PAOD 치료를 위한 동종 ABCB5 양성 줄기세포
2020년 6월 25일 업데이트: RHEACELL GmbH & Co. KG
말초 동맥 폐색 질환(PAOD) 치료를 위한 Allo-APZ2-PAOD의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 중재적, 다기관, I/IIa상 임상 시험
이 임상 시험의 목적은 1회 용량의 allo-APZ2-PAOD를 근육 내 투여하여 효능(말초 동맥 폐색 질환 관련 임상 관련 궤양의 상처 크기 감소를 모니터링함으로써) 및 안전성(부작용을 모니터링함으로써)을 조사하는 것입니다. 말초 동맥 폐색 질환 환자의 다리에 영향을 미쳤습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치유되지 않는 궤양이 있는 말초 동맥 폐색 질환 환자의 치료를 위한 allo-APZ2-PAOD의 효능과 안전성을 조사하기 위한 중재적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 I/IIa상 임상 시험입니다. 동종 연구 제품 allo-APZ2-PAOD는 건강한 기증자의 피부 조직에서 분리하여 기증자 세포 은행에 보관된 피부 유래 ABCB5 양성 중간엽 줄기세포를 포함합니다.
환자는 상처 치유를 모니터링하기 위해 임상 시험 장소에서 임상 방문을 통해 12주 동안 효능을 추적합니다. 모든 관련 궤양의 상처 치유 과정은 표준화된 사진으로 기록되며 상처 치유 과정의 질이 평가됩니다.
통증은 숫자 등급 척도를 사용하여 평가하고 삶의 질은 표준화되고 검증된 설문지로 조사합니다. allo-APZ2-PAOD의 장기 안전성을 평가하기 위해 IMP 적용 후 6, 9 및 12개월에 세 번의 후속 방문이 포함됩니다. 맹검되지 않은 외부 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 안전성을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der TU Dresden
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Freital, 독일, 01705
- Helios Weißeritztal-Kliniken Klinikum Freital
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
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Hamburg, 독일, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, 독일, 69115
- St. Josefskrankenhaus Heidelberg GmbH
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Karlsbad, 독일, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, 독일, 80336
- Klinikum der Universität München, Campus Innenstadt
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Trier, 독일, 54292
- Medizinisches Versorgungszentrum der Barmherzigen Brüder Trier
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Redhill, 영국, RH1 5RH
- East Surrey Hospital, Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
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Graz, 오스트리아, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz, 오스트리아, 4021
- Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz
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Wien, 오스트리아, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
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Ústí Nad Labem, 체코, 401 13
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
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Poznań, 폴란드, 48-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 환자;
- 임상적으로 PAOD가 확인된 환자(누운 자세에서 최대 수축기 발목 압력 ≤ 70 mmHg 또는 수축기 발가락 압력 ≤ 50 mmHg 또는 경피 부분 산소 압력(tcp02) ≤ 30 mmHg)가 적어도 하나의 하지에서 Rutherford 범주 5로 확인됨;
- 궤양의 주요 원인인 영향을 받은 다리의 동맥의 고급 폐색(≥ 70%)의 국소화에 대한 혈관조영 결과(DSA, CTA 또는 MRA)가 존재하고 3개월보다 오래되지 않았습니다.
- 궤양당 최소 크기가 0.5 cm²이고 모든 궤양을 합친 최대 상처 크기가 20 cm²인 발목 아래 임상적으로 관련되고 정량화할 수 있는 하나 이상의 궤양;
- 상처 사진을 기반으로 등록을 위한 상처(들)의 적합성에 대한 자문 위원회의 긍정적인 투표;
- 기술적 한계 또는 동반이환으로 인해 외과적/중재적 재건에 적합하지 않은 환자
- 스크리닝 전 적어도 1주일 동안 표준 관리 치료 후 상처 치유의 증거가 없음;
- 같은 말단에 2개 이상의 궤양을 앓고 있는 환자의 경우, 이러한 궤양은 상피화된 피부의 최소 1cm 다리로 분리되어야 합니다.
- 환자가 고혈압이면 해당 지침에 따라 항고혈압제로 치료해야 합니다.
- 20~40kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI);
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성과 그들의 파트너는 임상 시험 과정 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 환자는 동의할 수 있어야 하고, 연구의 성격, 범위 및 관련성에 대해 알고 있어야 하며, 참여 및 연구 조항에 자발적으로 동의하고 ICF에 정식으로 서명해야 합니다. 피험자는 의정서에 명시된 절차 및 방문을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 선도 정맥 기원의 피부 병변이 있는 환자 또는 혈관염을 앓고 있는 환자;
- 폐쇄성 혈전염 환자;
- 병변의 주요 원인이 미세혈관병증 또는 신경병증인 당뇨병 환자;
- 피부 병변의 주요 원인으로 대동맥-장골 분절 또는 온대퇴동맥의 고도 폐색(≥ 70%)이 있는 환자;
- 부동성으로 인해 발뒤꿈치에 궤양이 있는 환자;
- 궤양화 시 골수염이 있는 환자;
- 적용 가능한 가이드라인에 따라 주사 또는 가교 전에 치료를 중단할 수 없는 경우, 비타민 K 길항제를 투여받는 환자;
- 주사 전 24시간 동안 보류할 수 없는 경우 DOAC로 투약된 환자;
- 스크리닝 전 1주 동안의 외과적/중재적 재건술(혈관재생술이 성공적이지 않다는 것이 재건 동안 명백해지면 해당되지 않음: 이 환자들은 즉시 포함될 수 있음);
- 대상 다리에 주요 절단이 예정된 환자;
- 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 환자; 이러한 환자의 경우 혈압을 조절한 후 재선별 및 연구에 포함시킬 수 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 심근경색이 있었던 환자;
- 관련 궤양에 조절되지 않는 감염이 있는 환자;
- 전신 증상을 동반한 조절되지 않는 급성 또는 만성 감염 환자;
- 기대 수명이 1년 미만인 알려진 심각한 질병;
- 조사자의 재량에 따라 진단된 모든 만성 피부 질환;
- 관련 궤양에 인접하여 존재하는 궤양과 관련 없는 피부 장애;
- 활성 악성종양 또는 연구 시작 전 5년 이내의 악성종양 이력;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV˗1, HIV-2), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성 반응을 보인 환자;
- IMP 성분에 대한 알려진 알레르기;
- 다른 IMP로 현재 또는 이전(등록 후 30일 이내) 치료, 또는 다른 임상 시험에 참여 및/또는 후속 조치 중인 경우,
- 쿠싱 역치 용량(>7.5 mg/d 프레드니손 또는 동등물) 이상의 글루코코르티코이드 약물 또는 기타 금지된 약물 또는 요법의 현재 사용;
- 알려진 알코올, 약물 또는 의약품 남용
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없을 것으로 예상되는 환자
- 계획된 치료를 방해하거나 환자의 순응도에 영향을 미치거나 치료와 관련된 합병증의 위험이 높은 환자를 놓을 수 있는 기타 의학적 상태(예: 정신 질환, 신체 검사 또는 검사 결과)의 증거
- 임산부 또는 수유부;
- 후원자의 직원 또는 조사자의 직원 또는 친척.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: allo-APZ2-PAOD
20-30회 근육 주사, allo-APZ2-PAOD 단일 용량, 환자당 150 - 225 x 10^6 세포(하단 길이에 따라 다름)
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미리 채워진 주사기에 ABCB5 양성 중간엽 줄기 세포의 현탁액
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위약 비교기: 위약
20-30회 근육 주사, 비히클 용액(하단 길이에 따라 다름)
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프리필드시린지 주입용 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 대상 다리의 총 상처 크기 변화율
기간: 12주차 또는 12주차 측정이 누락된 경우 마지막으로 사용 가능한 기준선 후 측정.
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표적 다리의 전체 상처 크기에서 기준선으로부터 12주까지의 백분율 변화가 평가될 것이다.
대상 다리의 총 상처 크기는 대상 다리의 모든 관련 궤양의 상처 크기의 합으로 계산됩니다.
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12주차 또는 12주차 측정이 누락된 경우 마지막으로 사용 가능한 기준선 후 측정.
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부작용(AE) 발생 평가
기간: 최대 12개월.
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임상 시험 중에 발생하는 모든 AE는 등록, 문서화 및 평가됩니다.
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최대 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 다리의 모든 관련 궤양이 완전히 치유되는 시간
기간: 선험적 사양이 불가능합니다. 기준선과 기준선 후 12주 사이.
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표적 다리에서 모든 관련 궤양의 총 치유까지의 시간이 평가될 것이다.
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선험적 사양이 불가능합니다. 기준선과 기준선 후 12주 사이.
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표적 다리의 전체 상처 크기의 백분율 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주 및 8주.
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표적 다리의 전체 상처 크기의 백분율 변화가 평가될 것입니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주 및 8주.
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대상 다리의 전체 상처 크기의 절대 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주.
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대상 다리의 총 상처 크기의 절대적인 변화가 평가됩니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주.
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표적 다리의 발목-상완 지수(ABI);
기간: 스크리닝 방문, 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주.
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대상 다리의 발목-상완 지수(ABI)가 평가됩니다.
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스크리닝 방문, 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주.
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대상 다리의 절단된 발가락 수
기간: 선험적 사양이 불가능합니다. 기준선과 기준선 후 12주 사이.
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대상 다리에서 절단된 발가락의 수를 등록, 문서화 및 평가합니다.
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선험적 사양이 불가능합니다. 기준선과 기준선 후 12주 사이.
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12주차까지 목표 다리에서 주요 절단까지의 시간;
기간: 선험적 사양이 불가능합니다. 기준선과 기준선 후 12주 사이.
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12주차까지 표적 다리에서 주요 절단까지의 시간이 평가될 것이다.
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선험적 사양이 불가능합니다. 기준선과 기준선 후 12주 사이.
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표적 다리의 모든 관련 궤양의 상처 면적 %로 상피화 평가
기간: IMP 신청 전 0일, 2주, 4주, 8주 및 12주.
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표적 다리의 모든 관련 궤양의 상피화는 각 궤양에 대한 이미지 분석을 기반으로 조사자가 개별적으로 평가할 것입니다.
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IMP 신청 전 0일, 2주, 4주, 8주 및 12주.
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추가 상처 치유 매개변수의 평가: 상처 부위의 %로 육아 조직 형성 및 표적 다리의 모든 관련 궤양의 상처 삼출물
기간: IMP 신청 전 0일, 2주, 4주, 8주 및 12주.
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상처 부위의 %로 육아 조직의 형성은 각각의 궤양에 대한 이미지 분석을 기반으로 조사자가 개별적으로 평가할 것입니다. 대상 다리의 모든 관련 궤양의 상처 삼출물은 상처의 체액 양에 따라 높음-보통-낮음으로 평가됩니다. |
IMP 신청 전 0일, 2주, 4주, 8주 및 12주.
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약식 36(SF-36) 설문지를 사용한 삶의 질(QoL) 평가
기간: IMP 신청 전 0일, 2주, 8주 및 12주.
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약식 36(SF-36) 설문지를 사용하여 삶의 질(QoL)을 평가합니다. SF-36 설문지는 36문항으로 구성된 자기기입식 설문지입니다. 그것은 기능적 상태, 웰빙 및 전반적인 건강 평가를 다루는 8개의 다중 항목 차원에서 건강을 측정합니다. |
IMP 신청 전 0일, 2주, 8주 및 12주.
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수치 등급 척도(NRS)에 따른 통증 평가.
기간: IMP 신청 전 0일, 2주, 4주, 8주 및 12주.
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수치 등급 척도(NRS)에 따른 통증 평가가 평가됩니다.
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IMP 신청 전 0일, 2주, 4주, 8주 및 12주.
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12주차에 신체 검사;
기간: 12주.
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12주차에 전체 신체 검사를 실시하고 비정상적인 신체 검사 결과를 평가하고 AE로 보고합니다.
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12주.
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활력 징후: 12주째 체온;
기간: 12주.
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12주차에 체온을 평가합니다.
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12주.
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활력 징후: 12주차 혈압;
기간: 12주.
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12주째에 혈압을 평가할 것이다.
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12주.
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활력 징후: 12주차 심박수;
기간: 12주.
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12주의 심박수를 평가합니다.
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12주.
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12주차에 실험실 값(혈액학)의 평가:
기간: 12주.
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혈액학 값은 12주차에 측정되고 평가됩니다.
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12주.
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12주차에 실험실 값(임상 화학)의 평가
기간: 12주.
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임상 화학 값은 12주차에 측정 및 평가됩니다.
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12주.
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주요 절단까지의 시간
기간: 선험적 사양이 불가능합니다. 기준선과 기준선 후 12개월 사이.
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주요 절단까지의 시간이 평가됩니다.
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선험적 사양이 불가능합니다. 기준선과 기준선 후 12개월 사이.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oliver Müller, Prof. Dr., Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin, Kiel, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .