Een onderzoeksstudie om het effect van BMS-986177 op aspirine bij gezonde deelnemers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers (niet in de vruchtbare leeftijd), bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's (elektrocardiogrammen) en klinische laboratoriumbepalingen.
• Vrouwelijke deelnemers moeten gedocumenteerd bewijs hebben dat ze niet in de vruchtbare leeftijd zijn.
• Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met BMS-986177 en gedurende in totaal 93 dagen na de laatste dosis BMS-986177; en moet bereid zijn gedurende deze tijd af te zien van spermadonatie. Azoöspermische mannen zijn vrijgesteld van anticonceptievereisten.
• Normale nierfunctie bij screening (glomerulafiltratiesnelheid ≥ 80 ml/min/1,73 m2.
• Body Mass Index (BMI) van 18,0 kg/m2 tot en met 32,0 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
• Elke significante acute of chronische ziekte.
• Geschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte, dyspepsie, langdurige misselijkheid of chronische diarree.
• Geschiedenis van gastro-intestinale ulcera binnen 6 maanden of huidige symptomatische of recente gastro-intestinale ziekte die de absorptie van de onderzoeksbehandeling zou kunnen beïnvloeden.
• Abnormaal nierprofiel en/of hematurie (indien mannelijk) binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
• Voorgeschiedenis of bewijs van abnormale bloeding en/of stollingsstoornis en/of bewijs van coagulopathie, langdurige of onverklaarbare klinisch significante bloeding, of frequente onverklaarbare blauwe plekken of trombusvorming, of een voorgeschiedenis van spontane bloeding.
• Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van de studiebehandeling of gepland binnen 2 weken na voltooiing van de studie.
• Donatie van bloed aan een bloedbank of in een klinisch onderzoek (behalve screening of vervolgbezoek) binnen 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling (binnen 2 weken alleen voor plasma).
• Bloedtransfusie binnen 3 maanden na toediening van de onderzoeksbehandeling.
• Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, e-sigaretten, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinegom) binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling.
• Geschiedenis van allergie voor aspirine of verwante verbindingen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.