- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03339921
Botulinum för kroniskt ansträngningskompartmentsyndrom (Botox)
4 mars 2024 uppdaterad av: 375th Medical Group, Scott Air Force Base
Jämförelse av botulinumtoxin med fasciotomi vid behandling av kroniskt ansträngningskompartmentsyndrom
Vi kommer att undersöka genomförbarheten av en enkel poliklinisk engångsinjektion för behandling av Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS).
Vi tror att injektioner med botulinumtoxin kommer att vara ett potentiellt kostnadseffektivt, lågriskalternativ till operation för att minska smärta och återställa patienter till full aktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en prospektiv kohortpilotstudie utformad för att jämföra Active Duty-patienter, 18 år eller äldre, med Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) som genomgår två olika behandlingsinterventioner.
Den första armen kommer att vara patienter som får botulinumtoxin för undersökning.
Den andra armen kommer att vara patienter som genomgår standard kirurgisk fasciotomi.
Båda armarna kommer att utvärderas för smärtlindring med den universella smärtskalan och undersökningar av funktionsindex för nedre extremiteter (LEFI) vid förbehandling och igen vid en, tre och sex månader efter behandling.
Kliniska data som kommer att analyseras för forskningsändamål i båda grupperna inkluderar ålder, kön, längd, vikt, kroppsmassaindex, tid till diagnos, minuter av träning före symtomdebut, minuters vila innan symtomlindring, LEFI och smärta på Universal Pain Assessment Tool.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Scott Air Force Base, Illinois, Förenta staterna, 62225
- 375th Medical Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen 18-65 år
- Militär i aktiv tjänst
- Kan inte springa 1,5 mil utan att ge symtom, inklusive värk, sveda, domningar, stickningar eller svaghet i den drabbade extremiteten
- Misslyckad konservativ behandling under en period av 2 månader, inklusive test av vila, NSAID, isbildning och stretching rutin
- Uppfyller standardiserade kliniska diagnostiska intramuskulära kompartmenttryckkriterier för CECS, baserat på standardiserad IMP-nåltestning. Se nedan för testprotokoll och kriterier.
Exklusions kriterier:
- Tidigare botulinumtoxininjektioner i den drabbade extremiteten
- Före frisättning av den drabbade extremiteten
- Gravid eller blir gravid under studien
- Standard of care kliniska undersökningar som indikerar andra mer sannolika orsaker till bensmärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Botulinumtoxininjektioner
Botulinumtoxininjektioner för kroniskt kompartmentsyndrom
|
Botulinumtoxin kommer att injiceras i den övre och nedre delen av det drabbade området med en spruta
|
Aktiv komparator: kirurgisk fasciotomi
kirurgisk fasciotomi för kroniskt kompartmentsyndrom
|
linjära snitt kommer att göras i det drabbade utrymmet och släpper det underliggande fascialagret, vilket minskar trycket i avdelningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionsindex för nedre extremiteter
Tidsram: 6 månader
|
Lower Extremity Functional Index mäter funktionsnedsättningen hos en patient med en störning i nedre extremiteter.
Den kan användas för att övervaka patienten över tid och för att utvärdera effektiviteten av en intervention.
Poäng varierar från 0 till 80. Lägre poäng tyder på mer funktionsnedsättning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Brett Boyce, MD, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Första postat (Faktisk)
13 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdom
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Kronisk sjukdom
- Syndrom
- Kompartment syndrom
- Kroniskt ansträngningskompartmentsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Botulinumtoxiner
Andra studie-ID-nummer
- FWH20170037H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniskt ansträngningskompartmentsyndrom
-
Alcon ResearchAvslutad
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandOkändAnterior Tibial Compartment SyndromeFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringCompartment Syndrome Icketraumatiskt underbenDanmark
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Botulinumtoxininjektioner för kroniskt kompartmentsyndrom
-
University Hospital, BordeauxIpsenAvslutad
-
Cairo UniversityOkändGummy Smile på grund av hypermobil överläpp