Botuliini krooniseen rasitusoireyhtymään (Botox)
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: 375th Medical Group, Scott Air Force Base
Botuliinitoksiinin vertailu fasciotomiaan kroonisen rasitusosastosyndrooman hoidossa
Tutkimme yksinkertaisen avohoidon kertainjektiohoidon toteutettavuutta kroonisen rasitusosastosyndroman (CECS) hoitoon.
Uskomme, että botuliinitoksiini-injektiot ovat potentiaalisesti kustannustehokas ja vähäriskinen vaihtoehto leikkaukselle vähentämään kipua ja palauttamaan potilaat täyteen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen kohorttipilottitutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla 18-vuotiaita tai vanhempia Active Duty -potilaita, joilla on krooninen rasitusoireyhtymä (CECS), joille tehdään kaksi erilaista hoitoa.
Ensimmäisessä ryhmässä ovat potilaat, jotka saavat tutkittavia botuliinitoksiiniruiskeita.
Toinen haara on potilaat, joille tehdään standardihoitokirurginen fasciotomia.
Molempien käsivarsien kivunlievitystä arvioidaan yleisellä kipuasteikolla ja alaraajojen toimintaindeksin (LEFI) tutkimuksilla ennen hoitoa ja uudelleen yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Molemmissa ryhmissä tutkimustarkoituksiin analysoitavia kliinisiä tietoja ovat ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi, aika diagnoosiin, minuutit harjoittelua ennen oireiden alkamista, minuutit lepoa ennen oireiden lievitystä, LEFI ja kipu Universal Pain Assessment Tool.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Scott Air Force Base, Illinois, Yhdysvallat, 62225
- 375th Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65v
- Aktiivinen armeija
- Ei pysty juoksemaan 1,5 mailia ilman oireita, kuten kipua, polttamista, puutumista, pistelyä tai heikkoutta sairaassa raajassa
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito 2 kuukauden aikana, mukaan lukien lepokokeilu, tulehduskipulääkkeet, jäätyminen ja venyttely
- Täyttää standardoituun IMP-neulatestaukseen perustuvat kliinisen diagnostisen lihaksensisäisen osaston painekriteerit CECS:lle. Katso alla testausprotokolla ja -kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat botuliinitoksiini-injektiot sairaaseen
- Vaurioituneen raajan vapauttaminen etukäteen
- Raskaana tai tulee raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tavalliset hoitotutkimukset osoittavat muita todennäköisempiä jalkakipujen syitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini-injektiot
Botuliinitoksiini-injektiot krooniseen osasto-oireyhtymään
|
Botuliinitoksiini ruiskutetaan ruiskulla vaurioituneen alueen ylä- ja alaosaan
|
|
Active Comparator: kirurginen fasciotomia
kirurginen fasciotomia kroonisen osasto-oireyhtymän vuoksi
|
vahingoittuneeseen osastoon tehdään lineaarisia viiltoja, jotka vapauttavat alla olevan faskikerroksen, mikä vähentää osaston painetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen toiminnallinen indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alaraajojen toiminnallinen indeksi mittaa alaraajojen häiriöstä kärsivän potilaan toimintahäiriötä.
Sitä voidaan käyttää potilaan seurantaan ajan mittaan ja toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0 - 80. Pienemmät pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriöitä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brett Boyce, MD, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Krooninen sairaus
- Oireyhtymä
- Osasto-oireyhtymät
- Krooninen rasitusosaston oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20170037H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .