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치은 후퇴 및 비우식성 치경부 병변을 나타내는 치아의 치근 피복을 위한 두 가지 외과적 접근법

2020년 8월 31일 업데이트: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

복합레진으로 부분적으로 수복한 비우식성 치경부 병소와 관련된 치은 후퇴를 동반한 치아의 치근피복에 대한 다양한 수술적 접근법의 비교. 무작위 대조 임상 시험

현재 연구의 목적은 이종 이식편(MC) + 관상동맥 고급 플랩(CAF) 및 관상동맥 고급 플랩 단독의 사용을 비교하는 것입니다. - 우식 자궁경부 병변.

연구 개요

상세 설명

이것은 전향적이고 병렬적이며 통제된 임상 시험입니다. 연구에서 평가된 모집단은 São José dos Campos, College of Dentistry의 과학 기술 연구소(Institute of Science and Technology, ICT)에서 선정되었습니다.

치은 후퇴를 나타내는 60명의 환자를 2개의 그룹으로 나눕니다:

  • 그룹 1 - 테스트: 이종 콜라겐 매트릭스 이식편(CAF + MC + R)을 통해 치근 커버리지를 위해 부분 복합 레진 복원 및 치주 수술을 받게 될 비우식성 치경부 병변과 관련된 30개의 치은 후퇴
  • 그룹 2 - 대조군: 비우식성 치경부 병변과 관련된 치은 후퇴부 30개. 부분 복합 레진 수복물 및 이식편 없이 치근 커버리지(CAF + R)를 위한 치주 수술.

수술 및 모든 수술 후 후속 조치는 ICT 치과 진료소에서 수행되었습니다. 인접한 치아의 치은 변연을 방해하지 않고 인접한 치간유두에 직각으로 2개의 수평 절개를 하였다. 2개의 비스듬한 수직 절개를 점막치은 접합부 너머로 연장하고 사다리꼴 점막골막 피판을 점막치은 접합부까지 들어올렸습니다. 이 시점 이후에 분할 두께 피판을 근단부로 확장하여 장력을 완화하고 피판의 치관 위치를 선호합니다. 노출된 치근 표면을 부드럽게 스케일링하고 결합 조직 이식편(CTG) 그룹에서 매끄럽게 될 때까지 대패질했습니다. CTG와 복합 레진(CR) 그룹에 할당된 환자의 경우 수술 영역을 격리하기 위해 멸균 고무댐을 배치하고 나노복합 레진(Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA) 제조업체의 지침을 따릅니다. 그 후, 두 그룹 모두 뿌리/수복물 표면에 봉합된 얇고 작은 결합 조직 이식편을 받았습니다. 그런 다음, 플랩을 관상면에 위치시키고 봉합하여 이식편을 완전히 덮었습니다.

임상 매개변수는 기준선과 수술 후 3개월 및 6개월에 평가되었습니다.

통계 분석 연구에서 고려된 귀무가설은 서로 다른 그룹 간의 임상 매개변수 차이가 없다는 것입니다. 데이터 분석은 통계 프로그램(SigmaPlot)을 사용하였다. 인구 통계 및 임상 데이터는 Student's t-test를 사용하여 그룹 간에 비교되었습니다. 데이터는 먼저 비정규 분포를 나타내는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 동질성에 대해 분석되었습니다. . Shapiro-Wilk p 값 < 0.05를 제시하는 사람들은 Friedman 테스트(그룹 내 비교용) 및 Mann-Whitney 테스트(그룹 간 비교용)를 사용하여 분석되었습니다. VAS(visual analog scale)를 이용한 환자의 심미성과 불편감 측정치를 T-test로 분석하였다. QCE(Qualitative Cosmetic Evaluation) 분석을 통해 각 군에서 매우 양호 또는 우수로 판정된 부위의 빈도, 전체 치근 피복 빈도, BOP(Bleeding on Probing), 부위의 치태 유무를 비교하였다. χ2 테스트를 사용합니다. 그룹 간 치근 심미 척도(RES) 비교는 T-테스트로 수행되었습니다. 0.05의 유의 수준이 채택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, 브라질, 12245000
        • São Paulo State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비우식성 경부 병변과 관련된 상악 송곳니 또는 소구치에서 Miller 등급 I 또는 II 치은 후퇴를 나타냄;
  • 연구에 포함된 치아는 치수 활력을 나타내야 합니다.
  • 활동성 치주 질환의 징후가 없고 전악 플라크 및 출혈 점수가 20% 이하인 환자;
  • 18세 이상의 환자;
  • 포함된 치아에서 프로빙 깊이 ˂ 3 mm;
  • 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 수술을 금하는 전신 문제(심혈관 질환, 혈액 질환, 면역 결핍, 당뇨병 등)가 있는 환자
  • 상처 치유 과정을 방해하거나 수술 절차를 금하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
  • 흡연자나 임산부
  • 관심 분야에서 치주 수술을 받은 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CAF+R
먼저 멸균 고무댐을 설치하여 수술 부위를 격리하고 나노복합 수지(Filtek Supreme - 3M- St. Paul, Minnesota, USA)를 사용하여 제조업체의 지시에 따라 비우식성 경부 병변 수복을 수행했습니다. CAF 치료는 움푹 패인 부분의 측면에 두 개의 발산 방출 절개로 시작하여 수행됩니다. sulcular incision은 release incision을 결합하기 위해 만들어지고 flap은 mucogingival junction (MGJ)을 넘어 split-full-split 두께로 올라갑니다. 슬링 봉합사는 백악법랑질 접합부(CEJ) 위 2mm의 치관 위치에서 플랩을 안정화하기 위해 배치되고, 이어서 해제 절개를 닫기 위해 단속 봉합사가 이어집니다.
치은 후퇴를 치료하기 위한 치주 수술 기술.
다른 이름들:
  • 치주성형외과
치아 구조 손실을 치료하기 위한 수복 절차.
다른 이름들:
  • 복합 레진 수복물(Filtek Supreme - 3M)
실험적: 카페+알+엠씨
먼저, 수술 부위를 격리하기 위해 멸균 고무댐을 배치하고 제조자의 지시에 따라 나노복합 수지(Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA)를 사용하여 비우식성 경부 병변 수복을 수행하였다. CAF 치료는 움푹 패인 부분의 측면에 두 개의 발산 방출 절개로 시작하여 수행됩니다. sulcular incision은 release incision을 결합하기 위해 만들어지고 flap은 mucogingival junction (MGJ)을 넘어 split-full-split 두께로 올라갑니다. 또한, 이 그룹은 봉합 전에 오목한 부위에 이종 콜라겐 매트릭스 이식편(Geistlich)을 받게 됩니다. 그런 다음 플랩을 관상면에 배치하고 봉합하여 이식편을 완전히 덮습니다.
치은 후퇴를 치료하기 위한 치주 수술 기술.
다른 이름들:
  • 치주성형외과
치아 구조 손실을 치료하기 위한 수복 절차.
다른 이름들:
  • 복합 레진 수복물(Filtek Supreme - 3M)
수술 부위에 이식된 이종 이식편.
다른 이름들:
  • 이종 콜라겐 매트릭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불황 감소
기간: 일년
밀리미터 단위로 측정된 베이스라인 대비 후퇴 감소
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
루트 커버리지 심미 점수
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UEPJMF 8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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