Botulínica para el Síndrome Compartimental de Esfuerzo Crónico (Botox)
4 de marzo de 2024 actualizado por: 375th Medical Group, Scott Air Force Base
Comparación de la toxina botulínica con la fasciotomía en el tratamiento del síndrome compartimental por esfuerzo crónico
Investigaremos la viabilidad de un régimen simple de inyección de una sola vez para pacientes ambulatorios para el tratamiento del síndrome compartimental por esfuerzo crónico (CECS).
Creemos que las inyecciones de toxina botulínica serán una alternativa potencialmente rentable y de bajo riesgo a la cirugía para reducir el dolor y devolver a los pacientes a su actividad plena.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio será un estudio piloto prospectivo de cohorte diseñado para comparar pacientes en servicio activo, de 18 años de edad o mayores, con síndrome compartimental por esfuerzo crónico (CECS) que se someten a dos intervenciones de tratamiento diferentes.
El primer grupo serán los pacientes que reciben inyecciones de toxina botulínica en investigación.
El segundo grupo serán los pacientes que se someten a la fasciotomía quirúrgica estándar de atención.
Ambos brazos se evaluarán para el alivio del dolor con la escala universal de dolor y las encuestas del índice funcional de las extremidades inferiores (LEFI) antes del tratamiento y nuevamente al mes, tres y seis meses después del tratamiento.
Los datos clínicos que se analizarán con fines de investigación en ambos grupos incluyen edad, sexo, altura, peso, índice de masa corporal, tiempo hasta el diagnóstico, minutos de ejercicio antes del inicio de los síntomas, minutos de descanso antes del alivio de los síntomas, LEFI y dolor en la herramienta universal de evaluación del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Scott Air Force Base, Illinois, Estados Unidos, 62225
- 375th Medical Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 18 a 65 años
- militar en servicio activo
- No puede correr 1,5 millas sin producir síntomas, como dolor, ardor, entumecimiento, hormigueo o debilidad en la extremidad afectada
- Tratamiento conservador fallido durante un período de 2 meses, incluida la prueba de reposo, AINE, aplicación de hielo y rutina de estiramiento
- Cumple con los criterios de presión del compartimiento intramuscular de diagnóstico clínico estándar de atención para CECS, según las pruebas de aguja IMP estandarizadas. Consulte a continuación el protocolo y los criterios de prueba.
Criterio de exclusión:
- Inyecciones previas de toxina botulínica en el miembro afectado
- Liberación compartimental previa del miembro afectado
- Embarazada o queda embarazada durante el estudio
- Exámenes clínicos estándar de atención que indican otras causas más probables de dolor en las piernas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyecciones de toxina botulínica
Inyecciones de toxina botulínica para el síndrome compartimental crónico
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La toxina botulínica se inyectará en la parte superior e inferior del área afectada con una jeringa
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Comparador activo: fasciotomía quirúrgica
fasciotomía quirúrgica para el síndrome compartimental crónico
|
Se realizarán incisiones lineales en el compartimento afectado, liberando la capa fascial subyacente, reduciendo la presión del compartimento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El índice funcional de las extremidades inferiores mide el deterioro funcional de un paciente con un trastorno de las extremidades inferiores.
Puede usarse para monitorear al paciente a lo largo del tiempo y evaluar la efectividad de una intervención.
La puntuación varía de 0 a 80. Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro funcional.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett Boyce, MD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedad crónica
- Síndrome
- Síndromes Compartimentales
- Síndrome Compartimental de Esfuerzo Crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- FWH20170037H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .