Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökningsstudie för att bedöma effekten av BMS-986177 på aspirin hos friska deltagare

17 januari 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effekten av samtidig administrering av flera doser av BMS-986177 på aspirin hos friska deltagare

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av att ta flera doser av BMS-986177 när aspirin tas en gång dagligen. Kvalificerade deltagare kommer att få två gånger dagligen doser av BMS-986177 eller placebo, med en dos av aspirin en gång dagligen. Säkerheten, tolerabiliteten och förflyttningen av BMS-986177 in i, genom och ut ur kroppen (farmakokinetik/PK) kommer att bedömas, liksom effekten av BMS-986177 på PK av aspirin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt samtyckesformulär.
  • Friska manliga och kvinnliga deltagare (ej i fertil ålder), bestäms av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG (elektrokardiogram) och kliniska laboratoriebestämningar.
  • Kvinnliga deltagare måste ha dokumenterade bevis på att de inte är i fertil ålder.
  • Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under behandlingstiden med BMS-986177 och i totalt 93 dagar efter den sista dosen av BMS-986177; och måste vara villig att avstå från spermiedonation under denna tid. Azoospermia män är undantagna från krav på preventivmedel.
  • Normal njurfunktion vid screening (Glomerula Filtration Rate ≥ 80 mL/min/1,73 m2.
  • Body Mass Index (BMI) på 18,0 kg/m2 till 32,0 kg/m2 inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är i fertil ålder eller ammar.
  • Alla betydande akuta eller kroniska sjukdomar.
  • Historik av gastroesofageal refluxsjukdom, dyspepsi, utdraget illamående eller kronisk diarré.
  • Historik med sjukdomar i övre gastrointestinala sår inom 6 månader eller aktuell symptomatisk eller nyligen genomförd gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen av studiebehandlingen.
  • Onormal njurprofil och/eller hematuri (om man är) inom 3 månader efter studiestart.
  • Historik eller tecken på onormal blödning och/eller koagulationsstörning och/eller tecken på koagulopati, förlängd eller oförklarlig kliniskt signifikant blödning, eller frekventa oförklarade blåmärken eller trombbildning, eller en historia av spontan blödning.
  • Varje större operation inom 4 veckor efter administrering av studiebehandlingen eller planerad inom 2 veckor efter avslutad studie.
  • Donation av blod till en blodbank eller i en klinisk studie (förutom screening eller uppföljningsbesök) inom 4 veckor efter administrering av studiebehandlingen (inom 2 veckor endast för plasma).
  • Blodtransfusion inom 3 månader efter administrering av studiebehandlingen.
  • Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, e-cigaretter, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi) inom 6 månader före administrering av studiebehandling.
  • Historik av allergi mot aspirin eller relaterade föreningar.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
325 mg tablett, en gång dagligen i 5 dagar (dag -5 till -1)
Läkemedel: Aspirin
1 x 325 mg tablett acetylsalicylsyra administrerat en gång dagligen
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Experimentell: BMS-986177 plus aspirin
200 mg BMS-986177 två gånger dagligen och 325 mg tablett aspirin en gång dagligen (dag 1-7)
Läkemedel: Aspirin
1 x 325 mg tablett acetylsalicylsyra administrerat en gång dagligen
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Läkemedel: BMS-986177
200 mg BMS-986177 administrerat två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebo plus aspirin
200 mg placebo två gånger dagligen och 325 mg tablett aspirin en gång dagligen (dag 1-7)
Läkemedel: Aspirin
1 x 325 mg tablett acetylsalicylsyra administrerat en gång dagligen
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Läkemedel: Placebo
200 mg placebo administrerat två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som leder till utsättning vid samtidig administrering av BMS-986177 (två gånger dagligen) och aspirin (en gång dagligen)
Tidsram: Upp till 10 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för flera doser av BMS-986177 mätt genom utredarens bedömning
Upp till 10 dagar
Antal potentiella kliniskt signifikanta förändringar i hjärtats elektriska aktivitet hos deltagare som samtidigt administrerades BMS-986177 (två gånger dagligen) och aspirin (en gång dagligen)
Tidsram: Upp till 10 dagar
Mäts med elektrokardiogram (EKG)
Upp till 10 dagar
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser.
Tidsram: Upp till 10 dagar
Upp till 10 dagar
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser.
Tidsram: Upp till 10 dagar
Upp till 10 dagar
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser.
Tidsram: Upp till 10 dagar
Upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Första postat (Faktisk)

14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV010-027

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera