慢性労作性コンパートメント症候群に対するボツリヌス菌 (Botox)
2024年3月4日 更新者：375th Medical Group, Scott Air Force Base
慢性労作性コンパートメント症候群の治療におけるボツリヌス毒素と筋膜切開術の比較
慢性労作性コンパートメント症候群 (CECS) の治療のための単純な外来患者 1 回注射レジメンの実現可能性を調査します。
ボツリヌス毒素注射は、痛みを軽減し、患者を完全な活動に戻す上で、費用対効果が高く、リスクの低い手術の代替手段になる可能性があると考えています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2つの異なる治療介入を受けている慢性労作性コンパートメント症候群（CECS）の18歳以上の現役患者を比較するために設計された前向きコホートパイロット研究です。
最初のアームは、治験中のボツリヌス毒素注射を受ける患者です。
2 番目のアームは、標準治療の外科的筋膜切開術を受ける患者になります。
両腕は、治療前と治療後1、3、および6か月で、ユニバーサルペインスケールと下肢機能指数（LEFI）調査で痛みの緩和について評価されます。
両方のグループの研究目的で分析される臨床データには、年齢、性別、身長、体重、体格指数、診断までの時間、症状が出る前の運動時間、症状が緩和する前の休憩時間、LEFI と痛みが含まれます。ユニバーサル ペイン アセスメント ツール。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Scott Air Force Base、Illinois、アメリカ、62225
- 375th Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人
- 現役軍人
- 影響を受けた手足の痛み、灼熱感、しびれ、うずき、または衰弱などの症状を引き起こさずに 1.5 マイル走ることができない
- 安静、NSAID、アイシング、ストレッチルーチンの試行を含む、2か月にわたる保守的な治療の失敗
- 標準化された IMP 針検査に基づいて、CECS の標準的なケア臨床診断用筋肉内コンパートメント圧力基準を満たしています。 テストのプロトコルと基準については、以下を参照してください。
除外基準:
- -患肢への以前のボツリヌス毒素注射
- 患肢の事前のコンパートメントリリース
- -研究中に妊娠している、または妊娠する
- 脚の痛みの可能性が高い他の原因を示す標準治療の臨床検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌストキシン注射
慢性コンパートメント症候群に対するボツリヌス毒素注射
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注射器で患部の上下にボツリヌストキシンを注射します。
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アクティブコンパレータ：外科的筋膜切開術
慢性コンパートメント症候群に対する外科的筋膜切開術
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影響を受けたコンパートメントに線状の切開が行われ、下にある筋膜層が解放され、コンパートメントの圧力が低下します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下肢機能指数
時間枠：6ヵ月
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下肢機能指数は、下肢障害のある患者の機能障害を測定します。
これは、患者を長期的に監視し、介入の有効性を評価するために使用できます。
スコアの範囲は 0 ～ 80 です。スコアが低いほど、機能障害が大きいことを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brett Boyce, MD、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月7日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FWH20170037H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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