Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinum til kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (Botox)

4. marts 2024 opdateret af: 375th Medical Group, Scott Air Force Base

Sammenligning af botulinumtoksin med fasciotomi i behandling af kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom

Vi vil undersøge gennemførligheden af ​​et simpelt ambulant engangsinjektionsregime til behandling af Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS). Vi tror, ​​at injektioner med botulinumtoksin vil være et potentielt omkostningseffektivt alternativ med lav risiko til kirurgi for at reducere smerte og bringe patienter tilbage til fuld aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være en prospektiv kohortepilotundersøgelse designet til at sammenligne Active Duty-patienter, 18 år eller ældre, med Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS), der gennemgår to forskellige behandlingsinterventioner. Den første arm vil være patienter, der modtager undersøgelsesindsprøjtninger med botulinumtoksin. Den anden arm vil være patienter, som gennemgår standardbehandlingen kirurgisk fasciotomi. Begge arme vil blive evalueret for smertelindring med den universelle smerteskala og LEFI-undersøgelser ved før-behandling og igen én, tre og seks måneder efter behandling. Kliniske data, der vil blive analyseret til forskningsformål i begge grupper, omfatter alder, køn, højde, vægt, body mass index, tid til diagnose, minutters træning før symptomernes begyndelse, minutters hvile før lindring af symptomer, LEFI og smerter ved det universelle smertevurderingsværktøj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Scott Air Force Base, Illinois, Forenede Stater, 62225
        • 375th Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen i alderen 18-65
  • Aktivt militær
  • Ude af stand til at løbe 1,5 miles uden at give symptomer, herunder ømhed, svie, følelsesløshed, prikken eller svaghed i det berørte lem
  • Mislykket konservativ behandling over en periode på 2 måneder, inklusive forsøg med hvile, NSAID'er, glasur og strækrutine
  • Opfylder standardbehandlingskriterier for klinisk diagnostisk intramuskulært kompartmenttryk for CECS, baseret på standardiseret IMP-nåletest. Se nedenfor for testprotokol og -kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere botulinumtoksin-injektioner i det berørte lem
  • Forudgående frigivelse af det berørte lem
  • Gravid eller bliver gravid under undersøgelsen
  • Standard of care kliniske undersøgelser, der indikerer andre mere sandsynlige årsager til bensmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum toksin injektioner
Botulinumtoksininjektioner til kronisk kompartmentsyndrom
Medicin: Botulinumtoksininjektioner til kronisk kompartmentsyndrom
Botulinumtoksin vil blive injiceret i den øvre og nedre del af det berørte område med en sprøjte
Aktiv komparator: kirurgisk fasciotomi
kirurgisk fasciotomi for kronisk kompartmentsyndrom
Procedure: kirurgisk fasciotomi for kronisk kompartmentsyndrom
lineære snit vil blive lavet i det berørte rum, hvilket frigiver det underliggende fascielag, hvilket reducerer trykket i rummet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitets funktionsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Lower Extremity Functional Index måler den funktionelle svækkelse hos en patient med en lidelse i underekstremiteterne. Det kan bruges til at overvåge patienten over tid og til at evaluere effektiviteten af ​​en intervention. Score varierer fra 0 til 80. Lavere score indikerer mere funktionsnedsættelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

375th Medical Group, Scott Air Force Base

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett Boyce, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWH20170037H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner