Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k posouzení účinku BMS-986177 na aspirin u zdravých účastníků

17. ledna 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinku společného podávání více dávek BMS-986177 na aspirin u zdravých účastníků

Účelem této studie je prozkoumat účinek užívání více dávek BMS-986177, když se aspirin užívá jednou denně. Způsobilí účastníci dostanou dvakrát denně dávky BMS-986177 nebo placeba s jednou denně dávkou aspirinu. Bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a pohyb BMS-986177 do, skrz a ven z těla (farmakokinetika/PK), stejně jako účinek BMS-986177 na PK aspirinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Austin Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný souhlas.
  • Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví (bez potenciálu otěhotnění), určení bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG (elektrokardiogramech) a klinických laboratorních stanoveních.
  • Účastnice musí mít zdokumentovaný důkaz, že nejsou ve fertilním věku.
  • Muži sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu léčby BMS-986177 a celkem 93 dní po poslední dávce BMS-986177; a během této doby musí být ochoten zdržet se darování spermatu. Azoospermičtí samci jsou osvobozeni od antikoncepčních požadavků.
  • Normální funkce ledvin při screeningu (rychlost filtrace glomeruly ≥ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy.
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
  • Anamnéza gastroezofageální refluxní choroby, dyspepsie, vleklé nevolnosti nebo chronického průjmu.
  • Anamnéza vředové choroby horního gastrointestinálního traktu během 6 měsíců nebo současné symptomatické nebo nedávné gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci studované léčby.
  • Abnormální renální profil a/nebo hematurie (pokud jsou muži) do 3 měsíců od zahájení studie.
  • Anamnéza nebo známky abnormálního krvácení a/nebo poruchy koagulace a/nebo známky koagulopatie, prodloužené nebo nevysvětlitelné klinicky významné krvácení nebo časté nevysvětlitelné modřiny nebo tvorba trombů nebo anamnéza spontánního krvácení.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů od podání studijní léčby nebo plánovaný do 2 týdnů po dokončení studie.
  • Darování krve do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningu nebo následné návštěvy) do 4 týdnů od podání studijní léčby (do 2 týdnů pouze pro plazmu).
  • Krevní transfuze do 3 měsíců od podání studijní léčby.
  • Použití výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (včetně, ale bez omezení, cigaret, dýmek, doutníků, e-cigaret, žvýkacího tabáku, nikotinových náplastí, nikotinových pastilek nebo nikotinové žvýkačky) během 6 měsíců před podáním studijní léčby.
  • Historie alergie na aspirin nebo příbuzné sloučeniny.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin
325 mg tableta, jednou denně po dobu 5 dnů (den -5 až -1)
Lék: Aspirin
1 x 325 mg tableta aspirinu podávaná jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Experimentální: BMS-986177 plus aspirin
200 mg BMS-986177 dvakrát denně a 325 mg tableta aspirinu jednou denně (den 1-7)
Lék: Aspirin
1 x 325 mg tableta aspirinu podávaná jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: BMS-986177
200 mg BMS-986177 podávaných dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo plus aspirin
200 mg placeba dvakrát denně a 325 mg tablety aspirinu jednou denně (den 1-7)
Lék: Aspirin
1 x 325 mg tableta aspirinu podávaná jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Placebo
200 mg placeba podávaného dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) vedoucími k přerušení při současném podávání BMS-986177 (dvakrát denně) a aspirinu (jednou denně)
Časové okno: Až 10 dní
Bezpečnost a snášenlivost více dávek BMS-986177 měřená hodnocením výzkumníka
Až 10 dní
Počet potenciálních klinicky významných změn v elektrické aktivitě srdce u účastníků současně podávaných BMS-986177 (dvakrát denně) a aspirinu (jednou denně)
Časové okno: Až 10 dní
Měřeno elektrokardiogramem (EKG)
Až 10 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí.
Časové okno: Až 10 dní
Až 10 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření.
Časové okno: Až 10 dní
Až 10 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami.
Časové okno: Až 10 dní
Až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV010-027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit