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Eine Untersuchungsstudie zur Bewertung der Wirkung von BMS-986177 auf Aspirin bei gesunden Teilnehmern

17. Januar 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer BMS-986177-Dosen auf Aspirin bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Einnahme mehrerer Dosen von BMS-986177 zu untersuchen, wenn einmal täglich Aspirin eingenommen wird. Berechtigte Teilnehmer erhalten zweimal täglich eine Dosis BMS-986177 oder ein Placebo sowie einmal täglich eine Dosis Aspirin. Die Sicherheit, Verträglichkeit und Bewegung von BMS-986177 in, durch und aus dem Körper (Pharmakokinetik/PK) werden ebenso bewertet wie die Wirkung von BMS-986177 auf die PK von Aspirin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular.
  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer (nicht im gebärfähigen Alter), festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den EKGs (Elektrokardiogrammen) und den klinischen Laborbestimmungen.
  • Weibliche Teilnehmer müssen einen dokumentierten Nachweis vorlegen, dass sie nicht im gebärfähigen Alter sind.
  • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit BMS-986177 und für insgesamt 93 Tage nach der letzten Dosis von BMS-986177 zu befolgen; und muss bereit sein, in dieser Zeit auf eine Samenspende zu verzichten. Azoospermische Männer sind von der Verhütungspflicht befreit.
  • Normale Nierenfunktion beim Screening (Glomerula-Filtrationsrate ≥ 80 ml/min/1,73). m2.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 bis einschließlich 32,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen.
  • Jede schwerwiegende akute oder chronische Erkrankung.
  • Vorgeschichte von gastroösophagealer Refluxkrankheit, Dyspepsie, anhaltender Übelkeit oder chronischem Durchfall.
  • Anamnese einer oberen Magen-Darm-Geschwürerkrankung innerhalb von 6 Monaten oder aktuelle symptomatische oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte.
  • Abnormales Nierenprofil und/oder Hämaturie (bei Männern) innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
  • Anamnese oder Hinweise auf abnormale Blutungen und/oder Gerinnungsstörungen und/oder Hinweise auf Koagulopathie, anhaltende oder ungeklärte klinisch signifikante Blutungen oder häufige ungeklärte Blutergüsse oder Thrombusbildung oder spontane Blutungen in der Vorgeschichte.
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung oder geplant innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studie.
  • Blutspende an eine Blutbank oder im Rahmen einer klinischen Studie (außer Screening oder Nachuntersuchung) innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments (innerhalb von 2 Wochen nur für Plasma).
  • Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, E-Zigaretten, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Aspirin oder verwandte Verbindungen.

Es könnten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin
325-mg-Tablette, einmal täglich für 5 Tage (Tag -5 bis -1)
Arzneimittel: Aspirin
1 x 325 mg Tablette Aspirin einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: BMS-986177 plus Aspirin
200 mg BMS-986177 zweimal täglich und 325 mg Aspirintablette einmal täglich (Tag 1–7)
Arzneimittel: Aspirin
1 x 325 mg Tablette Aspirin einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: BMS-986177
200 mg BMS-986177 zweimal täglich verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo plus Aspirin
200 mg Placebo zweimal täglich und 325 mg Aspirintablette einmal täglich (Tag 1–7)
Arzneimittel: Aspirin
1 x 325 mg Tablette Aspirin einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Placebo
200 mg Placebo zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die bei gleichzeitiger Anwendung von BMS-986177 (zweimal täglich) und Aspirin (einmal täglich) zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von BMS-986177, gemessen durch Beurteilung durch den Prüfer
Bis zu 10 Tage
Anzahl potenzieller klinisch signifikanter Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens bei Teilnehmern, denen gleichzeitig BMS-986177 (zweimal täglich) und Aspirin (einmal täglich) verabreicht wurden.
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Gemessen durch Elektrokardiogramm (EKG)
Bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien.
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV010-027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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