En undersøkende studie for å vurdere effekten av BMS-986177 på aspirin hos friske deltakere
17. januar 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av samtidig administrering av flere doser BMS-986177 på aspirin hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å ta flere doser av BMS-986177 når aspirin tas én gang daglig.
Kvalifiserte deltakere vil motta to ganger daglig doser av BMS-986177 eller placebo, med en en gang daglig dose av aspirin.
Sikkerheten, toleransen og bevegelsen av BMS-986177 inn i, gjennom og ut av kroppen (farmakokinetikk/PK) vil bli vurdert, det samme vil effekten av BMS-986177 på PK av aspirin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Austin Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig samtykkeskjema.
- Friske mannlige og kvinnelige deltakere (ikke i fertil alder), bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, EKG (elektrokardiogrammer) og kliniske laboratoriebestemmelser.
- Kvinnelige deltakere må ha dokumentert bevis på at de ikke er i fertil alder.
- Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varighet av behandlingen med BMS-986177, og i totalt 93 dager etter siste dose av BMS-986177; og må være villig til å avstå fra sæddonasjon i løpet av denne tiden. Azoospermiske hanner er unntatt fra prevensjonskrav.
- Normal nyrefunksjon ved screening (Glomerula Filtration Rate ≥ 80 mL/min/1,73 m2.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 til og med 32,0 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er i fertil alder eller ammer.
- Enhver betydelig akutt eller kronisk sykdom.
- Anamnese med gastroøsofageal reflukssykdom, dyspepsi, langvarig kvalme eller kronisk diaré.
- Anamnese med øvre gastrointestinal sårsykdom innen 6 måneder eller nåværende symptomatisk eller nylig gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiebehandlingen.
- Unormal nyreprofil og/eller hematuri (hvis mann) innen 3 måneder etter studiestart.
- Anamnese eller tegn på unormal blødning og/eller koagulasjonsforstyrrelse og/eller tegn på koagulopati, langvarig eller uforklarlig klinisk signifikant blødning, eller hyppige uforklarlige blåmerker eller trombedannelse, eller en historie med spontan blødning.
- Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiebehandling eller planlagt innen 2 uker etter fullføring av studien.
- Donasjon av blod til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt screening eller oppfølgingsbesøk) innen 4 uker etter administrering av studiebehandling (bare innen 2 uker for plasma).
- Blodoverføring innen 3 måneder etter administrering av studiebehandling.
- Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, e-sigaretter, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder før studiebehandling.
- Historie med allergi mot aspirin eller relaterte forbindelser.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirin
325 mg tablett, en gang daglig i 5 dager (dag -5 til -1)
|
1 x 325 mg tablett aspirin administrert én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BMS-986177 pluss aspirin
200 mg BMS-986177 to ganger daglig og 325 mg tablett aspirin én gang daglig (dag 1-7)
|
1 x 325 mg tablett aspirin administrert én gang daglig
Andre navn:
200 mg BMS-986177 administrert to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo pluss aspirin
200 mg placebo to ganger daglig og 325 mg tablett aspirin én gang daglig (dag 1-7)
|
1 x 325 mg tablett aspirin administrert én gang daglig
Andre navn:
200 mg placebo administrert to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som fører til seponering ved samtidig administrering av BMS-986177 (to ganger daglig) og aspirin (en gang daglig)
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Sikkerhet og toleranse for flere doser av BMS-986177 målt ved etterforskers vurdering
|
Opptil 10 dager
|
|
Antall potensielle klinisk signifikante endringer i elektrisk aktivitet i hjertet hos deltakere som ble administrert samtidig BMS-986177 (to ganger daglig) og aspirin (en gang daglig)
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Målt med elektrokardiogram (EKG)
|
Opptil 10 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik.
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Opptil 10 dager
|
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser.
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Opptil 10 dager
|
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik.
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- CV010-027
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .