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健康な参加者におけるアスピリンに対するBMS-986177の効果を評価するための調査研究

2018年1月17日 更新者:Bristol-Myers Squibb

健康な参加者におけるアスピリンに対する BMS-986177 の複数回投与の効果を評価するための二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行グループ研究

この研究の目的は、アスピリンを 1 日 1 回服用する場合の BMS-986177 の複数回投与の影響を調査することです。 適格な参加者は、1日2回のBMS-986177またはプラセボと、1日1回のアスピリンの投与を受けます。 アスピリンのPKに対するBMS-986177の効果と同様に、BMS-986177の安全性、忍容性、体内への移動、体内への移動、および体内からの移動(薬物動態/PK)が評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD Austin Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名された書面による同意書。
  • 健康な男性および女性の参加者(妊娠の可能性がない)。病歴、身体検査、ECG(心電図)および臨床検査結果において正常からの臨床的に重大な逸脱がないことによって判定される。
  • 女性参加者は、妊娠の可能性がないことを証明する文書を提出する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性と性交渉のある男性は、BMS-986177による治療期間中、およびBMS-986177の最後の投与後合計93日間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。この期間中は精子提供を控える必要があります。 無精子症の男性は避妊要件を免除されます。
  • スクリーニング時の正常な腎機能 (糸球体濾過速度 ≥ 80 mL/min/1.73) 平方メートル。
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 kg/m2 から 32.0 kg/m2 まで。

除外基準:

  • 妊娠の可能性がある女性、または授乳中の女性。
  • 重大な急性または慢性疾患。
  • 胃食道逆流症、消化不良、長引く吐き気または慢性下痢の病歴。
  • -6か月以内の上部胃腸潰瘍疾患の病歴、または研究治療の吸収に影響を与える可能性のある現在の症候性または最近の胃腸疾患。
  • -研究開始から3か月以内の異常な腎臓プロフィールおよび/または血尿(男性の場合)。
  • 異常出血および/または凝固障害の病歴または証拠、および/または凝固障害の証拠、長期または原因不明の臨床的に重大な出血、頻繁な原因不明の打撲傷または血栓形成、または自然出血の病歴。
  • -治験治療投与後4週間以内に行われた、または治験終了後2週間以内に計画された大手術。
  • -治験治療投与後4週間以内(血漿のみの場合は2週間以内)の血液銀行または臨床研究(スクリーニングまたはフォローアップ訪問を除く)への血液の提供。
  • -治験治療投与後3か月以内の輸血。
  • -治験治療投与前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品(紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、電子タバコ、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチまたはニコチンガムを含むがこれらに限定されない)の使用。
  • アスピリンまたは関連化合物に対するアレルギーの病歴。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アスピリン
325 mg 錠剤、1 日 1 回、5 日間(-5 ~ -1 日目)
アスピリン 325 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回投与
他の名前:
  • アセチルサリチル酸
実験的:BMS-986177 とアスピリン
200 mg BMS-986177 を 1 日 2 回、325 mg 錠剤アスピリンを 1 日 1 回(1 ~ 7 日目)
アスピリン 325 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回投与
他の名前:
  • アセチルサリチル酸
BMS-986177 200 mgを1日2回投与
プラセボコンパレーター:プラセボとアスピリン
200 mg プラセボを 1 日 2 回、325 mg 錠剤アスピリンを 1 日 1 回(1 ~ 7 日目)
アスピリン 325 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回投与
他の名前:
  • アセチルサリチル酸
200 mgのプラセボを1日2回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMS-986177(1日2回)とアスピリン(1日1回)を同時投与した場合に、非重篤な有害事象(AE)および中止に至った重篤な有害事象(SAE)を患った参加者の数
時間枠:最大10日間
研究者の評価によって測定されたBMS-986177の複数回投与の安全性と忍容性
最大10日間
BMS-986177(1日2回)とアスピリン(1日1回)を同時投与された参加者における心臓の電気活動における潜在的な臨床的に重要な変化の数
時間枠:最大10日間
心電図(ECG)で測定
最大10日間
バイタルサインに異常がある参加者の数。
時間枠:最大10日間
最大10日間
身体検査で異常があった参加者の数。
時間枠:最大10日間
最大10日間
臨床検査異常のある参加者の数。
時間枠:最大10日間
最大10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月18日

一次修了 (実際)

2017年11月16日

研究の完了 (実際)

2017年11月16日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月9日

最初の投稿 (実際)

2017年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月17日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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