- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03341598
Deux approches chirurgicales pour la couverture radiculaire des dents présentant une récession gingivale et une lésion cervicale non carieuse
Comparaison de différentes approches chirurgicales pour la couverture radiculaire des dents présentant une récession gingivale associée à une lésion cervicale non carieuse partiellement restaurée avec une résine composite. Essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, parallèle et contrôlé. La population évaluée dans l'étude a été sélectionnée à l'Institut des sciences et technologies (ICT), São José dos Campos, Collège de médecine dentaire.
Soixante patients présentant une récession gingivale seront répartis en 2 groupes :
- Groupe 1 - Test : 30 récessions gingivales associées à des lésions cervicales non carieuses qui recevront une restauration partielle en résine composite et une chirurgie parodontale pour un recouvrement radiculaire par une greffe de matrice de collagène xénogénique (CAF + MC + R)
- Groupe 2 - contrôle : 30 récessions gingivales associées à des lésions cervicales non carieuses qui recevront une restauration partielle en résine composite et une chirurgie parodontale pour recouvrement radiculaire (CAF + R) sans greffe.
Les chirurgies, ainsi que tous les suivis postopératoires, ont été effectués à la clinique dentaire de l'ICT. Deux incisions horizontales ont été faites perpendiculairement aux papilles interdentaires adjacentes, sans interférer avec les marges gingivales des dents voisines. Deux incisions verticales obliques ont été prolongées au-delà de la jonction mucogingivale, et un lambeau mucopériosté trapézoïdal a été relevé jusqu'à la jonction mucogingivale. Après ce point, un lambeau d'épaisseur fractionnée a été étendu apicalement, relâchant la tension et favorisant le positionnement coronal du lambeau. La surface radiculaire exposée a été doucement mise à l'échelle et rabotée jusqu'à ce qu'elle devienne lisse dans le groupe de greffe de tissu conjonctif (CTG). Pour ceux affectés au groupe CTG plus résine composite (CR), une digue en caoutchouc stérile a été placée pour isoler le champ opératoire et la restauration des lésions cervicales non carieuses a été réalisée avec une résine nanocomposite (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, États-Unis), en suivant les instructions du fabricant. Par la suite, les deux groupes ont reçu une fine et petite greffe de tissu conjonctif qui a été suturée sur la surface de la racine/restauration. Ensuite, le lambeau a été positionné coronairement et suturé pour recouvrir complètement le greffon.
Les paramètres cliniques ont été évalués au départ et 3 et 6 mois après l'opération.
Analyse statistique L'hypothèse nulle considérée dans l'étude était l'absence de différence dans les paramètres cliniques entre les différents groupes. Pour l'analyse des données, le programme statistique a été utilisé (SigmaPlot). Les données démographiques et cliniques ont été comparées entre les groupes à l'aide du test t de Student. Les données ont d'abord été analysées pour l'homogénéité à l'aide du test de Shapiro-Wilk, qui a indiqué une distribution non normale. . Ceux présentant des p de Shapiro-Wilk < 0,05 ont été analysés à l'aide d'un test de Friedman (pour les comparaisons intragroupes) et de Mann-Whitney (pour les comparaisons intergroupes). Les mesures esthétiques et d'inconfort des patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ont été analysées par des tests T. La fréquence des sites qui ont été notés comme très bons ou excellents dans chaque groupe par une analyse d'évaluation cosmétique qualitative (QCE), la fréquence de la couverture complète des racines, le saignement au sondage (BOP) et la présence ou l'absence de plaque sur le site ont été comparés en utilisant des tests de χ2. Des comparaisons intergroupes de l'échelle d'esthétique racinaire (RES) ont été effectuées avec un test T. Un niveau de signification de 0,05 a été adopté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brésil, 12245000
- São Paulo State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présentant une récession gingivale de classe Miller I ou II au niveau des canines ou prémolaires maxillaires associée à une lésion cervicale non carieuse ;
- les dents incluses dans l'étude doivent présenter une vitalité pulpaire ;
- les patients ne présentant aucun signe de maladie parodontale active et une plaque buccale pleine et un score de saignement ≤ 20 % ;
- patients de plus de 18 ans;
- profondeur de sondage ˂ 3 mm dans les dents incluses ;
- patients ayant accepté de participer et signé un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les patients présentant des problèmes systémiques (cardiovasculaires, dyscrasies sanguines, immunodéficience et diabète, entre autres) qui contre-indiqueront l'intervention chirurgicale
- les patients prenant des médicaments connus pour interférer avec le processus de cicatrisation ou qui contre-indiquent l'intervention chirurgicale
- fumeurs ou femmes enceintes
- les patients qui ont subi une chirurgie parodontale dans la zone d'intérêt ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CAF+R
Tout d'abord, une digue en caoutchouc stérile sera placée pour isoler le champ opératoire et la restauration des lésions cervicales non carieuses a été réalisée avec une résine nanocomposite (Filtek Supreme - 3M- St. Paul, Minnesota, USA), en suivant les instructions du fabricant.
