Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​BMS-986177 på aspirin hos raske deltagere

17. januar 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at evaluere effekten af ​​samtidig administration af flere doser af BMS-986177 på aspirin hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at tage flere doser af BMS-986177, når aspirin tages én gang dagligt. Kvalificerede deltagere vil modtage to gange daglige doser af BMS-986177 eller placebo med en dosis aspirin én gang dagligt. Sikkerheden, tolerabiliteten og bevægelsen af ​​BMS-986177 ind i, gennem og ud af kroppen (farmakokinetik/PK) vil blive vurderet, ligesom effekten af ​​BMS-986177 på PK af aspirin vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Austin Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftlig samtykkeerklæring.
  • Raske mandlige og kvindelige deltagere (ikke i den fødedygtige alder), bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, fysisk undersøgelse, EKG'er (elektrokardiogrammer) og kliniske laboratoriebestemmelser.
  • Kvindelige deltagere skal have dokumenteret bevis for, at de ikke er i den fødedygtige alder.
  • Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) for varigheden af ​​behandlingen med BMS-986177 og i alt 93 dage efter den sidste dosis af BMS-986177; og skal være villig til at afstå fra sæddonation i dette tidsrum. Azoospermiske hanner er undtaget fra krav om prævention.
  • Normal nyrefunktion ved screening (Glomerula Filtration Rate ≥ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Body Mass Index (BMI) på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder eller ammer.
  • Enhver betydelig akut eller kronisk sygdom.
  • Anamnese med gastroøsofageal reflukssygdom, dyspepsi, langvarig kvalme eller kronisk diarré.
  • Anamnese med øvre gastrointestinale ulcussygdom inden for 6 måneder eller aktuel symptomatisk eller nylig gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Unormal nyreprofil og/eller hæmaturi (hvis han er) inden for 3 måneder efter studiestart.
  • Anamnese eller tegn på unormal blødning og/eller koagulationsforstyrrelse og/eller tegn på koagulopati, langvarig eller uforklarlig klinisk signifikant blødning eller hyppige uforklarlige blå mærker eller trombedannelse eller en historie med spontan blødning.
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandlingen eller planlagt inden for 2 uger efter afslutning af undersøgelsen.
  • Donation af blod til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen screening eller opfølgningsbesøg) inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandlingen (inden for 2 uger kun for plasma).
  • Blodtransfusion inden for 3 måneder efter administration af studiebehandlingen.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til, cigaretter, piber, cigarer, e-cigaretter, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før administration af studiebehandlingen.
  • Anamnese med allergi over for aspirin eller relaterede forbindelser.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
325 mg tablet én gang dagligt i 5 dage (dag -5 til -1)
Medicin: Aspirin
1 x 325 mg tablet aspirin indgivet én gang dagligt
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Eksperimentel: BMS-986177 plus aspirin
200 mg BMS-986177 to gange dagligt og 325 mg tablet aspirin én gang dagligt (dag 1-7)
Medicin: Aspirin
1 x 325 mg tablet aspirin indgivet én gang dagligt
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: BMS-986177
200 mg BMS-986177 administreret to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo plus aspirin
200 mg placebo to gange dagligt og 325 mg tablet aspirin én gang dagligt (dag 1-7)
Medicin: Aspirin
1 x 325 mg tablet aspirin indgivet én gang dagligt
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: Placebo
200 mg placebo indgivet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er), der fører til seponering ved samtidig administration af BMS-986177 (to gange dagligt) og aspirin (en gang dagligt)
Tidsramme: Op til 10 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af flere doser af BMS-986177 målt ved investigator vurdering
Op til 10 dage
Antal potentielle klinisk signifikante ændringer i hjertets elektriske aktivitet hos deltagere, der fik BMS-986177 samtidigt (to gange dagligt) og aspirin (en gang dagligt)
Tidsramme: Op til 10 dage
Målt ved elektrokardiogram (EKG)
Op til 10 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter.
Tidsramme: Op til 10 dage
Op til 10 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Op til 10 dage
Op til 10 dage
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: Op til 10 dage
Op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV010-027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner