Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulinum pro chronický námahový syndrom (Botox)

4. března 2024 aktualizováno: 375th Medical Group, Scott Air Force Base

Srovnání botulotoxinu a fasciotomie v léčbě chronického námahového syndromu

Budeme zkoumat proveditelnost jednoduchého ambulantního jednorázového injekčního režimu pro léčbu chronického námahového syndromu (CECS). Myslíme si, že botulotoxinové injekce budou potenciálně nákladově efektivní alternativou k chirurgickému zákroku s nízkým rizikem při snižování bolesti a návratu pacientů k plné aktivitě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prospektivní kohortovou pilotní studií určenou ke srovnání pacientů v aktivní službě ve věku 18 let nebo starších s chronickým námahovým syndromem (CECS), kteří podstupují dvě různé léčebné intervence. Prvním ramenem budou pacienti, kteří dostávají výzkumné injekce botulotoxinu. Druhou větví budou pacienti, kteří podstoupí standardní péči chirurgickou fasciotomii. U obou ramen bude hodnocena úleva od bolesti pomocí univerzální škály bolesti a funkčního indexu dolních končetin (LEFI) před léčbou a znovu jeden, tři a šest měsíců po léčbě. Klinická data, která budou analyzována pro výzkumné účely v obou skupinách, zahrnují věk, pohlaví, výšku, hmotnost, index tělesné hmotnosti, čas do diagnózy, minuty cvičení před nástupem symptomů, minuty odpočinku před úlevou od symptomů, LEFI a bolest na univerzální nástroj pro hodnocení bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Scott Air Force Base, Illinois, Spojené státy, 62225
        • 375th Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let
  • Aktivní vojenská služba
  • Nelze uběhnout 1,5 míle, aniž by se projevily příznaky, včetně bolesti, pálení, necitlivosti, brnění nebo slabosti v postižené končetině
  • Neúspěšná konzervativní léčba po dobu 2 měsíců, včetně zkušebního klidu, NSAID, ledování a strečinku
  • Splňuje standardní klinická diagnostická kritéria tlaku intramuskulárního kompartmentu pro CECS na základě standardizovaného testování jehlou IMP. Testovací protokol a kritéria viz níže.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí injekce botulotoxinu do postižené končetiny
  • Předchozí kompartment uvolnění postižené končetiny
  • Otěhotní nebo otěhotní během studie
  • Klinická vyšetření standardní péče ukazující na jiné pravděpodobnější příčiny bolesti nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxinové injekce
Botulotoxinové injekce pro chronický kompartment syndrom
Lék: Botulotoxinové injekce pro chronický kompartment syndrom
Botulotoxin bude injikován injekční stříkačkou do horní a dolní části postižené oblasti
Aktivní komparátor: chirurgická fasciotomie
chirurgická fasciotomie pro chronický kompartment syndrom
Postup: chirurgická fasciotomie pro chronický kompartment syndrom
do postiženého kompartmentu budou provedeny lineární řezy, které uvolní spodní fasciální vrstvu a sníží tlak v kompartmentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční index dolních končetin
Časové okno: 6 měsíců
Funkční index dolních končetin měří funkční postižení pacienta s poruchou dolních končetin. Může být použit ke sledování pacienta v průběhu času a k vyhodnocení účinnosti intervence. Skóre se pohybuje od 0 do 80. Nižší skóre značí větší funkční poruchu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

375th Medical Group, Scott Air Force Base

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Boyce, MD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWH20170037H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit