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Deux approches chirurgicales pour la couverture radiculaire des dents présentant une récession gingivale et une lésion cervicale non carieuse

31 août 2020 mis à jour par: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Comparaison de différentes approches chirurgicales pour la couverture radiculaire des dents présentant une récession gingivale associée à une lésion cervicale non carieuse partiellement restaurée avec une résine composite. Essai clinique contrôlé randomisé

Le but de la présente étude est de comparer l'utilisation du greffon xénogénique (MC) plus lambeau coronarien avancé (CAF) et du lambeau coronarien avancé seul, tous deux associés à la restauration partielle de résine composite dans le traitement des récessions gingivales associées à des - lésion cervicale carieuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, parallèle et contrôlé. La population évaluée dans l'étude a été sélectionnée à l'Institut des sciences et technologies (ICT), São José dos Campos, Collège de médecine dentaire.

Soixante patients présentant une récession gingivale seront répartis en 2 groupes :

  • Groupe 1 - Test : 30 récessions gingivales associées à des lésions cervicales non carieuses qui recevront une restauration partielle en résine composite et une chirurgie parodontale pour un recouvrement radiculaire par une greffe de matrice de collagène xénogénique (CAF + MC + R)
  • Groupe 2 - contrôle : 30 récessions gingivales associées à des lésions cervicales non carieuses qui recevront une restauration partielle en résine composite et une chirurgie parodontale pour recouvrement radiculaire (CAF + R) sans greffe.

Les chirurgies, ainsi que tous les suivis postopératoires, ont été effectués à la clinique dentaire de l'ICT. Deux incisions horizontales ont été faites perpendiculairement aux papilles interdentaires adjacentes, sans interférer avec les marges gingivales des dents voisines. Deux incisions verticales obliques ont été prolongées au-delà de la jonction mucogingivale, et un lambeau mucopériosté trapézoïdal a été relevé jusqu'à la jonction mucogingivale. Après ce point, un lambeau d'épaisseur fractionnée a été étendu apicalement, relâchant la tension et favorisant le positionnement coronal du lambeau. La surface radiculaire exposée a été doucement mise à l'échelle et rabotée jusqu'à ce qu'elle devienne lisse dans le groupe de greffe de tissu conjonctif (CTG). Pour ceux affectés au groupe CTG plus résine composite (CR), une digue en caoutchouc stérile a été placée pour isoler le champ opératoire et la restauration des lésions cervicales non carieuses a été réalisée avec une résine nanocomposite (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, États-Unis), en suivant les instructions du fabricant. Par la suite, les deux groupes ont reçu une fine et petite greffe de tissu conjonctif qui a été suturée sur la surface de la racine/restauration. Ensuite, le lambeau a été positionné coronairement et suturé pour recouvrir complètement le greffon.

Les paramètres cliniques ont été évalués au départ et 3 et 6 mois après l'opération.

Analyse statistique L'hypothèse nulle considérée dans l'étude était l'absence de différence dans les paramètres cliniques entre les différents groupes. Pour l'analyse des données, le programme statistique a été utilisé (SigmaPlot). Les données démographiques et cliniques ont été comparées entre les groupes à l'aide du test t de Student. Les données ont d'abord été analysées pour l'homogénéité à l'aide du test de Shapiro-Wilk, qui a indiqué une distribution non normale. . Ceux présentant des p de Shapiro-Wilk < 0,05 ont été analysés à l'aide d'un test de Friedman (pour les comparaisons intragroupes) et de Mann-Whitney (pour les comparaisons intergroupes). Les mesures esthétiques et d'inconfort des patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ont été analysées par des tests T. La fréquence des sites qui ont été notés comme très bons ou excellents dans chaque groupe par une analyse d'évaluation cosmétique qualitative (QCE), la fréquence de la couverture complète des racines, le saignement au sondage (BOP) et la présence ou l'absence de plaque sur le site ont été comparés en utilisant des tests de χ2. Des comparaisons intergroupes de l'échelle d'esthétique racinaire (RES) ont été effectuées avec un test T. Un niveau de signification de 0,05 a été adopté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brésil, 12245000
        • São Paulo State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présentant une récession gingivale de classe Miller I ou II au niveau des canines ou prémolaires maxillaires associée à une lésion cervicale non carieuse ;
  • les dents incluses dans l'étude doivent présenter une vitalité pulpaire ;
  • les patients ne présentant aucun signe de maladie parodontale active et une plaque buccale pleine et un score de saignement ≤ 20 % ;
  • patients de plus de 18 ans;
  • profondeur de sondage ˂ 3 mm dans les dents incluses ;
  • patients ayant accepté de participer et signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant des problèmes systémiques (cardiovasculaires, dyscrasies sanguines, immunodéficience et diabète, entre autres) qui contre-indiqueront l'intervention chirurgicale
  • les patients prenant des médicaments connus pour interférer avec le processus de cicatrisation ou qui contre-indiquent l'intervention chirurgicale
  • fumeurs ou femmes enceintes
  • les patients qui ont subi une chirurgie parodontale dans la zone d'intérêt ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CAF+R
Tout d'abord, une digue en caoutchouc stérile sera placée pour isoler le champ opératoire et la restauration des lésions cervicales non carieuses a été réalisée avec une résine nanocomposite (Filtek Supreme - 3M- St. Paul, Minnesota, USA), en suivant les instructions du fabricant. Le traitement CAF sera effectué en commençant par deux incisions de libération divergentes latérales à la zone en retrait. Une incision sulculaire sera pratiquée pour unir les incisions de dégagement et le lambeau sera relevé au-delà de la jonction mucogingivale (MGJ) en épaisseur split-full-split. Des sutures en écharpe seront placées pour stabiliser le lambeau en position coronale à 2 mm au-dessus de la jonction cémento-émail (CEJ), suivies de sutures interrompues pour fermer les incisions de libération.
Technique chirurgicale parodontale pour traiter les récessions gingivales.
Autres noms:
  • Chirurgie plastique parodontale
Procédure de restauration pour traiter la perte de structure dentaire.
Autres noms:
  • Restauration en résine composite (Filtek Supreme - 3M)
Expérimental: CAF+R+MC
Tout d'abord, une digue en caoutchouc stérile sera placée pour isoler le champ opératoire et la restauration des lésions cervicales non carieuses a été réalisée avec une résine nanocomposite (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA), en suivant les instructions du fabricant. Le traitement CAF sera effectué en commençant par deux incisions de libération divergentes latérales à la zone en retrait. Une incision sulculaire sera pratiquée pour unir les incisions de dégagement et le lambeau sera relevé au-delà de la jonction mucogingivale (MGJ) en épaisseur split-full-split. De plus, ce groupe recevra la greffe de matrice de collagène xénogène (Geistlich) sur la zone en retrait avant les sutures. Ensuite, le lambeau sera positionné coronairement et suturé pour recouvrir complètement le greffon.
Technique chirurgicale parodontale pour traiter les récessions gingivales.
Autres noms:
  • Chirurgie plastique parodontale
Procédure de restauration pour traiter la perte de structure dentaire.
Autres noms:
  • Restauration en résine composite (Filtek Supreme - 3M)
Greffe xénogène mise en place dans le site opératoire.
Autres noms:
  • Matrice de collagène xénogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la récession
Délai: 1 année
Réduction de la récession par rapport au niveau de référence mesurée en millimètres
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score esthétique de couverture radiculaire
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Première publication (Réel)

14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UEPJMF 8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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