Le traitement CAF sera effectué en commençant par deux incisions de libération divergentes latérales à la zone en retrait.
Une incision sulculaire sera pratiquée pour unir les incisions de dégagement et le lambeau sera relevé au-delà de la jonction mucogingivale (MGJ) en épaisseur split-full-split.
Des sutures en écharpe seront placées pour stabiliser le lambeau en position coronale à 2 mm au-dessus de la jonction cémento-émail (CEJ), suivies de sutures interrompues pour fermer les incisions de libération.
|
Technique chirurgicale parodontale pour traiter les récessions gingivales.
Autres noms:
Procédure de restauration pour traiter la perte de structure dentaire.
Autres noms:
|
|
Expérimental: CAF+R+MC
Tout d'abord, une digue en caoutchouc stérile sera placée pour isoler le champ opératoire et la restauration des lésions cervicales non carieuses a été réalisée avec une résine nanocomposite (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA), en suivant les instructions du fabricant.
Le traitement CAF sera effectué en commençant par deux incisions de libération divergentes latérales à la zone en retrait.
Une incision sulculaire sera pratiquée pour unir les incisions de dégagement et le lambeau sera relevé au-delà de la jonction mucogingivale (MGJ) en épaisseur split-full-split.
De plus, ce groupe recevra la greffe de matrice de collagène xénogène (Geistlich) sur la zone en retrait avant les sutures.
Ensuite, le lambeau sera positionné coronairement et suturé pour recouvrir complètement le greffon.
|
Technique chirurgicale parodontale pour traiter les récessions gingivales.
Autres noms:
Procédure de restauration pour traiter la perte de structure dentaire.
Autres noms:
Greffe xénogène mise en place dans le site opératoire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la récession
Délai: 1 année
|
Réduction de la récession par rapport au niveau de référence mesurée en millimètres
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score esthétique de couverture radiculaire
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Santamaria MP, Fernandes-Dias SB, Araujo CF, Lucas da Silva Neves F, Mathias IF, Rebelato Bechara Andere NM, Neves Jardini MA. 2-Year Assessment of Tissue Biostimulation With Low-Level Laser on the Outcomes of Connective Tissue Graft in the Treatment of Single Gingival Recession: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Apr;88(4):320-328. doi: 10.1902/jop.2016.160391. Epub 2016 Nov 11.
- Mathias-Santamaria IF, Silveira CA, Rossato A, Sampaio de Melo MA, Bresciani E, Santamaria MP. Single gingival recession associated with non-carious cervical lesion treated by partial restoration and coronally advanced flap with or without xenogenous collagen matrix: A randomized clinical trial evaluating the coverage procedures and restorative protocol. J Periodontol. 2022 Apr;93(4):504-514. doi: 10.1002/JPER.21-0358. Epub 2021 Aug 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UEPJMF 8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .