Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa podejścia chirurgiczne do pokrycia korzeni zębów z recesją dziąsła i niepróchnicową zmianą przyszyjkową

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Porównanie różnych podejść chirurgicznych do pokrycia korzeni zębów prezentowanych z recesją dziąseł związaną z niepróchnicową zmianą przyszyjkową częściowo odbudowaną żywicą kompozytową. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem niniejszej pracy jest porównanie zastosowania protezy ksenogenicznej (MC) z wysuniętym płatem wieńcowym (CAF) i samego wysuniętego płata wieńcowego, oba związane z częściową odbudową żywicy kompozytowej w leczeniu recesji dziąseł związanych z nie -próchnica szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, równoległe i kontrolowane badanie kliniczne. Populacja oceniana w badaniu została wybrana w Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Sześćdziesięciu pacjentów z recesją dziąseł zostanie podzielonych na 2 grupy:

  • Grupa 1 - Test: 30 recesji dziąseł związanych z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi, które zostaną poddane częściowej odbudowie z żywicy kompozytowej i chirurgii periodontologicznej w celu pokrycia korzenia za pomocą ksenogenicznego przeszczepu macierzy kolagenowej (CAF + MC + R)
  • Grupa 2 - kontrola: 30 recesji dziąseł związanych z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi, które zostaną poddane częściowej odbudowie z żywicy kompozytowej i chirurgii przyzębia w celu pokrycia korzenia (CAF + R) bez przeszczepu.

Zabiegi, jak również wszystkie kontrole pooperacyjne odbyły się w klinice stomatologicznej ICT. Wykonano dwa poziome nacięcia pod kątem prostym do sąsiednich brodawek międzyzębowych, bez ingerencji w brzegi dziąseł sąsiednich zębów. Dwa skośne nacięcia pionowe przedłużono poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe i uniesiono trapezoidalny płat śluzówkowo-okostnowy do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego. Po tym punkcie płatek o pośredniej grubości został przedłużony w kierunku wierzchołkowym, uwalniając napięcie i sprzyjając ułożeniu płata w koronie. Odsłoniętą powierzchnię korzenia delikatnie skalowano i strugano, aż stała się gładka w grupie przeszczepu tkanki łącznej (KTG). W przypadku osób przydzielonych do grupy CTG plus kompozyt (CR) założono sterylny koferdam w celu odizolowania pola operacyjnego i wykonano odbudowę niepróchnicowej zmiany przyszyjkowej przy użyciu żywicy nanokompozytowej (Filtek Supreme – 3M – St. Paul, Minnesota, USA), zgodnie z instrukcjami producenta. Następnie obie grupy otrzymały cienki i mały przeszczep tkanki łącznej, który został przyszyty na powierzchni korzenia/odbudowy. Następnie płat umieszczono w koronie i zszyto, aby całkowicie zakryć przeszczep.

Parametry kliniczne oceniano wyjściowo oraz 3 i 6 miesięcy po operacji.

