- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03341598
치은 후퇴 및 비우식성 치경부 병변을 나타내는 치아의 치근 피복을 위한 두 가지 외과적 접근법
복합레진으로 부분적으로 수복한 비우식성 치경부 병소와 관련된 치은 후퇴를 동반한 치아의 치근피복에 대한 다양한 수술적 접근법의 비교. 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적이고 병렬적이며 통제된 임상 시험입니다. 연구에서 평가된 모집단은 São José dos Campos, College of Dentistry의 과학 기술 연구소(Institute of Science and Technology, ICT)에서 선정되었습니다.
치은 후퇴를 나타내는 60명의 환자를 2개의 그룹으로 나눕니다:
- 그룹 1 - 테스트: 이종 콜라겐 매트릭스 이식편(CAF + MC + R)을 통해 치근 커버리지를 위해 부분 복합 레진 복원 및 치주 수술을 받게 될 비우식성 치경부 병변과 관련된 30개의 치은 후퇴
- 그룹 2 - 대조군: 비우식성 치경부 병변과 관련된 치은 후퇴부 30개. 부분 복합 레진 수복물 및 이식편 없이 치근 커버리지(CAF + R)를 위한 치주 수술.
수술 및 모든 수술 후 후속 조치는 ICT 치과 진료소에서 수행되었습니다. 인접한 치아의 치은 변연을 방해하지 않고 인접한 치간유두에 직각으로 2개의 수평 절개를 하였다. 2개의 비스듬한 수직 절개를 점막치은 접합부 너머로 연장하고 사다리꼴 점막골막 피판을 점막치은 접합부까지 들어올렸습니다. 이 시점 이후에 분할 두께 피판을 근단부로 확장하여 장력을 완화하고 피판의 치관 위치를 선호합니다. 노출된 치근 표면을 부드럽게 스케일링하고 결합 조직 이식편(CTG) 그룹에서 매끄럽게 될 때까지 대패질했습니다. CTG와 복합 레진(CR) 그룹에 할당된 환자의 경우 수술 영역을 격리하기 위해 멸균 고무댐을 배치하고 나노복합 레진(Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA) 제조업체의 지침을 따릅니다. 그 후, 두 그룹 모두 뿌리/수복물 표면에 봉합된 얇고 작은 결합 조직 이식편을 받았습니다. 그런 다음, 플랩을 관상면에 위치시키고 봉합하여 이식편을 완전히 덮었습니다.
임상 매개변수는 기준선과 수술 후 3개월 및 6개월에 평가되었습니다.
통계 분석 연구에서 고려된 귀무가설은 서로 다른 그룹 간의 임상 매개변수 차이가 없다는 것입니다. 데이터 분석은 통계 프로그램(SigmaPlot)을 사용하였다. 인구 통계 및 임상 데이터는 Student's t-test를 사용하여 그룹 간에 비교되었습니다. 데이터는 먼저 비정규 분포를 나타내는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 동질성에 대해 분석되었습니다. . Shapiro-Wilk p 값 < 0.05를 제시하는 사람들은 Friedman 테스트(그룹 내 비교용) 및 Mann-Whitney 테스트(그룹 간 비교용)를 사용하여 분석되었습니다. VAS(visual analog scale)를 이용한 환자의 심미성과 불편감 측정치를 T-test로 분석하였다. QCE(Qualitative Cosmetic Evaluation) 분석을 통해 각 군에서 매우 양호 또는 우수로 판정된 부위의 빈도, 전체 치근 피복 빈도, BOP(Bleeding on Probing), 부위의 치태 유무를 비교하였다. χ2 테스트를 사용합니다. 그룹 간 치근 심미 척도(RES) 비교는 T-테스트로 수행되었습니다. 0.05의 유의 수준이 채택되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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São José dos Campos, São Paulo, 브라질, 12245000
- São Paulo State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비우식성 경부 병변과 관련된 상악 송곳니 또는 소구치에서 Miller 등급 I 또는 II 치은 후퇴를 나타냄;
- 연구에 포함된 치아는 치수 활력을 나타내야 합니다.
- 활동성 치주 질환의 징후가 없고 전악 플라크 및 출혈 점수가 20% 이하인 환자;
- 18세 이상의 환자;
- 포함된 치아에서 프로빙 깊이 ˂ 3 mm;
- 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 수술을 금하는 전신 문제(심혈관 질환, 혈액 질환, 면역 결핍, 당뇨병 등)가 있는 환자
- 상처 치유 과정을 방해하거나 수술 절차를 금하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
- 흡연자나 임산부
- 관심 분야에서 치주 수술을 받은 환자;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CAF+R
먼저 멸균 고무댐을 설치하여 수술 부위를 격리하고 나노복합 수지(Filtek Supreme - 3M- St. Paul, Minnesota, USA)를 사용하여 제조업체의 지시에 따라 비우식성 경부 병변 수복을 수행했습니다.
CAF 치료는 움푹 패인 부분의 측면에 두 개의 발산 방출 절개로 시작하여 수행됩니다.
sulcular incision은 release incision을 결합하기 위해 만들어지고 flap은 mucogingival junction (MGJ)을 넘어 split-full-split 두께로 올라갑니다.
슬링 봉합사는 백악법랑질 접합부(CEJ) 위 2mm의 치관 위치에서 플랩을 안정화하기 위해 배치되고, 이어서 해제 절개를 닫기 위해 단속 봉합사가 이어집니다.
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치은 후퇴를 치료하기 위한 치주 수술 기술.
다른 이름들:
치아 구조 손실을 치료하기 위한 수복 절차.
다른 이름들:
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실험적: 카페+알+엠씨
먼저, 수술 부위를 격리하기 위해 멸균 고무댐을 배치하고 제조자의 지시에 따라 나노복합 수지(Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA)를 사용하여 비우식성 경부 병변 수복을 수행하였다.
CAF 치료는 움푹 패인 부분의 측면에 두 개의 발산 방출 절개로 시작하여 수행됩니다.
sulcular incision은 release incision을 결합하기 위해 만들어지고 flap은 mucogingival junction (MGJ)을 넘어 split-full-split 두께로 올라갑니다.
또한, 이 그룹은 봉합 전에 오목한 부위에 이종 콜라겐 매트릭스 이식편(Geistlich)을 받게 됩니다.
그런 다음 플랩을 관상면에 배치하고 봉합하여 이식편을 완전히 덮습니다.
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치은 후퇴를 치료하기 위한 치주 수술 기술.
다른 이름들:
치아 구조 손실을 치료하기 위한 수복 절차.
다른 이름들:
수술 부위에 이식된 이종 이식편.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불황 감소
기간: 일년
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밀리미터 단위로 측정된 베이스라인 대비 후퇴 감소
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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루트 커버리지 심미 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Santamaria MP, Fernandes-Dias SB, Araujo CF, Lucas da Silva Neves F, Mathias IF, Rebelato Bechara Andere NM, Neves Jardini MA. 2-Year Assessment of Tissue Biostimulation With Low-Level Laser on the Outcomes of Connective Tissue Graft in the Treatment of Single Gingival Recession: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Apr;88(4):320-328. doi: 10.1902/jop.2016.160391. Epub 2016 Nov 11.
- Mathias-Santamaria IF, Silveira CA, Rossato A, Sampaio de Melo MA, Bresciani E, Santamaria MP. Single gingival recession associated with non-carious cervical lesion treated by partial restoration and coronally advanced flap with or without xenogenous collagen matrix: A randomized clinical trial evaluating the coverage procedures and restorative protocol. J Periodontol. 2022 Apr;93(4):504-514. doi: 10.1002/JPER.21-0358. Epub 2021 Aug 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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