Botulínica para Síndrome Crônica Compartimental de Exercício (Botox)
4 de março de 2024 atualizado por: 375th Medical Group, Scott Air Force Base
Comparação da Toxina Botulínica com a Fasciotomia no Tratamento da Síndrome Crônica do Compartimento de Exercício
Investigaremos a viabilidade de um regime ambulatorial simples de injeção única para o tratamento da Síndrome Crônica do Compartimento de Esforço (CECS).
Acreditamos que as injeções de toxina botulínica serão uma alternativa potencialmente econômica e de baixo risco à cirurgia na redução da dor e no retorno dos pacientes à plena atividade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
O estudo será um estudo piloto de coorte prospectivo projetado para comparar pacientes do Active Duty, com 18 anos de idade ou mais, com Síndrome Crônica do Compartimento de Esforço (CECS) submetidos a duas intervenções de tratamento diferentes.
O primeiro grupo será de pacientes recebendo injeções de toxina botulínica em investigação.
O segundo braço será de pacientes submetidos ao tratamento padrão de fasciotomia cirúrgica.
Ambos os braços serão avaliados para alívio da dor com a escala universal de dor e pesquisas de índice funcional de extremidade inferior (LEFI) no pré-tratamento e novamente em um, três e seis meses após o tratamento.
Os dados clínicos que serão analisados para fins de pesquisa em ambos os grupos incluem idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal, tempo até o diagnóstico, minutos de exercício antes do início dos sintomas, minutos de repouso antes do alívio dos sintomas, LEFI e dor ao a Ferramenta Universal de Avaliação da Dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
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Scott Air Force Base, Illinois, Estados Unidos, 62225
- 375th Medical Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos
- militar da ativa
- Incapaz de correr 1,5 milhas sem produzir sintomas, incluindo dor, queimação, dormência, formigamento ou fraqueza no membro afetado
- Falha no tratamento conservador por um período de 2 meses, incluindo tentativa de repouso, AINEs, gelo e rotina de alongamento
- Atende aos critérios de pressão do compartimento intramuscular de diagnóstico clínico padrão para CECS, com base no teste de agulha IMP padronizado. Veja abaixo o protocolo e os critérios de teste.
Critério de exclusão:
- Injeções prévias de toxina botulínica no membro afetado
- Liberação prévia do compartimento do membro afetado
- Grávida ou ficar grávida durante o estudo
- Exames clínicos padrão de atendimento indicando outras causas mais prováveis de dor nas pernas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeções de toxina botulínica
Injeções de toxina botulínica para síndrome compartimental crônica
|
A toxina botulínica será injetada na porção superior e inferior da área afetada com uma seringa
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Comparador Ativo: fasciotomia cirúrgica
fasciotomia cirúrgica para síndrome compartimental crônica
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incisões lineares serão feitas no compartimento afetado liberando a camada fascial subjacente, reduzindo a pressão do compartimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Funcional da Extremidade Inferior
Prazo: 6 meses
|
O Índice Funcional dos Extremidades Inferiores mede o comprometimento funcional de um paciente com distúrbio dos membros inferiores.
Pode ser usado para monitorar o paciente ao longo do tempo e avaliar a eficácia de uma intervenção.
A pontuação varia de 0 a 80. Pontuações mais baixas indicam maior comprometimento funcional.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett Boyce, MD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Atributos da doença
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doença crônica
- Síndrome
- Síndromes Compartimentais
- Síndrome crônica do compartimento de esforço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- FWH20170037H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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