Ботулин при хроническом компартмент-синдроме физической нагрузки (Botox)
4 марта 2024 г. обновлено: 375th Medical Group, Scott Air Force Base
Сравнение ботулинического токсина с фасциотомией при лечении хронического компартмент-синдрома физической нагрузки
Мы изучим осуществимость простого амбулаторного режима однократной инъекции для лечения хронического компартмент-синдрома при физической нагрузке (CECS).
Мы думаем, что инъекции ботулинического токсина станут потенциально рентабельной альтернативой хирургическому вмешательству с низким риском для уменьшения боли и возвращения пациентов к полной активности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Исследование будет проспективным когортным пилотным исследованием, предназначенным для сравнения пациентов с активной обязанностью в возрасте 18 лет и старше с хроническим компартмент-синдромом нагрузки (CECS), подвергающихся двум различным лечебным вмешательствам.
В первую группу войдут пациенты, получающие исследуемые инъекции ботулинического токсина.
Во вторую группу будут входить пациенты, перенесшие стандартную хирургическую фасциотомию.
Обе руки будут оцениваться на предмет облегчения боли с помощью универсальной шкалы боли и опросов функционального индекса нижних конечностей (LEFI) до лечения и снова через один, три и шесть месяцев после лечения.
Клинические данные, которые будут проанализированы в исследовательских целях в обеих группах, включают возраст, пол, рост, массу тела, индекс массы тела, время до постановки диагноза, минуты физической нагрузки до появления симптомов, минуты отдыха до облегчения симптомов, LEFI и боль на Универсальный инструмент оценки боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Scott Air Force Base, Illinois, Соединенные Штаты, 62225
- 375th Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый возраст 18-65 лет
- Военные действующей службы
- Невозможно пробежать 1,5 мили без появления симптомов, включая боль, жжение, онемение, покалывание или слабость в пораженной конечности.
- Неэффективное консервативное лечение в течение 2 месяцев, включая пробный отдых, НПВП, обледенение и растяжку.
- Соответствует стандартному клиническому диагностическому критерию внутримышечного давления в компартментах для CECS, основанному на стандартизированном тестировании с помощью иглы IMP. См. ниже протокол тестирования и критерии.
Критерий исключения:
- Предварительные инъекции ботулотоксина в пораженную конечность
- Предварительное отделение пораженной конечности
- Беременность или беременность во время исследования
- Стандартные клинические обследования, указывающие на другие более вероятные причины боли в ногах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции ботулотоксина
Инъекции ботулотоксина при хроническом компартмент-синдроме
|
Ботулинический токсин будет введен в верхнюю и нижнюю часть пораженного участка с помощью шприца.
|
|
Активный компаратор: хирургическая фасциотомия
хирургическая фасциотомия при хроническом компартмент-синдроме
|
линейные разрезы будут сделаны в пораженном отсеке, высвобождая нижележащий фасциальный слой, уменьшая давление в отсеке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный индекс нижних конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональный индекс нижних конечностей измеряет функциональные нарушения у пациента с заболеванием нижних конечностей.
Его можно использовать для наблюдения за пациентом с течением времени и для оценки эффективности вмешательства.
Оценка варьируется от 0 до 80. Более низкие оценки указывают на большее функциональное нарушение.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brett Boyce, MD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Атрибуты болезни
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Синдром
- Компартмент-синдромы
- Синдром хронической нагрузки
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Ботулинические токсины
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20170037H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .