Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinum för kroniskt ansträngningskompartmentsyndrom (Botox)

Jämförelse av botulinumtoxin med fasciotomi vid behandling av kroniskt ansträngningskompartmentsyndrom

Vi kommer att undersöka genomförbarheten av en enkel poliklinisk engångsinjektion för behandling av Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS). Vi tror att injektioner med botulinumtoxin kommer att vara ett potentiellt kostnadseffektivt, lågriskalternativ till operation för att minska smärta och återställa patienter till full aktivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en prospektiv kohortpilotstudie utformad för att jämföra Active Duty-patienter, 18 år eller äldre, med Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) som genomgår två olika behandlingsinterventioner. Den första armen kommer att vara patienter som får botulinumtoxin för undersökning. Den andra armen kommer att vara patienter som genomgår standard kirurgisk fasciotomi. Båda armarna kommer att utvärderas för smärtlindring med den universella smärtskalan och undersökningar av funktionsindex för nedre extremiteter (LEFI) vid förbehandling och igen vid en, tre och sex månader efter behandling. Kliniska data som kommer att analyseras för forskningsändamål i båda grupperna inkluderar ålder, kön, längd, vikt, kroppsmassaindex, tid till diagnos, minuter av träning före symtomdebut, minuters vila innan symtomlindring, LEFI och smärta på Universal Pain Assessment Tool.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Scott Air Force Base, Illinois, Förenta staterna, 62225
        • 375th Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen 18-65 år
  • Militär i aktiv tjänst
  • Kan inte springa 1,5 mil utan att ge symtom, inklusive värk, sveda, domningar, stickningar eller svaghet i den drabbade extremiteten
  • Misslyckad konservativ behandling under en period av 2 månader, inklusive test av vila, NSAID, isbildning och stretching rutin
  • Uppfyller standardiserade kliniska diagnostiska intramuskulära kompartmenttryckkriterier för CECS, baserat på standardiserad IMP-nåltestning. Se nedan för testprotokoll och kriterier.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare botulinumtoxininjektioner i den drabbade extremiteten
  • Före frisättning av den drabbade extremiteten
  • Gravid eller blir gravid under studien
  • Standard of care kliniska undersökningar som indikerar andra mer sannolika orsaker till bensmärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxininjektioner
Botulinumtoxininjektioner för kroniskt kompartmentsyndrom
Botulinumtoxin kommer att injiceras i den övre och nedre delen av det drabbade området med en spruta
Aktiv komparator: kirurgisk fasciotomi
kirurgisk fasciotomi för kroniskt kompartmentsyndrom
linjära snitt kommer att göras i det drabbade utrymmet och släpper det underliggande fascialagret, vilket minskar trycket i avdelningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsindex för nedre extremiteter
Tidsram: 6 månader
Lower Extremity Functional Index mäter funktionsnedsättningen hos en patient med en störning i nedre extremiteter. Den kan användas för att övervaka patienten över tid och för att utvärdera effektiviteten av en intervention. Poäng varierar från 0 till 80. Lägre poäng tyder på mer funktionsnedsättning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brett Boyce, MD, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt ansträngningskompartmentsyndrom

Kliniska prövningar på Botulinumtoxininjektioner för kroniskt kompartmentsyndrom

3
Prenumerera