Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinum voor chronisch inspanningscompartimentsyndroom (Botox)

4 maart 2024 bijgewerkt door: 375th Medical Group, Scott Air Force Base

Vergelijking van botulinetoxine met fasciotomie bij de behandeling van chronisch inspanningscompartimentsyndroom

We zullen de haalbaarheid onderzoeken van een eenvoudig, poliklinisch, eenmalig injectieregime voor de behandeling van chronisch inspanningscompartimentsyndroom (CECS). We denken dat injecties met botulinumtoxine een potentieel kosteneffectief alternatief met een laag risico voor chirurgie zullen zijn om pijn te verminderen en patiënten weer volledig actief te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een prospectieve cohort-pilootstudie zijn die is ontworpen om actieve dienstpatiënten van 18 jaar of ouder met chronisch inspanningscompartimentsyndroom (CECS) te vergelijken die twee verschillende behandelingsinterventies ondergaan. De eerste groep bestaat uit patiënten die experimentele botulinumtoxine-injecties krijgen. De tweede arm zijn patiënten die de chirurgische fasciotomie volgens de standaardbehandeling ondergaan. Beide armen zullen worden beoordeeld op pijnverlichting met de universele pijnschaal en onderzoeken van de onderste extremiteit functionele index (LEFI) vóór de behandeling en opnieuw één, drie en zes maanden na de behandeling. Klinische gegevens die in beide groepen voor onderzoeksdoeleinden zullen worden geanalyseerd, zijn onder meer leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index, tijd tot diagnose, minuten inspanning voorafgaand aan het begin van de symptomen, minuten rust voordat de symptomen verdwijnen, LEFI en pijn op het universele pijnbeoordelingsinstrument.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Scott Air Force Base, Illinois, Verenigde Staten, 62225
        • 375th Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen leeftijden 18-65
  • Leger in actieve dienst
  • Niet in staat om 1,5 mijl te rennen zonder symptomen te veroorzaken, waaronder pijn, branderig gevoel, gevoelloosheid, tintelingen of zwakte in de aangedane ledemaat
  • Mislukte conservatieve behandeling gedurende een periode van 2 maanden, inclusief rust, NSAID's, ijsvorming en rekoefeningen
  • Voldoet aan de zorgstandaard klinische diagnostische intramusculaire compartimentdrukcriteria voor CECS, gebaseerd op gestandaardiseerde IMP-naaldtesten. Zie hieronder voor het testprotocol en de criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere injecties met botulinetoxine in de aangedane ledemaat
  • Voorafgaande vrijlating van het compartiment van het aangedane ledemaat
  • Zwanger of wordt zwanger tijdens het onderzoek
  • Klinische standaardonderzoeken die wijzen op andere, meer waarschijnlijke oorzaken van beenpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine-injecties
Botulinumtoxine-injecties voor chronisch compartimentsyndroom
Geneesmiddel: Botulinumtoxine-injecties voor chronisch compartimentsyndroom
Botulinumtoxine wordt met een injectiespuit in het bovenste en onderste deel van het getroffen gebied geïnjecteerd
Actieve vergelijker: chirurgische fasciotomie
chirurgische fasciotomie voor chronisch compartimentsyndroom
Procedure: chirurgische fasciotomie voor chronisch compartimentsyndroom
er zullen lineaire incisies worden gemaakt in het aangetaste compartiment waardoor de onderliggende fasciale laag wordt losgemaakt, waardoor de druk van het compartiment wordt verminderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele index van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
De Lower Extremity Functional Index meet de functionele beperking van een patiënt met een aandoening aan de onderste ledematen. Het kan worden gebruikt om de patiënt in de loop van de tijd te monitoren en om de effectiviteit van een interventie te evalueren. De score varieert van 0 tot 80. Lagere scores duiden op meer functionele beperkingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

375th Medical Group, Scott Air Force Base

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett Boyce, MD, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWH20170037H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren