Allogeeniset ABCB5-positiiviset kantasolut PAOD:n hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. 45–85-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
2. Potilaat, joilla PAOD on kliinisesti vahvistettu (maksimaalinen systolinen nilkan paine ≤ 70 mmHg tai systolinen varvaspaine ≤ 50 mmHg tai transkutaaninen osittainen hapenpaine (tcp02) ≤ 30 mmHg makuuasennossa) Rutherfordin kategoria 5 vähintään yhdessä alaraajassa;
3. Angiografiatulokset (DSA, CTA tai MRA) vaurioituneen jalan valtimon korkea-asteisen tukkeuman (≥ 70 %) paikallistamiseksi, joka on haavauman pääasiallinen syy, ovat olemassa, ja ne ovat enintään 3 kuukautta vanhempia;
4. Yksi tai useampi kliinisesti merkityksellinen ja mitattavissa oleva haava nilkan alapuolella, vähintään 0,5 cm² haavaa kohti ja haavan enimmäiskoko 20 cm² kaikkia haavaumia kohden yhteensä;
5. Neuvottelukunnan positiivinen ääni haavakuvien perusteella haavojen sopivuudesta rekisteröitäväksi;
6. Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja kirurgiseen/interventionaaliseen rekonstruktioon teknisten rajoitusten tai samanaikaisen sairauden vuoksi;
7. Ei näyttöä haavan paranemisesta normaalin hoitohoidon jälkeen vähintään 1 viikon ajan ennen seulontaa;
8. Potilailla, jotka kärsivät kahdesta tai useammasta haavasta samassa raajassa, nämä haavat on erotettava toisistaan ​​vähintään 1 cm:n sillalla epiteelisoitua ihoa.
9. Jos potilaalla on verenpainetauti, heitä on hoidettava verenpainelääkkeillä soveltuvien ohjeiden mukaisesti;
10. painoindeksi (BMI) välillä 20-40 kg/m²;
11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti seulonnassa;
12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän kumppaninsa on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä kliinisen tutkimuksen aikana.
13. Potilaiden on voitava antaa suostumus, heillä on oltava tietoa tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä, vapaaehtoisesti suostuttava osallistumiseen ja tutkimukseen liittyviin ehtoihin ja heidän on oltava asianmukaisesti allekirjoitettu ICF. Tutkittava sitoutuu noudattamaan protokollan määräämiä menettelyjä ja käyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on johtava laskimoperäisiä ihovaurioita tai potilaat, jotka kärsivät vaskuliitista;
2. Potilaat, joilla on obliterans thrombangiitis;
3. Diabetespotilaat, joilla leesioiden johtava syy on mikroangiopatia tai neuropatia;
4. Potilaat, joilla on voimakas tukos (≥ 70 %) aorto-iliakaalisessa segmentissä tai yhteisessä reisivaltimossa ihovaurioiden pääasiallisena syynä;
5. Potilaat, joilla on liikkumattomuudesta johtuvia haavaumia kantapäässä;
6. Potilaat, joilla on osteomyeliitti haavaumassa;
7. Potilaat, jotka saavat lääkitystä K-vitamiiniantagonistilla, jos hoitoa ei voida keskeyttää ennen injektiota tai sillata sovellettavien ohjeiden mukaisesti;
8. DOAC-lääkitystä saaneet potilaat, jos niitä ei voida keskeyttää 24 tuntia ennen injektiota;
9. Kirurginen/interventiorekonstruktio 1 viikon aikana ennen seulontaa (ei sovelleta, jos rekonstruoinnin aikana käy selväksi, että revaskularisaatio ei onnistu: nämä potilaat voidaan ottaa mukaan välittömästi);
10. Potilaat, joille kohdejalan on suunniteltu merkittävä amputaatio;
11. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg; Näille potilaille on mahdollista tehdä uusi seulonta ja sisällyttäminen tutkimukseen, kun verenpaine on hallinnassa;
12. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
13. Potilaat, joilla on hallitsematon infektio jossakin asiaankuuluvasta haavasta;
14. Potilaat, joilla on hallitsematon akuutti tai krooninen infektio, jolla on systeemisiä oireita;
15. Tunnettu vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi;
16. Kaikki tutkijan harkinnan mukaan diagnosoidut krooniset dermatologiset sairaudet;
17. Ihosairaudet, jotka eivät liity haavaumiin ja jotka esiintyvät minkä tahansa asiaankuuluvan haavan vieressä;
18. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
19. Potilaat olivat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV˗1, HIV-2), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen;
20. Kaikki tunnetut allergiat IMP:n komponenteille;
21. Nykyinen tai aiempi (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) hoito toisella tutkittavalla lääkevalmisteella tai osallistuminen ja/tai seuranta toiseen kliiniseen tutkimukseen;
22. Cushingin kynnysannoksen ylittävän glukokortikoidilääkityksen (>7,5 mg/d prednisoni tai vastaava) tai minkä tahansa muun kielletyn lääkkeen tai hoidon nykyinen käyttö;
23. Tunnettu alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö;
24. Potilaat, joiden oletetaan olevan haluttomia tai kykenemättömiä noudattamaan protokollan vaatimuksia;
25. Todisteet kaikista muista lääketieteellisistä tiloista (kuten psykiatrisesta sairaudesta, fyysisestä tutkimuksesta tai laboratoriolöydöksistä), jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin;
26. raskaana oleva tai imettävä nainen;
27. Sponsorin työntekijät tai tutkijan työntekijät tai sukulaiset.