Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinum for kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (Botox)

4. mars 2024 oppdatert av: 375th Medical Group, Scott Air Force Base

Sammenligning av botulinumtoksin med fasciotomi i behandling av kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom

Vi vil undersøke muligheten for et enkelt poliklinisk engangsinjeksjonsregime for behandling av Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS). Vi tror injeksjoner med botulinumtoksin vil være et potensielt kostnadseffektivt alternativ med lav risiko til kirurgi for å redusere smerte og returnere pasienter til full aktivitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en prospektiv kohortpilotstudie designet for å sammenligne Active Duty-pasienter, 18 år eller eldre, med Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) som gjennomgår to forskjellige behandlingsintervensjoner. Den første armen vil være pasienter som får undersøkelsesinjeksjoner med botulinumtoksin. Den andre armen vil være pasienter som gjennomgår standard kirurgisk fasciotomi. Begge armer vil bli evaluert for smertelindring med den universelle smerteskalaen og LEFI-undersøkelser ved forbehandling og igjen én, tre og seks måneder etter behandling. Kliniske data som vil bli analysert for forskningsformål i begge grupper inkluderer alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, tid til diagnose, minutter med trening før symptomdebut, minutters hvile før symptomlindring, LEFI og smerte på det universelle smertevurderingsverktøyet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Scott Air Force Base, Illinois, Forente stater, 62225
        • 375th Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen i alderen 18-65
  • Aktiv militærtjeneste
  • Kan ikke løpe 1,5 miles uten å gi symptomer, inkludert verking, svie, nummenhet, prikking eller svakhet i det berørte lemmet
  • Mislykket konservativ behandling over en periode på 2 måneder, inkludert utprøving av hvile, NSAIDs, ising og tøyningsrutine
  • Oppfyller standardiserte kliniske diagnostiske intramuskulære trykkkriterier for CECS, basert på standardisert IMP-nåltesting. Se nedenfor for testprotokoll og kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere botulinumtoksininjeksjoner i det berørte lemmet
  • Forutgående frigjøring av det berørte lemmet
  • Gravid eller blir gravid under studien
  • Standard of care kliniske undersøkelser som indikerer andre mer sannsynlige årsaker til bensmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin-injeksjoner
Botulinumtoksininjeksjoner for kronisk kompartmentsyndrom
Legemiddel: Botulinumtoksininjeksjoner for kronisk kompartmentsyndrom
Botulinumtoksin vil bli injisert i den øvre og nedre delen av det berørte området med en sprøyte
Aktiv komparator: kirurgisk fasciotomi
kirurgisk fasciotomi for kronisk kompartmentsyndrom
Fremgangsmåte: kirurgisk fasciotomi for kronisk kompartmentsyndrom
lineære snitt vil bli gjort i det berørte rommet som frigjør det underliggende fascielaget, og reduserer trykket i rommet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitets funksjonsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Nedre ekstremitets funksjonsindeks måler funksjonshemmingen til en pasient med lidelse i nedre ekstremiteter. Den kan brukes til å overvåke pasienten over tid og for å evaluere effektiviteten av en intervensjon. Score varierer fra 0 til 80. Lavere skår indikerer mer funksjonsnedsettelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

375th Medical Group, Scott Air Force Base

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett Boyce, MD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWH20170037H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere