Cellules souches allogéniques ABCB5-positives pour le traitement de la MAOP

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de 45 à 85 ans ;
2. Patients ayant une PAOD cliniquement confirmée (pressions systoliques maximales de la cheville ≤ 70 mmHg ou pressions systoliques des orteils ≤ 50 mmHg ou pressions partielles d'oxygène transcutanées (tcp02) ≤ 30 mmHg en décubitus dorsal) comme catégorie de Rutherford 5 dans au moins un membre inférieur ;
3. Les résultats de l'angiographie (DSA, CTA ou MRA) pour la localisation de l'obstruction de haut grade d'une artère de la jambe atteinte (≥ 70 %) qui est la principale cause de l'ulcération sont présents et ne datent pas de plus de 3 mois ;
4. Un ou plusieurs ulcères cliniquement pertinents et quantifiables sous la cheville avec une taille minimale de 0,5 cm² par ulcère et une taille de plaie maximale de 20 cm² pour tous les ulcères confondus ;
5. Vote positif du Conseil consultatif sur l'adéquation de la ou des plaies à l'inscription, sur la base des photographies de la plaie ;
6. Patients non éligibles à une reconstruction chirurgicale/interventionnelle en raison de limitations techniques ou de comorbidité ;
7. Aucune preuve de cicatrisation après traitement standard pendant au moins 1 semaine avant le dépistage ;
8. Chez les patients souffrant de 2 ulcères ou plus au même membre, ces ulcères doivent être séparés par un pont minimum de 1 cm de peau épithélialisée ;
9. Si les patients sont hypertendus, ils doivent être traités avec des médicaments antihypertenseurs conformément aux directives applicables ;
10. Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 40 kg/m² ;
11. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif lors du dépistage ;
12. Les femmes en âge de procréer et leur partenaire doivent être disposés à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces au cours de l'essai clinique ;
13. Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement, avoir été informés de la nature, de l'étendue et de la pertinence de l'étude, accepter volontairement de participer et des modalités de l'étude, et avoir dûment signé le CIF. Le sujet accepte de se conformer aux procédures et visites prescrites par le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des lésions cutanées d'origine veineuse principale ou patients souffrant d'une vascularite ;
2. Patients atteints de thrombangite oblitérante ;
3. Patients diabétiques chez qui la principale cause de lésions est la microangiopathie ou la neuropathie ;
4. Patients présentant une obstruction de haut grade (≥ 70 %) dans le segment aorto-iliaque ou l'artère fémorale commune comme principale cause de lésions cutanées ;
5. Patients présentant des ulcères au talon dus à l'immobilité ;
6. Patients atteints d'ostéomyélite à l'ulcération ;
7. Patients traités avec un antagoniste de la vitamine K, si le traitement ne peut pas être arrêté avant l'injection ou ponté conformément aux directives applicables ;
8. Patients traités avec des AOD, s'ils ne peuvent pas être retenus pendant 24 heures avant l'injection ;
9. Reconstruction chirurgicale/interventionnelle pendant 1 semaine avant le dépistage (non applicable s'il devient évident lors de la reconstruction que la revascularisation n'a pas réussi : ces patients peuvent être inclus immédiatement) ;
10. Patients pour lesquels une amputation majeure est prévue sur la jambe cible ;
11. Patients présentant une hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique > 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg ; Pour ces patients, un nouveau dépistage et une inclusion dans l'étude seront possibles après contrôle de la pression artérielle ;
12. Patients ayant eu un infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédant le dépistage ;
13. Patients présentant une infection non contrôlée au niveau de l'un des ulcères concernés ;
14. Patients présentant une infection aiguë ou chronique non contrôlée avec des symptômes systémiques ;
15. Maladie grave connue avec une espérance de vie inférieure à 1 an ;
16. Tout trouble dermatologique chronique diagnostiqué à la discrétion de l'investigateur ;
17. Troubles cutanés, non liés à l'ulcère, qui sont présents à côté de l'un des ulcères concernés ;
18. Malignité active ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude ;
19. Les patients ont été testés positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH˗1, VIH-2), l'hépatite B ou l'hépatite C ;
20. Toute allergie connue aux composants de l'IMP ;
21. Traitement actuel ou antérieur (dans les 30 jours suivant l'inscription) avec un autre IMP, ou participation et/ou suivi dans un autre essai clinique ;
22. Utilisation actuelle de glucocorticoïdes au-dessus de la dose seuil de Cushing (> 7,5 mg/j de prednisone ou équivalent) ou de tout autre médicament ou traitement interdit ;
23. Abus connu d'alcool, de drogues ou de médicaments ;
24. Les patients dont on prévoit qu'ils ne voudront pas ou ne pourront pas se conformer aux exigences du protocole ;
25. Preuve de toute autre condition médicale (telle qu'une maladie psychiatrique, un examen physique ou des résultats de laboratoire) pouvant interférer avec le traitement prévu, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement ;
26. Femme enceinte ou allaitante ;
27. Employés du promoteur, ou employés ou proches de l'investigateur.