Uno studio investigativo per valutare l'effetto di BMS-986177 sull'aspirina in partecipanti sani
17 gennaio 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto della co-somministrazione di dosi multiple di BMS-986177 sull'aspirina in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto dell'assunzione di dosi multiple di BMS-986177 quando l'aspirina viene assunta una volta al giorno.
I partecipanti idonei riceveranno dosi due volte al giorno di BMS-986177 o placebo, con una dose giornaliera di aspirina.
Saranno valutati la sicurezza, la tollerabilità e il movimento di BMS-986177 dentro, attraverso e fuori dal corpo (farmacocinetica/PK), così come l'effetto di BMS-986177 sulla PK dell'aspirina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Austin Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso scritto firmato.
- Partecipanti sani di sesso maschile e femminile (non in età fertile), determinati da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nella storia medica, esame fisico, ECG (elettrocardiogrammi) e determinazioni cliniche di laboratorio.
- Le donne partecipanti devono avere la prova documentata che non sono potenzialmente fertili.
- Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento con BMS-986177 e per un totale di 93 giorni dopo l'ultima dose di BMS-986177; e deve essere disposto ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo. I maschi azoospermici sono esenti dai requisiti contraccettivi.
- Funzionalità renale normale allo screening (velocità di filtrazione della glomerula ≥ 80 mL/min/1,73 m2.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2 inclusi.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile o che allattano.
- Qualsiasi malattia acuta o cronica significativa.
- Storia di malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, nausea protratta o diarrea cronica.
- - Storia di ulcera del tratto gastrointestinale superiore entro 6 mesi o malattia gastrointestinale sintomatica o recente che potrebbe influire sull'assorbimento del trattamento in studio.
- Profilo renale anormale e/o ematuria (se maschio) entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
- Anamnesi o evidenza di sanguinamento anomalo e/o disturbi della coagulazione e/o evidenza di coagulopatia, sanguinamento clinicamente significativo prolungato o inspiegabile, o formazione di lividi o trombi frequenti e inspiegabili, o anamnesi di sanguinamento spontaneo.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del trattamento in studio o pianificato entro 2 settimane dal completamento dello studio.
- Donazione di sangue a una banca del sangue o in uno studio clinico (eccetto lo screening o la visita di follow-up) entro 4 settimane dalla somministrazione del trattamento in studio (entro 2 settimane solo per il plasma).
- Trasfusione di sangue entro 3 mesi dalla somministrazione del trattamento in studio.
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, sigarette elettroniche, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 6 mesi precedenti la somministrazione del trattamento in studio.
- Storia di allergia all'aspirina o composti correlati.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Aspirina
Compressa da 325 mg, una volta al giorno per 5 giorni (Giorni da -5 a -1)
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1 compressa da 325 mg di aspirina somministrata una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: BMS-986177 più aspirina
200 mg di BMS-986177 due volte al giorno e 325 mg di aspirina in compresse una volta al giorno (Giorni 1-7)
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1 compressa da 325 mg di aspirina somministrata una volta al giorno
Altri nomi:
200 mg di BMS-986177 somministrati due volte al giorno
|
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Comparatore placebo: Placebo più aspirina
200 mg di placebo due volte al giorno e 325 mg di aspirina in compresse una volta al giorno (giorni 1-7)
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1 compressa da 325 mg di aspirina somministrata una volta al giorno
Altri nomi:
200 mg di placebo somministrati due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) che hanno portato all'interruzione in caso di co-somministrazione di BMS-986177 (due volte al giorno) e aspirina (una volta al giorno)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Sicurezza e tollerabilità di dosi multiple di BMS-986177 misurate dalla valutazione dello sperimentatore
|
Fino a 10 giorni
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Numero di potenziali cambiamenti clinicamente significativi nell'attività elettrica del cuore nei partecipanti co-somministrati BMS-986177 (due volte al giorno) e aspirina (una volta al giorno)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Misurato dall'elettrocardiogramma (ECG)
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Fino a 10 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali.
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Fino a 10 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo.
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Fino a 10 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico.
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV010-027
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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