- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03341598
Два хирургических доступа для закрытия корней зубов с рецессией десны и некариозным поражением шейки матки
Сравнение различных хирургических подходов к закрытию корней зубов с рецессией десны, связанной с некариозным поражением шейки матки, частично восстановленным композитным материалом. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, параллельное и контролируемое клиническое исследование. Популяция, оцениваемая в исследовании, была отобрана в Институте науки и технологий (ICT), Сан-Жозе-дус-Кампус, Стоматологический колледж.
Шестьдесят пациентов с рецессией десны будут разделены на 2 группы:
- Группа 1 - Тест: 30 рецессий десны, связанных с некариозными поражениями шейки матки, которые будут подвергнуты частичной реставрации композитной смолой и периодонтальной хирургии для покрытия корня с помощью ксеногенного трансплантата из коллагеновой матрицы (CAF + MC + R)
- Группа 2 - контрольная: 30 рецессий десны, связанных с некариозными поражениями шейки матки, которым будет проведена частичная реставрация композитом и пародонтальная хирургия для закрытия корней (CAF + R) без трансплантата.
Операции, а также все послеоперационное наблюдение проводились в стоматологической клинике ИКТ. Делали два горизонтальных разреза под прямым углом к соседним межзубным сосочкам, не затрагивая десневые края соседних зубов. Два косых вертикальных разреза были расширены за пределы слизисто-десневого перехода, и трапециевидный слизисто-надкостничный лоскут был поднят до слизисто-десневого перехода. После этого расщепленный лоскут был расширен апикально, снимая натяжение и способствуя коронарному расположению лоскута. Обнаженная поверхность корня была осторожно отмасштабирована и выровнена до тех пор, пока она не станет гладкой в группе соединительнотканного трансплантата (CTG). Пациентам, отнесенным к группе CTG плюс композитная смола (CR), была наложена стерильная раббердам для изоляции операционного поля, а восстановление некариозного поражения шейки матки было выполнено с помощью нанокомпозитной смолы (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, США), следуя инструкциям производителя. После этого обе группы получили тонкий и небольшой соединительнотканный трансплантат, который был сшит над корнем/поверхностью реставрации. Затем лоскут располагали коронально и зашивали, чтобы полностью закрыть трансплантат.
Клинические параметры оценивались исходно, а также через 3 и 6 месяцев после операции.
Статистический анализ. Нулевой гипотезой, рассматриваемой в исследовании, было отсутствие различий в клинических параметрах между разными группами. Для анализа данных использовали статистическую программу (SigmaPlot). Демографические и клинические данные сравнивались между группами с использованием t-критерия Стьюдента. Сначала данные были проанализированы на однородность с использованием критерия Шапиро-Уилка, который указал на ненормальное распределение. . Те, у кого значения p Шапиро-Уилка <0,05, были проанализированы с использованием критерия Фридмана (для внутригрупповых сравнений) и критерия Манна-Уитни (для межгрупповых сравнений). Эстетика пациентов и показатели дискомфорта с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) анализировались с помощью Т-тестов. Сравнивали частоту участков, которые были оценены как очень хорошие или отличные в каждой группе по результатам анализа качественной косметической оценки (QCE), частоту полного закрытия корней, кровотечения при зондировании (BOP) и наличие или отсутствие зубного налета на участке. используя тесты χ2. Сравнение межгрупповой шкалы эстетики корня (RES) проводили с помощью Т-теста. Был принят уровень значимости 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12245000
- Sao Paulo State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие рецессии десны I или II класса по Миллеру в клыках или премолярах верхней челюсти, связанной с некариозным поражением шейки матки;
- зубы, включенные в исследование, должны иметь жизнеспособность пульпы;
- пациенты без признаков активного пародонтита, зубного налета во рту и кровоточивости ≤ 20%;
- пациенты старше 18 лет;
- глубина зондирования ˂ 3 мм во включенных зубах;
- пациентов, согласившихся на участие и подписавших форму информированного согласия
Критерий исключения:
- пациенты с системными проблемами (сердечно-сосудистыми заболеваниями, дискразиями крови, иммунодефицитом и диабетом и др.), которые противопоказаны хирургическому вмешательству.
- пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, мешают процессу заживления ран или противопоказаны хирургическому вмешательству
- курильщики или беременные женщины
- пациенты, перенесшие пародонтологическое вмешательство в интересующей области;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: КАФ+Р
Прежде всего, будет наложен стерильный раббердам для изоляции операционного поля и выполнено восстановление некариозного поражения шейки матки с помощью нанокомпозитной смолы (Filtek Supreme - 3M-St. Paul, Minnesota, USA) в соответствии с инструкциями производителя.
Лечение CAF будет выполняться, начиная с двух расходящихся послабляющих разрезов сбоку от углубленной области.
Будет сделан бороздовидный разрез, чтобы объединить послабляющие разрезы, и лоскут будет поднят за пределы слизисто-десневого соединения (MGJ) по толщине «расщепленный-полный-расщепленный».
Для стабилизации лоскута в коронарном положении на 2 мм над цементно-эмалевым соединением (CEJ) будут наложены петлевые швы, после чего накладываются узловые швы для закрытия послабляющих разрезов.
|
Пародонтологическая хирургическая техника лечения рецессии десны.
Другие имена:
Восстановительная процедура для лечения потери структуры зуба.
Другие имена:
|
Экспериментальный: КАФ+Р+МС
Прежде всего, будет наложен стерильный раббердам для изоляции операционного поля и выполнена реставрация некариозного поражения шейки матки нанокомпозитной смолой (Filtek Supreme - 3M - Сент-Пол, Миннесота, США) в соответствии с инструкциями производителя.
Лечение CAF будет выполняться, начиная с двух расходящихся послабляющих разрезов сбоку от углубленной области.
Будет сделан бороздовидный разрез, чтобы объединить послабляющие разрезы, и лоскут будет поднят за пределы слизисто-десневого соединения (MGJ) по толщине «расщепленный-полный-расщепленный».
Кроме того, эта группа получит трансплантат ксеногенной коллагеновой матрицы (Geistlich) на утопленную область перед швами.
Затем лоскут будет коронально расположен и зашит, чтобы полностью закрыть трансплантат.
|
Пародонтологическая хирургическая техника лечения рецессии десны.
Другие имена:
Восстановительная процедура для лечения потери структуры зуба.
Другие имена:
Ксеногенный трансплантат помещают в операционное поле.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение рецессии
Временное ограничение: 1 год
|
Снижение рецессии по сравнению с исходным уровнем, измеряемое в миллиметрах
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эстетическая оценка корневого покрытия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Santamaria MP, Fernandes-Dias SB, Araujo CF, Lucas da Silva Neves F, Mathias IF, Rebelato Bechara Andere NM, Neves Jardini MA. 2-Year Assessment of Tissue Biostimulation With Low-Level Laser on the Outcomes of Connective Tissue Graft in the Treatment of Single Gingival Recession: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Apr;88(4):320-328. doi: 10.1902/jop.2016.160391. Epub 2016 Nov 11.
- Mathias-Santamaria IF, Silveira CA, Rossato A, Sampaio de Melo MA, Bresciani E, Santamaria MP. Single gingival recession associated with non-carious cervical lesion treated by partial restoration and coronally advanced flap with or without xenogenous collagen matrix: A randomized clinical trial evaluating the coverage procedures and restorative protocol. J Periodontol. 2022 Apr;93(4):504-514. doi: 10.1002/JPER.21-0358. Epub 2021 Aug 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UEPJMF 8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КАФ
-
Gazi UniversityРекрутингРецессия десны, локальнаяТурция
-
G. d'Annunzio UniversityЗавершенный
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalЗавершенный
-
G. d'Annunzio UniversityЗавершенный
-
Gazi UniversityЗавершенный
-
Rigshospitalet, DenmarkНеизвестныйКомплексная оценка слабости
-
Geistlich Pharma AGЗавершенный
-
Cukurova UniversityЗавершенный
-
G. d'Annunzio UniversityЗавершенный
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Aurum Institute; Leiden University Medical Center; South African Tuberculosis Vaccine InitiativeРекрутинг