肉毒杆菌素治疗慢性筋膜室综合征 (Botox)
2024年3月4日 更新者：375th Medical Group, Scott Air Force Base
肉毒毒素与筋膜切开术治疗慢性筋膜室综合征的比较
我们将研究一种简单的门诊一次性注射方案治疗慢性筋膜室综合征 (CECS) 的可行性。
我们认为肉毒杆菌毒素注射在减轻疼痛和让患者恢复全面活动方面将是一种潜在的成本效益高、风险低的手术替代方案。
研究概览
详细说明
该研究将是一项前瞻性队列试点研究，旨在比较接受两种不同治疗干预的 18 岁或以上患有慢性筋膜间室综合征 (CECS) 的现役患者。
第一组将是接受研究性肉毒杆菌毒素注射的患者。
第二组将是接受标准护理外科筋膜切开术的患者。
在治疗前和治疗后 1、3 和 6 个月时，将通过通用疼痛量表和下肢功能指数 (LEFI) 调查评估双臂的疼痛缓解情况。
为研究目的将对两组进行分析的临床数据包括年龄、性别、身高、体重、体重指数、诊断时间、症状发作前的运动分钟数、症状缓解前的休息分钟数、LEFI 和疼痛通用疼痛评估工具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Scott Air Force Base、Illinois、美国、62225
- 375th Medical Group
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁的成年人
- 现役军人
- 无法在不产生症状的情况下跑 1.5 英里，包括受影响肢体的疼痛、灼痛、麻木、刺痛或无力
- 超过 2 个月的保守治疗失败，包括尝试休息、非甾体抗炎药、冰敷和常规伸展运动
- 基于标准化 IMP 针头测试，符合 CECS 的护理临床诊断肌内隔室压力标准。 请参阅下面的测试协议和标准。
排除标准：
- 先前将肉毒杆菌毒素注射到受影响的肢体中
- 受影响肢体的先前隔室释放
- 在研究期间怀孕或怀孕
- 表明腿痛的其他更可能原因的护理临床检查标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肉毒素注射
肉毒杆菌毒素注射治疗慢性筋膜室综合征
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肉毒杆菌毒素将用注射器注射到患处的上部和下部
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有源比较器：筋膜切开术
慢性筋膜室综合征的外科筋膜切开术
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线性切口将进入受影响的隔室，释放下面的筋膜层，降低隔室的压力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢功能指数
大体时间：6个月
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下肢功能指数衡量下肢疾病患者的功能障碍。
它可用于随着时间的推移监测患者并评估干预措施的有效性。
分数范围从 0 到 80。分数越低表明功能障碍越严重。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brett Boyce, MD、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月7日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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