Tutkimustutkimus BMS-986177:n vaikutuksen arvioimiseksi aspiriiniin terveillä osallistujilla
keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin useiden BMS-986177-annosten samanaikaisen annon vaikutusta aspiriiniin terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia useiden BMS-986177-annosten ottamisen vaikutusta, kun aspiriinia otetaan kerran päivässä.
Tukikelpoiset osallistujat saavat kahdesti päivässä annoksen BMS-986177:ää tai lumelääkettä ja kerran päivässä annoksen aspiriinia.
BMS-986177:n turvallisuus, siedettävyys ja liikkuminen kehoon, kehon läpi ja kehosta ulos (farmakokinetiikka/PK) arvioidaan, samoin kuin BMS-986177:n vaikutus aspiriinin PK-arvoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Austin Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake.
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat (ei hedelmällisessä iässä), joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä (sähkökardiogrammissa) ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole määritetty kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista.
- Naisilla osallistujilla on oltava dokumentoitu todiste siitä, etteivät he ole hedelmällisessä iässä.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita BMS-986177-hoidon ajan ja yhteensä 93 päivän ajan viimeisen BMS-986177-annoksen jälkeen; ja hänen on oltava valmis pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana. Azoospermiset urokset ovat vapautettuja ehkäisyvaatimuksista.
- Normaali munuaisten toiminta seulonnassa (Glomerula Filtration Rate ≥ 80 ml/min/1,73 m2.
- Painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m2 mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai imettävät.
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
- Aiemmin gastroesofageaalinen refluksitauti, dyspepsia, pitkittynyt pahoinvointi tai krooninen ripuli.
- Aiempi maha-suolikanavan ylemmän haavan sairaus 6 kuukauden sisällä tai nykyinen oireinen tai äskettäinen maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen.
- Epänormaali munuaisprofiili ja/tai hematuria (jos mies) 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Aiemmin tai todisteita epänormaalista verenvuodosta ja/tai hyytymishäiriöstä ja/tai merkkejä koagulopatiasta, pitkittyneestä tai selittämättömästä kliinisesti merkittävästä verenvuodosta tai toistuvista selittämättömistä mustelmista tai veritulpan muodostumisesta tai spontaanista verenvuodosta.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon antamisesta tai suunniteltu 2 viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
- Verenluovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta seulonta- tai seurantakäyntiä) 4 viikon kuluessa tutkimushoidon antamisesta (vain plasmalle 2 viikon sisällä).
- Verensiirto 3 kuukauden sisällä tutkimushoidon antamisesta.
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, piiput, sikarit, sähkösavukkeet, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
- Aiempi allergia aspiriinille tai vastaaville yhdisteille.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspiriini
325 mg tabletti kerran päivässä 5 päivän ajan (päivät -5 - -1)
|
1 x 325 mg aspiriinitabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BMS-986177 plus aspiriini
200 mg BMS-986177 kahdesti vuorokaudessa ja 325 mg aspiriinitabletti kerran päivässä (päivät 1-7)
|
1 x 325 mg aspiriinitabletti kerran päivässä
Muut nimet:
200 mg BMS-986177:ää kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo plus aspiriini
200 mg lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa ja 325 mg aspiriinitabletti kerran vuorokaudessa (päivät 1-7)
|
1 x 325 mg aspiriinitabletti kerran päivässä
Muut nimet:
200 mg lumelääkettä kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka johtavat hoidon lopettamiseen, kun niitä annettiin samanaikaisesti BMS-986177:n (kahdesti päivässä) ja aspiriinin (kerran päivässä) kanssa
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
BMS-986177:n useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys mitattuna tutkijan arvioinnilla
|
Jopa 10 päivää
|
|
Mahdollisten kliinisesti merkittävien sydämen sähköaktiivisuuden muutosten määrä osallistujilla, jotka saivat samanaikaisesti BMS-986177:ää (kahdesti päivässä) ja aspiriinia (kerran päivässä)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Mitattu elektrokardiogrammilla (EKG)
|
Jopa 10 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia.
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Jopa 10 päivää
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia.
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Jopa 10 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa.
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV010-027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .