Allogena ABCB5-positiva stamceller för behandling av PAOD

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 45 till 85 år;
2. Patienter med PAOD kliniskt bekräftad (maximalt systoliskt ankeltryck ≤ 70 mmHg eller systoliskt tåtryck ≤ 50 mmHg eller transkutana partiella syretryck (tcp02) ≤ 30 mmHg i ryggläge) som Rutherford kategori 5 i minst en nedre extremitet;
3. Angiografiresultat (DSA, CTA eller MRA) för lokalisering av höggradig obstruktion av en artär i det drabbade benet (≥ 70 %) som är den främsta orsaken till sårbildningen är närvarande och inte äldre än 3 månader;
4. Ett eller flera kliniskt relevanta och kvantifierbara sår under ankeln med en minsta storlek på 0,5 cm² per sår och en maximal sårstorlek på 20 cm² för alla sår tillsammans;
5. Positiv omröstning av den rådgivande nämnden om lämpligheten av såret/såren för registrering, baserat på sårfotografierna;
6. Patienter som inte är berättigade till kirurgisk/interventionell rekonstruktion på grund av tekniska begränsningar eller komorbiditet;
7. Inga tecken på sårläkning efter standardbehandling i minst 1 vecka före screening;
8. Hos patienter som lider av 2 eller flera sår på samma extremitet måste dessa sår separeras av en minsta brygga på 1 cm av epiteliserad hud;
9. Om patienter har hypertoni måste de behandlas med blodtryckssänkande medicin enligt gällande riktlinjer;
10. Body mass index (BMI) mellan 20 och 40 kg/m²;
11. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest vid screening;
12. Kvinnor i fertil ålder och deras partner måste vara villiga att använda mycket effektiva preventivmedel under den kliniska prövningens gång;
13. Patienterna måste kunna ge sitt samtycke, ha informerats om studiens art, omfattning och relevans, frivilligt samtycka till deltagande och studiens bestämmelser och ha vederbörligen undertecknat ICF. Subjektet samtycker till att följa de protokollförda procedurerna och besöken.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med hudskador av ledande venöst ursprung eller patienter som lider av vaskulit;
2. Patienter med trombangit obliterans;
3. Diabetespatienter hos vilka den främsta orsaken till lesioner är mikroangiopati eller neuropati;
4. Patienter med höggradig obstruktion (≥ 70 %) i aorto-iliaca segmentet eller den gemensamma femorala artären som ledande orsak till hudskador;
5. Patienter med sår vid hälen på grund av orörlighet;
6. Patienter med osteomyelit vid sårbildning;
7. Patienter medicinerade med vitamin K-antagonist, om behandlingen inte kan avbrytas före injektion eller överbryggas enligt gällande riktlinjer;
8. Patienter medicinerade med DOAC, om de inte kan hållas inne i 24 timmar före injektion;
9. Kirurgisk/interventionell rekonstruktion under 1 vecka före screening (ej tillämpligt om det under rekonstruktionen blir uppenbart att revaskularisering inte är framgångsrik: dessa patienter kan inkluderas omedelbart);
10. Patienter för vilka större amputation är planerad på målbenet;
11. Patienter med okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg; För dessa patienter kommer en ny screening och inkludering i studien att vara möjlig efter att blodtrycket har kontrollerats;
12. Patienter som hade en hjärtinfarkt under 3 månader före screening;
13. Patienter med okontrollerad infektion vid något av de relevanta såren;
14. Patienter med okontrollerad akut eller kronisk infektion med systemiska symtom;
15. Känd allvarlig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år;
16. Eventuella kroniska dermatologiska störningar som diagnostiserats efter utredarens gottfinnande;
17. Hudsjukdomar, som inte är relaterade till såret, som finns intill något av de relevanta såren;
18. Aktiv malignitet eller historia av malignitet inom 5 år före studiestart;
19. Patienter testade positivt för humant immunbristvirus (HIV˗1, HIV-2), Hepatit B eller Hepatit C;
20. Alla kända allergier mot komponenter i IMP;
21. Pågående eller tidigare (inom 30 dagar efter registreringen) behandling med en annan IMP, eller deltagande och/eller under uppföljning i en annan klinisk prövning;
22. Aktuell användning av glukokortikoidmedicin över Cushing-tröskeldosen (>7,5 mg/d prednison eller motsvarande) eller någon annan förbjuden medicinering eller terapi;
23. Känt missbruk av alkohol, droger eller läkemedel;
24. Patienter som förväntas vara ovilliga eller oförmögna att följa kraven i protokollet;
25. Bevis på andra medicinska tillstånd (såsom psykiatrisk sjukdom, fysisk undersökning eller laboratoriefynd) som kan störa den planerade behandlingen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för komplikationer relaterade till behandlingen;
26. gravid eller ammande kvinna;
27. Anställda hos sponsorn, eller anställda eller anhöriga till utredaren.