Botulinum na zespół przewlekłego przedziału wysiłkowego (Botox)
4 marca 2024 zaktualizowane przez: 375th Medical Group, Scott Air Force Base
Porównanie toksyny botulinowej z fasciotomią w leczeniu przewlekłego zespołu przedziału wysiłkowego
Zbadamy wykonalność prostego schematu jednorazowych iniekcji ambulatoryjnych w leczeniu zespołu przewlekłego przedziału wysiłkowego (CECS).
Uważamy, że zastrzyki z toksyny botulinowej będą potencjalnie opłacalną alternatywą dla operacji o niskim ryzyku w zmniejszaniu bólu i przywracaniu pacjentów do pełnej aktywności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywnym kohortowym badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu porównania pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z zespołem przewlekłych przedziałów wysiłkowych (CECS) poddawanych dwóm różnym interwencjom terapeutycznym.
Pierwszą grupą będą pacjenci otrzymujący eksperymentalne wstrzyknięcia toksyny botulinowej.
Drugim ramieniem będą pacjenci, którzy przechodzą standardową fasciotomię chirurgiczną.
Oba ramiona zostaną ocenione pod kątem łagodzenia bólu za pomocą uniwersalnej skali bólu i badania wskaźnika czynności kończyn dolnych (LEFI) przed leczeniem i ponownie po jednym, trzech i sześciu miesiącach po leczeniu.
Dane kliniczne, które zostaną przeanalizowane do celów badawczych w obu grupach, obejmują wiek, płeć, wzrost, wagę, wskaźnik masy ciała, czas do postawienia diagnozy, minuty ćwiczeń przed wystąpieniem objawów, minuty odpoczynku przed ustąpieniem objawów, LEFI i ból na uniwersalne narzędzie do oceny bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Scott Air Force Base, Illinois, Stany Zjednoczone, 62225
- 375th Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat
- Wojsko czynnej służby
- Nie można przebiec 1,5 mili bez wywoływania objawów, w tym bólu, pieczenia, drętwienia, mrowienia lub osłabienia chorej kończyny
- Nieudane leczenie zachowawcze przez okres 2 miesięcy, w tym próba odpoczynku, NLPZ, okłady lodowe i ćwiczenia rozciągające
- Spełnia standardowe kliniczne kryteria diagnostyczne dotyczące ciśnienia wewnątrzmięśniowego dla CECS, oparte na standardowych testach igły IMP. Zobacz poniżej protokół testowania i kryteria.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze wstrzyknięcia toksyny botulinowej do chorej kończyny
- Uprzednie uwolnienie przedziału chorej kończyny
- Ciąża lub zajście w ciążę podczas badania
- Standardowe badania kliniczne wskazujące inne, bardziej prawdopodobne przyczyny bólu nóg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcje toksyny botulinowej
Iniekcje toksyny botulinowej w zespole ciasnoty przewlekłej
|
Toksyna botulinowa zostanie wstrzyknięta strzykawką w górną i dolną część dotkniętego obszaru
|
|
Aktywny komparator: fasciotomia chirurgiczna
fasciotomia chirurgiczna w zespole ciasnoty powięziowej
|
w dotkniętym przedziale zostaną wykonane liniowe nacięcia, uwalniając leżącą pod spodem warstwę powięzi, zmniejszając nacisk na przedział
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcjonalny kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik funkcjonalny kończyn dolnych mierzy upośledzenie funkcjonalne pacjenta z chorobą kończyn dolnych.
Można go używać do monitorowania pacjenta w czasie i oceny skuteczności interwencji.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 80. Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brett Boyce, MD, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Atrybuty choroby
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Przewlekła choroba
- Zespół
- Syndromy przedziałowe
- Przewlekły zespół przedziału wysiłkowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20170037H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .