagheremo la fattibilità di un semplice regime ambulatoriale di iniezione una tantum per il trattamento della sindrome compartimentale da sforzo cronica (CECS). Riteniamo che le iniezioni di tossina botulinica rappresenteranno un'alternativa potenzialmente conveniente ea basso rischio alla chirurgia per ridurre il dolore e riportare i pazienti alla piena attività.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio pilota prospettico di coorte progettato per confrontare i pazienti in servizio attivo, di età pari o superiore a 18 anni, con sindrome compartimentale da sforzo cronico (CECS) sottoposti a due diversi interventi terapeutici. Il primo braccio sarà costituito da pazienti che ricevono iniezioni sperimentali di tossina botulinica. Il secondo braccio sarà composto da pazienti sottoposti alla fasciotomia chirurgica standard di cura. Entrambe le braccia saranno valutate per il sollievo dal dolore con la scala universale del dolore e le indagini sull'indice funzionale degli arti inferiori (LEFI) prima del trattamento e di nuovo a uno, tre e sei mesi dopo il trattamento. I dati clinici che saranno analizzati per scopi di ricerca in entrambi i gruppi includono età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, tempo alla diagnosi, minuti di esercizio prima della comparsa dei sintomi, minuti di riposo prima del sollievo dei sintomi, LEFI e dolore su lo strumento universale di valutazione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Scott Air Force Base, Illinois, Stati Uniti, 62225
        • 375th Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Militare in servizio attivo
  • Incapace di correre per 1,5 miglia senza produrre sintomi, tra cui dolore, bruciore, intorpidimento, formicolio o debolezza nell'arto colpito
  • Trattamento conservativo fallito per un periodo di 2 mesi, inclusa prova di riposo, FANS, glassa e routine di stretching
  • Soddisfa i criteri di pressione del compartimento intramuscolare diagnostico clinico standard per CECS, sulla base del test dell'ago IMP standardizzato. Vedi sotto per il protocollo e i criteri di test.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti iniezioni di tossina botulinica nell'arto colpito
  • Previo rilascio del compartimento dell'arto interessato
  • Incinta o rimane incinta durante lo studio
  • Esami clinici standard di cura che indicano altre cause più probabili di dolore alle gambe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni di tossina botulinica
Iniezioni di tossina botulinica per la sindrome compartimentale cronica
Droga: Iniezioni di tossina botulinica per la sindrome compartimentale cronica
La tossina botulinica verrà iniettata nella parte superiore e inferiore dell'area interessata con una siringa
Comparatore attivo: fasciotomia chirurgica
fasciotomia chirurgica per sindrome compartimentale cronica
Procedura: fasciotomia chirurgica per sindrome compartimentale cronica
verranno praticate incisioni lineari nel compartimento interessato rilasciando lo strato fasciale sottostante, riducendo la pressione del compartimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice funzionale degli arti inferiori misura la compromissione funzionale di un paziente con un disturbo degli arti inferiori. Può essere utilizzato per monitorare il paziente nel tempo e per valutare l'efficacia di un intervento. Il punteggio varia da 0 a 80. I punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione funzionale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

375th Medical Group, Scott Air Force Base

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett Boyce, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20170037H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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