Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование по оценке влияния BMS-986177 на аспирин у здоровых участников

17 января 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки влияния совместного введения нескольких доз BMS-986177 на аспирин у здоровых участников

Целью этого исследования является изучение эффекта приема нескольких доз BMS-986177 при приеме аспирина один раз в день. Приемлемые участники будут получать дозы BMS-986177 два раза в день или плацебо с дозой аспирина один раз в день. Будут оцениваться безопасность, переносимость и проникновение BMS-986177 в организм, через него и из организма (фармакокинетика/фармакокинетика), а также влияние BMS-986177 на фармакокинетику аспирина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная письменная форма согласия.
  • Здоровые участники мужского и женского пола (не детородного возраста), определяемые отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ (электрокардиограммах) и клинических лабораторных определениях.
  • Женщины-участницы должны иметь документальное подтверждение того, что они не способны к деторождению.
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции в течение всего периода лечения BMS-986177 и в общей сложности в течение 93 дней после последней дозы BMS-986177; и должны быть готовы воздержаться от донорства спермы в течение этого времени. Мужчины с азооспермией освобождаются от требований контрацепции.
  • Нормальная функция почек при скрининге (скорость клубочковой фильтрации ≥ 80 мл/мин/1,73). м2.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста или кормящие грудью.
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
  • История гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, диспепсии, затяжной тошноты или хронической диареи.
  • Язвенная болезнь верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 6 месяцев или текущее симптоматическое или недавнее желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на усвоение исследуемого лечения.
  • Аномальный почечный профиль и/или гематурия (у мужчин) в течение 3 месяцев после начала исследования.
  • История или признаки аномального кровотечения и/или нарушения коагуляции и/или признаки коагулопатии, длительные или необъяснимые клинически значимые кровотечения, частые необъяснимые синяки или образование тромбов, или спонтанные кровотечения в анамнезе.
  • Любое серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после введения исследуемого препарата или запланированное в течение 2 недель после завершения исследования.
  • Сдача крови в банк крови или в рамках клинического исследования (за исключением скрининга или визита для последующего наблюдения) в течение 4 недель после введения исследуемого препарата (в течение 2 недель только для плазмы).
  • Переливание крови в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата.
  • Использование табака или никотинсодержащих продуктов (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, электронные сигареты, жевательный табак, никотиновые пластыри, никотиновые пастилки или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
  • История аллергии на аспирин или родственные соединения.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аспирин
Таблетка 325 мг один раз в день в течение 5 дней (день от -5 до -1)
Лекарство: Аспирин
1 таблетка аспирина 325 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Экспериментальный: BMS-986177 плюс аспирин
200 мг BMS-986177 два раза в день и 325 мг аспирина в таблетках один раз в день (день 1-7)
Лекарство: Аспирин
1 таблетка аспирина 325 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: БМС-986177
200 мг BMS-986177 вводят два раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс аспирин
200 мг плацебо два раза в день и 325 мг таблетки аспирина один раз в день (день 1-7)
Лекарство: Аспирин
1 таблетка аспирина 325 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: Плацебо
200 мг плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), приведшими к прекращению лечения при совместном применении BMS-986177 (дважды в день) и аспирина (один раз в день)
Временное ограничение: До 10 дней
Безопасность и переносимость многократных доз BMS-986177, измеренные по оценке исследователя
До 10 дней
Количество потенциальных клинически значимых изменений электрической активности сердца у участников, одновременно получавших BMS-986177 (два раза в день) и аспирин (один раз в день).
Временное ограничение: До 10 дней
Измеряется электрокардиограммой (ЭКГ)
До 10 дней
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций.
Временное ограничение: До 10 дней
До 10 дней
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре.
Временное ограничение: До 10 дней
До 10 дней
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями.
Временное ограничение: До 10 дней
До 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV010-027

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться