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Botulinum für das chronische Belastungskompartmentsyndrom (Botox)

4. März 2024 aktualisiert von: 375th Medical Group, Scott Air Force Base

Vergleich von Botulinumtoxin mit Fasziotomie bei der Behandlung des chronischen Belastungskompartmentsyndroms

Wir werden die Machbarkeit eines einfachen ambulanten einmaligen Injektionsschemas zur Behandlung des chronischen Belastungskompartmentsyndroms (CECS) untersuchen. Wir glauben, dass Botulinumtoxin-Injektionen eine potenziell kostengünstige und risikoarme Alternative zur Operation sein werden, um Schmerzen zu lindern und Patienten wieder zu voller Aktivität zu verhelfen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Kohorten-Pilotstudie zum Vergleich von Active-Duty-Patienten ab 18 Jahren mit chronischem Belastungskompartmentsyndrom (CECS), die sich zwei verschiedenen Behandlungsinterventionen unterziehen. Der erste Arm wird aus Patienten bestehen, die Botulinumtoxin-Injektionen erhalten. Der zweite Arm wird aus Patienten bestehen, die sich der standardmäßigen chirurgischen Fasziotomie unterziehen. Beide Arme werden vor der Behandlung und erneut einen, drei und sechs Monate nach der Behandlung mit der universellen Schmerzskala und dem Funktionsindex der unteren Extremitäten (LEFI) auf Schmerzlinderung untersucht. Klinische Daten, die für Forschungszwecke in beiden Gruppen analysiert werden, umfassen Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Zeit bis zur Diagnose, Minuten der körperlichen Betätigung vor Auftreten der Symptome, Minuten der Ruhe vor Linderung der Symptome, LEFI und Schmerzen an das Universal Pain Assessment Tool.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Scott Air Force Base, Illinois, Vereinigte Staaten, 62225
        • 375th Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-65
  • Militär im aktiven Dienst
  • Unfähig, 1,5 Meilen zu laufen, ohne Symptome zu erzeugen, einschließlich Schmerzen, Brennen, Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in der betroffenen Extremität
  • Fehlgeschlagene konservative Behandlung über einen Zeitraum von 2 Monaten, einschließlich Ruheversuch, NSAIDs, Vereisung und Dehnungsroutine
  • Erfüllt die klinisch-diagnostischen Kriterien des intramuskulären Kompartimentdrucks für CECS, basierend auf standardisierten IMP-Nadeltests. Siehe unten für das Testprotokoll und die Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Botulinumtoxin-Injektionen in die betroffene Extremität
  • Vorherige Kompartmentfreigabe der betroffenen Extremität
  • Schwanger oder wird während der Studie schwanger
  • Klinische Standarduntersuchungen, die auf andere wahrscheinlichere Ursachen für Beinschmerzen hinweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin-Injektionen
Botulinumtoxin-Injektionen bei chronischem Kompartmentsyndrom
Arzneimittel: Botulinumtoxin-Injektionen bei chronischem Kompartmentsyndrom
Botulinumtoxin wird mit einer Spritze in den oberen und unteren Teil des betroffenen Bereichs injiziert
Aktiver Komparator: chirurgische Fasziotomie
chirurgische Fasziotomie bei chronischem Kompartmentsyndrom
Verfahren: chirurgische Fasziotomie bei chronischem Kompartmentsyndrom
In das betroffene Kompartiment werden lineare Einschnitte vorgenommen, wodurch die darunter liegende Faszienschicht freigesetzt wird, wodurch der Druck des Kompartiments verringert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsindex der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Lower Extremity Functional Index misst die funktionelle Beeinträchtigung eines Patienten mit einer Störung der unteren Extremitäten. Es kann verwendet werden, um den Patienten über einen längeren Zeitraum zu überwachen und die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten. Der Wert reicht von 0 bis 80. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

375th Medical Group, Scott Air Force Base

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett Boyce, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20170037H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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