Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze oceniające wpływ BMS-986177 na aspirynę u zdrowych uczestników

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny wpływu jednoczesnego podawania wielu dawek BMS-986177 na aspirynę u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przyjmowania wielokrotnych dawek BMS-986177, gdy aspiryna jest przyjmowana raz dziennie. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dwa razy dziennie dawki BMS-986177 lub placebo oraz jedną dawkę aspiryny dziennie. Ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i przenikanie BMS-986177 do, przez i z organizmu (farmakokinetyka/PK), podobnie jak wpływ BMS-986177 na farmakokinetykę aspiryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz pisemnej zgody.
  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (niezdolni do zajścia w ciążę), ustaleni na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, EKG (elektrokardiogramie) i badaniach laboratoryjnych.
  • Uczestniczki muszą posiadać udokumentowany dowód, że nie mogą zajść w ciążę.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały czas leczenia BMS-986177 i łącznie przez 93 dni po przyjęciu ostatniej dawki BMS-986177; i musi być chętny do powstrzymania się od dawstwa nasienia w tym czasie. Samce z azoospermią są zwolnione z obowiązku stosowania środków antykoncepcyjnych.
  • Prawidłowa czynność nerek podczas badania przesiewowego (współczynnik filtracji kłębuszków nerkowych ≥ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią.
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba.
  • Refluks żołądkowo-przełykowy w wywiadzie, niestrawność, przedłużające się nudności lub przewlekła biegunka.
  • Historia choroby wrzodowej górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecna objawowa lub niedawno przebyta choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie badanego leczenia.
  • Nieprawidłowy profil nerkowy i/lub krwiomocz (u mężczyzn) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Historia lub objawy nieprawidłowego krwawienia i (lub) zaburzenia krzepnięcia i (lub) dowody na koagulopatię, przedłużające się lub niewyjaśnione klinicznie istotne krwawienie lub częste niewyjaśnione powstawanie siniaków lub zakrzepów lub samoistne krwawienia w wywiadzie.
  • Każda poważna operacja przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku lub zaplanowana w ciągu 2 tygodni po zakończeniu badania.
  • Oddanie krwi do banku krwi lub w badaniu klinicznym (z wyjątkiem badania przesiewowego lub wizyty kontrolnej) w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku (w ciągu 2 tygodni tylko w przypadku osocza).
  • Transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku.
  • Używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, e-papierosów, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, pastylek nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Historia alergii na aspirynę lub związki pokrewne.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna
Tabletka 325 mg raz na dobę przez 5 dni (dzień -5 do -1)
Lek: Aspiryna
1 tabletka aspiryny 325 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: BMS-986177 plus aspiryna
200 mg BMS-986177 dwa razy dziennie i tabletka 325 mg aspiryny raz dziennie (dzień 1-7)
Lek: Aspiryna
1 tabletka aspiryny 325 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: BMS-986177
200 mg BMS-986177 podawane dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo plus aspiryna
200 mg placebo dwa razy na dobę i tabletka 325 mg aspiryny raz na dobę (dzień 1-7)
Lek: Aspiryna
1 tabletka aspiryny 325 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Placebo
200 mg placebo podawane dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) prowadzącymi do przerwania leczenia w przypadku jednoczesnego podawania BMS-986177 (dwa razy dziennie) i aspiryny (raz dziennie)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek BMS-986177 mierzona na podstawie oceny badacza
Do 10 dni
Liczba potencjalnie istotnych klinicznie zmian aktywności elektrycznej serca u uczestników, którym podawano jednocześnie BMS-986177 (dwa razy dziennie) i aspirynę (raz dziennie)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Mierzone za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Do 10 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Do 10 dni
Do 10 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym.
Ramy czasowe: Do 10 dni
Do 10 dni
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Do 10 dni
Do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV010-027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj