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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03341390
건강한 참가자의 아스피린에 대한 BMS-986177의 효과를 평가하기 위한 조사 연구
2018년 1월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자의 아스피린에 대한 BMS-986177의 다중 용량 동시 투여 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 아스피린을 1일 1회 복용 시 BMS-986177의 다회복용 효과를 알아보는 것이다.
자격이 있는 참가자는 BMS-986177 또는 위약을 1일 2회 투여하고 아스피린을 1일 1회 투여합니다.
아스피린의 PK에 대한 BMS-986177의 효과와 마찬가지로, BMS-986177의 안전성, 내약성 및 신체 내로의 이동(약동학/PK)이 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Austin Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 병력, 신체 검사, ECG(심전도) 및 임상 실험실 결정에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 남성 및 여성 참가자(가임 가능성이 없음).
- 여성 참가자는 가임 가능성이 없다는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활발한 남성은 BMS-986177로 치료하는 기간 동안, 그리고 BMS-986177의 마지막 투여 후 총 93일 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다. 무정자 남성은 피임 요건이 면제됩니다.
- 스크리닝 시 정상 신장 기능(사구체 여과율 ≥ 80mL/분/1.73 m2.
- 18.0kg/m2 ~ 32.0kg/m2의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 가임기 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
- 중대한 급성 또는 만성 질환.
- 위식도 역류 질환, 소화불량, 장기간 메스꺼움 또는 만성 설사의 병력.
- 6개월 이내의 상부 위장 궤양 질환의 병력 또는 연구 치료제의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 증상이 있거나 최근의 위장 질환.
- 연구 시작 3개월 이내에 비정상적인 신장 프로필 및/또는 혈뇨(남성인 경우).
- 비정상적인 출혈 및/또는 응고 장애의 병력 또는 증거 및/또는 응고병증의 증거, 장기간 또는 설명되지 않는 임상적으로 유의한 출혈, 설명되지 않는 빈번한 타박상 또는 혈전 형성, 또는 자연 출혈의 병력.
- 연구 치료제 투여 4주 이내 또는 연구 완료 후 2주 이내에 계획된 모든 주요 수술.
- 연구 치료제 투여 4주 이내(혈장의 경우에만 2주 이내)에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 또는 후속 방문 제외)에 혈액 기증.
- 연구 치료제 투여 3개월 이내의 수혈.
- 연구 치료 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(궐련, 파이프, 시가, 전자 담배, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 검을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 사용.
- 아스피린 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아스피린
325 mg 정제, 5일 동안 1일 1회(Day -5 to -1)
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1일 1회 아스피린 325mg 정제 1정
다른 이름들:
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실험적: BMS-986177 플러스 아스피린
200 mg BMS-986177 1일 2회 및 325 mg 정제 아스피린 1일 1회(1-7일)
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1일 1회 아스피린 325mg 정제 1정
다른 이름들:
BMS-986177 200 mg을 1일 2회 투여
|
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위약 비교기: 플라시보 플러스 아스피린
200mg 위약 1일 2회 및 아스피린 325mg 정제 1일 1회(1-7일)
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1일 1회 아스피린 325mg 정제 1정
다른 이름들:
위약 200 mg을 1일 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMS-986177(1일 2회) 및 아스피린(1일 1회)을 병용 투여했을 때 중단으로 이어지는 심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 10일
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조사자 평가에 의해 측정된 BMS-986177의 다중 용량의 안전성 및 내약성
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최대 10일
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BMS-986177(1일 2회) 및 아스피린(1일 1회)을 공동 투여한 참가자의 심장의 전기적 활동에서 잠재적인 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 최대 10일
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심전도(ECG)로 측정
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최대 10일
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수.
기간: 최대 10일
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최대 10일
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수.
기간: 최대 10일
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최대 10일
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수.
기간: 최대 10일
|
최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV010-027
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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