Analiza statystyczna Hipotezą zerową rozważaną w badaniu był brak różnic w parametrach klinicznych pomiędzy różnymi grupami. Do analizy danych wykorzystano program statystyczny (SigmaPlot). Dane demograficzne i kliniczne porównano między grupami za pomocą testu t-Studenta. Dane zostały najpierw przeanalizowane pod kątem jednorodności przy użyciu testu Shapiro-Wilka, który wykazał rozkład inny niż normalny. . Osoby prezentujące wartości p Shapiro-Wilka < 0,05 analizowano za pomocą testu Friedmana (do porównań wewnątrzgrupowych) i testów Manna-Whitneya (do porównań międzygrupowych). Pomiary estetyki i dyskomfortu pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zostały przeanalizowane za pomocą testów T. Porównano częstość miejsc, które zostały ocenione jako bardzo dobre lub doskonałe w każdej grupie na podstawie jakościowej oceny kosmetycznej (QCE), częstość całkowitego pokrycia korzeni, krwawienia podczas sondowania (BOP) oraz obecność lub brak płytki nazębnej w miejscu za pomocą testów χ2. Porównania międzygrupowej skali estetycznej korzeni (RES) przeprowadzono za pomocą testu T. Przyjęto poziom istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12245000
        • Sao Paulo State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • recesja dziąsła I lub II klasy Millera w kłach szczęki lub zębach przedtrzonowych związana z niepróchnicową zmianą przyszyjkową;
  • zęby objęte badaniem powinny wykazywać żywotność miazgi;
  • pacjenci bez oznak czynnej choroby przyzębia i pełnej płytki nazębnej oraz krwawienia ≤ 20%;
  • pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  • głębokość sondowania ˂ 3 mm w załączonych zębach;
  • pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi (m.in. układ sercowo-naczyniowy, dyskrazje krwi, niedobory odporności i cukrzyca), które będą przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego
  • pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że zakłócają proces gojenia się rany lub są przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego
  • palacze lub kobiety w ciąży
  • pacjenci po zabiegach periodontologicznych w interesującym nas obszarze;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CAF+R
W pierwszej kolejności zostanie założony sterylny koferdam w celu odizolowania pola operacyjnego i wykonana odbudowa niepróchnicowej zmiany przyszyjkowej żywicą nanokompozytową (Filtek Supreme - 3M- St. Paul, Minnesota, USA), zgodnie z zaleceniami producenta. Leczenie CAF zostanie przeprowadzone poprzez rozpoczęcie od dwóch rozbieżnych nacięć uwalniających poprzecznie do zagłębienia. Wykonane zostanie nacięcie dziąsłowe w celu połączenia nacięć uwalniających, a płat zostanie uniesiony poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe (MGJ) na grubość dzieloną-pełną-podzieloną. Zostaną założone szwy zawiesiowe w celu ustabilizowania płata w pozycji koronalnej 2 mm powyżej połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ), a następnie szwy przerywane w celu zamknięcia nacięć uwalniających.
Procedura: CAF
Przyzębia technika chirurgiczna w leczeniu recesji dziąseł.
Inne nazwy:
  • Chirurgia plastyczna periodontologiczna
Procedura: R
Procedura odtwórcza w leczeniu utraty struktury zęba.
Inne nazwy:
  • Odbudowa z żywicy kompozytowej (Filtek Supreme - 3M)
Eksperymentalny: CAF+R+MC
W pierwszej kolejności zostanie założony sterylny koferdam w celu odizolowania pola operacyjnego i wykonana odbudowa niepróchnicowej zmiany przyszyjkowej żywicą nanokompozytową (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA), zgodnie z zaleceniami producenta. Leczenie CAF zostanie przeprowadzone poprzez rozpoczęcie od dwóch rozbieżnych nacięć uwalniających poprzecznie do zagłębienia. Wykonane zostanie nacięcie dziąsłowe w celu połączenia nacięć uwalniających, a płat zostanie uniesiony poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe (MGJ) na grubość dzieloną-pełną-podzieloną. Dodatkowo ta grupa otrzyma ksenogeniczny przeszczep matrycy kolagenowej (Geistlich) w zagłębieniu przed założeniem szwów. Następnie płat zostanie umieszczony w koronie i zszyty tak, aby całkowicie zakrył przeszczep.
Procedura: CAF
Przyzębia technika chirurgiczna w leczeniu recesji dziąseł.
Inne nazwy:
  • Chirurgia plastyczna periodontologiczna
Procedura: R
Procedura odtwórcza w leczeniu utraty struktury zęba.
Inne nazwy:
  • Odbudowa z żywicy kompozytowej (Filtek Supreme - 3M)
Procedura: MC
Ksenogeniczny przeszczep umieszczony w polu operacyjnym.
Inne nazwy:
  • Ksenogenna macierz kolagenowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja recesji
Ramy czasowe: 1 rok
Redukcja recesji od linii bazowej mierzona w milimetrach
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEPJMF 8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj