- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03341598
Twee chirurgische benaderingen voor worteldekking van tanden met tandvleesrecessie en niet-carieuze cervicale laesie
Vergelijking van verschillende chirurgische benaderingen voor worteldekking van tanden die zich presenteren met tandvleesrecessie geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesie die gedeeltelijk is hersteld met composiethars. Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, parallelle en gecontroleerde klinische studie. De in het onderzoek geëvalueerde populatie werd geselecteerd aan het Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.
Zestig patiënten met tandvleesrecessie worden verdeeld in 2 groepen:
- Groep 1 - Test: 30 tandvleesrecessies geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesies die een gedeeltelijke composietrestauratie en parodontale chirurgie zullen ondergaan voor wortelbedekking door middel van een xenogeen collageenmatrixtransplantaat (CAF + MC + R)
- Groep 2 - controle: 30 tandvleesrecessies geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesies die een gedeeltelijke composietrestauratie en parodontale chirurgie zullen ondergaan voor wortelbedekking (CAF + R) zonder transplantaat.
De operaties, evenals alle postoperatieve follow-up, werden uitgevoerd in de tandheelkundige kliniek van ICT. Er werden twee horizontale incisies gemaakt loodrecht op de aangrenzende interdentale papillen, zonder de tandvleesranden van aangrenzende tanden te verstoren. Twee schuine verticale incisies werden verlengd tot voorbij de mucogingivale overgang en een trapeziumvormige mucoperiostale flap werd omhoog gebracht tot aan de mucogingivale overgang. Na dit punt werd een flap met een gedeelde dikte apicaal verlengd, waardoor de spanning werd opgeheven en de coronale positionering van de flap werd bevorderd. Het blootgestelde worteloppervlak werd voorzichtig geschraapt en geschaafd totdat het glad werd in de groep met bindweefseltransplantaten (CTG). Voor degenen die waren toegewezen aan de CTG plus composiethars (CR)-groep, werd een steriele rubberen dam geplaatst om het operatieveld te isoleren en werd de niet-carieuze cervicale laesie hersteld met een nanocomposiethars (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, VS), volgens de instructies van de fabrikant. Daarna ontvingen beide groepen een dun en klein bindweefseltransplantaat dat over het wortel-/restauratieoppervlak werd gehecht. Vervolgens werd de flap coronaal gepositioneerd en gehecht om het transplantaat volledig te bedekken.
Klinische parameters werden beoordeeld bij baseline en 3 en 6 maanden na de operatie.
Statistische analyse De nulhypothese die in het onderzoek werd overwogen, was de afwezigheid van verschil in de klinische parameters tussen de verschillende groepen. Voor data-analyse is gebruik gemaakt van het statistische programma (SigmaPlot). De demografische en klinische gegevens werden tussen de groepen vergeleken met behulp van Student's t-test. De gegevens werden eerst geanalyseerd op homogeniteit met behulp van de Shapiro-Wilk-test, die een niet-normale verdeling aangaf. . Degenen met Shapiro-Wilk p-waarden < 0,05 werden geanalyseerd met behulp van een Friedman-test (voor intragroepsvergelijkingen) en Mann-Whitney-tests (voor intergroepsvergelijkingen). De esthetiek en het ongemak van patiënten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) werden geanalyseerd met T-tests. De frequentie van sites die als zeer goed of uitstekend werden beoordeeld in elke groep door kwalitatieve cosmetische evaluatie (QCE) analyse, de frequentie van volledige wortelbedekking, bloeding bij sonderen (BOP) en de aan- of afwezigheid van plaque op de site werden vergeleken met behulp van χ2-testen. Intergroep root-esthetische schaal (RES) vergelijkingen werden uitgevoerd met een T-test. Er is gekozen voor een significantieniveau van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12245000
- São Paulo State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met Miller klasse I of II gingivarecessie in de maxillaire hoektanden of premolaren geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesie;
- tanden die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten pulpvitaliteit vertonen;
- patiënten die geen tekenen vertonen van actieve parodontitis en volledige mondplaque en bloedingsscore ≤ 20%;
- patiënten ouder dan 18 jaar;
- sondeerdiepte ˂ 3 mm in de meegeleverde tanden;
- patiënten die ermee instemden om deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met systemische problemen (onder andere cardiovasculair, bloeddyscrasieën, immunodeficiëntie en diabetes) die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep
- patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het wondgenezingsproces verstoren of die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep
- rokers of zwangere vrouwen
- patiënten die parodontale chirurgie hebben ondergaan in het interessegebied;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CAF+R
Allereerst zal een steriele rubberdam worden geplaatst om het operatieveld te isoleren en de niet-carieuze cervicale laesierestauratie werd uitgevoerd met een nanocomposiethars (Filtek Supreme - 3M- St. Paul, Minnesota, VS), volgens de instructies van de fabrikant.
CAF-behandeling zal worden uitgevoerd door te beginnen met twee divergerende vrijmakende incisies lateraal van het verzonken gebied.
Er zal een sulculaire incisie worden gemaakt om de loslatende incisies te verenigen en de flap zal worden opgetild tot voorbij de mucogingivale overgang (MGJ) in de dikte van een split-full-split.
Er worden slinghechtingen geplaatst om de flap te stabiliseren in een coronale positie 2 mm boven de cementoenamel junction (CEJ), gevolgd door onderbroken hechtingen om de losmakende incisies te sluiten.
|
Parodontale chirurgische techniek om tandvleesrecessies te behandelen.
Andere namen:
Restauratieve procedure om verlies van tandstructuur te behandelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CAF+R+MC
Allereerst zal een steriele rubberdam worden geplaatst om het operatieveld te isoleren en de niet-carieuze cervicale laesierestauratie werd uitgevoerd met een nanocomposiethars (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, VS), volgens de instructies van de fabrikant.
CAF-behandeling zal worden uitgevoerd door te beginnen met twee divergerende vrijmakende incisies lateraal van het verzonken gebied.
Er zal een sulculaire incisie worden gemaakt om de loslatende incisies te verenigen en de flap zal worden opgetild tot voorbij de mucogingivale overgang (MGJ) in de dikte van een split-full-split.
Bovendien krijgt deze groep het xenogene collageenmatrixtransplantaat (Geistlich) op het verzonken gebied vóór de hechtingen.
Vervolgens wordt de flap coronaal gepositioneerd en gehecht om het transplantaat volledig te bedekken.
|
Parodontale chirurgische techniek om tandvleesrecessies te behandelen.
Andere namen:
Restauratieve procedure om verlies van tandstructuur te behandelen.
Andere namen:
Xenogeen transplantaat geplaatst op de plaats van de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recessie reductie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vermindering van de recessie ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten in millimeters
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Esthetische score voor worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Santamaria MP, Fernandes-Dias SB, Araujo CF, Lucas da Silva Neves F, Mathias IF, Rebelato Bechara Andere NM, Neves Jardini MA. 2-Year Assessment of Tissue Biostimulation With Low-Level Laser on the Outcomes of Connective Tissue Graft in the Treatment of Single Gingival Recession: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Apr;88(4):320-328. doi: 10.1902/jop.2016.160391. Epub 2016 Nov 11.
- Mathias-Santamaria IF, Silveira CA, Rossato A, Sampaio de Melo MA, Bresciani E, Santamaria MP. Single gingival recession associated with non-carious cervical lesion treated by partial restoration and coronally advanced flap with or without xenogenous collagen matrix: A randomized clinical trial evaluating the coverage procedures and restorative protocol. J Periodontol. 2022 Apr;93(4):504-514. doi: 10.1002/JPER.21-0358. Epub 2021 Aug 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UEPJMF 8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .