Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee chirurgische benaderingen voor worteldekking van tanden met tandvleesrecessie en niet-carieuze cervicale laesie

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vergelijking van verschillende chirurgische benaderingen voor worteldekking van tanden die zich presenteren met tandvleesrecessie geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesie die gedeeltelijk is hersteld met composiethars. Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van de huidige studie is het vergelijken van het gebruik van de xenogene graft (MC) plus coronaire geavanceerde flap (CAF) en de coronaire geavanceerde flap alleen, beide geassocieerd met de gedeeltelijke restauratie van composiethars bij de behandeling van tandvleesrecessies geassocieerd met niet -carieuze cervicale laesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, parallelle en gecontroleerde klinische studie. De in het onderzoek geëvalueerde populatie werd geselecteerd aan het Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Zestig patiënten met tandvleesrecessie worden verdeeld in 2 groepen:

  • Groep 1 - Test: 30 tandvleesrecessies geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesies die een gedeeltelijke composietrestauratie en parodontale chirurgie zullen ondergaan voor wortelbedekking door middel van een xenogeen collageenmatrixtransplantaat (CAF + MC + R)
  • Groep 2 - controle: 30 tandvleesrecessies geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesies die een gedeeltelijke composietrestauratie en parodontale chirurgie zullen ondergaan voor wortelbedekking (CAF + R) zonder transplantaat.

De operaties, evenals alle postoperatieve follow-up, werden uitgevoerd in de tandheelkundige kliniek van ICT. Er werden twee horizontale incisies gemaakt loodrecht op de aangrenzende interdentale papillen, zonder de tandvleesranden van aangrenzende tanden te verstoren. Twee schuine verticale incisies werden verlengd tot voorbij de mucogingivale overgang en een trapeziumvormige mucoperiostale flap werd omhoog gebracht tot aan de mucogingivale overgang. Na dit punt werd een flap met een gedeelde dikte apicaal verlengd, waardoor de spanning werd opgeheven en de coronale positionering van de flap werd bevorderd. Het blootgestelde worteloppervlak werd voorzichtig geschraapt en geschaafd totdat het glad werd in de groep met bindweefseltransplantaten (CTG). Voor degenen die waren toegewezen aan de CTG plus composiethars (CR)-groep, werd een steriele rubberen dam geplaatst om het operatieveld te isoleren en werd de niet-carieuze cervicale laesie hersteld met een nanocomposiethars (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, VS), volgens de instructies van de fabrikant. Daarna ontvingen beide groepen een dun en klein bindweefseltransplantaat dat over het wortel-/restauratieoppervlak werd gehecht. Vervolgens werd de flap coronaal gepositioneerd en gehecht om het transplantaat volledig te bedekken.

Klinische parameters werden beoordeeld bij baseline en 3 en 6 maanden na de operatie.

Statistische analyse De nulhypothese die in het onderzoek werd overwogen, was de afwezigheid van verschil in de klinische parameters tussen de verschillende groepen. Voor data-analyse is gebruik gemaakt van het statistische programma (SigmaPlot). De demografische en klinische gegevens werden tussen de groepen vergeleken met behulp van Student's t-test. De gegevens werden eerst geanalyseerd op homogeniteit met behulp van de Shapiro-Wilk-test, die een niet-normale verdeling aangaf. . Degenen met Shapiro-Wilk p-waarden < 0,05 werden geanalyseerd met behulp van een Friedman-test (voor intragroepsvergelijkingen) en Mann-Whitney-tests (voor intergroepsvergelijkingen). De esthetiek en het ongemak van patiënten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) werden geanalyseerd met T-tests. De frequentie van sites die als zeer goed of uitstekend werden beoordeeld in elke groep door kwalitatieve cosmetische evaluatie (QCE) analyse, de frequentie van volledige wortelbedekking, bloeding bij sonderen (BOP) en de aan- of afwezigheid van plaque op de site werden vergeleken met behulp van χ2-testen. Intergroep root-esthetische schaal (RES) vergelijkingen werden uitgevoerd met een T-test. Er is gekozen voor een significantieniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12245000
        • São Paulo State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met Miller klasse I of II gingivarecessie in de maxillaire hoektanden of premolaren geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesie;
  • tanden die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten pulpvitaliteit vertonen;
  • patiënten die geen tekenen vertonen van actieve parodontitis en volledige mondplaque en bloedingsscore ≤ 20%;
  • patiënten ouder dan 18 jaar;
  • sondeerdiepte ˂ 3 mm in de meegeleverde tanden;
  • patiënten die ermee instemden om deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met systemische problemen (onder andere cardiovasculair, bloeddyscrasieën, immunodeficiëntie en diabetes) die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep
  • patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het wondgenezingsproces verstoren of die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep
  • rokers of zwangere vrouwen
  • patiënten die parodontale chirurgie hebben ondergaan in het interessegebied;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CAF+R
Allereerst zal een steriele rubberdam worden geplaatst om het operatieveld te isoleren en de niet-carieuze cervicale laesierestauratie werd uitgevoerd met een nanocomposiethars (Filtek Supreme - 3M- St. Paul, Minnesota, VS), volgens de instructies van de fabrikant. CAF-behandeling zal worden uitgevoerd door te beginnen met twee divergerende vrijmakende incisies lateraal van het verzonken gebied. Er zal een sulculaire incisie worden gemaakt om de loslatende incisies te verenigen en de flap zal worden opgetild tot voorbij de mucogingivale overgang (MGJ) in de dikte van een split-full-split. Er worden slinghechtingen geplaatst om de flap te stabiliseren in een coronale positie 2 mm boven de cementoenamel junction (CEJ), gevolgd door onderbroken hechtingen om de losmakende incisies te sluiten.
Parodontale chirurgische techniek om tandvleesrecessies te behandelen.
Andere namen:
  • Parodontale plastische chirurgie
Restauratieve procedure om verlies van tandstructuur te behandelen.
Andere namen:
  • Restauratie van composiethars (Filtek Supreme - 3M)
Experimenteel: CAF+R+MC
Allereerst zal een steriele rubberdam worden geplaatst om het operatieveld te isoleren en de niet-carieuze cervicale laesierestauratie werd uitgevoerd met een nanocomposiethars (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, VS), volgens de instructies van de fabrikant. CAF-behandeling zal worden uitgevoerd door te beginnen met twee divergerende vrijmakende incisies lateraal van het verzonken gebied. Er zal een sulculaire incisie worden gemaakt om de loslatende incisies te verenigen en de flap zal worden opgetild tot voorbij de mucogingivale overgang (MGJ) in de dikte van een split-full-split. Bovendien krijgt deze groep het xenogene collageenmatrixtransplantaat (Geistlich) op het verzonken gebied vóór de hechtingen. Vervolgens wordt de flap coronaal gepositioneerd en gehecht om het transplantaat volledig te bedekken.
Parodontale chirurgische techniek om tandvleesrecessies te behandelen.
Andere namen:
  • Parodontale plastische chirurgie
Restauratieve procedure om verlies van tandstructuur te behandelen.
Andere namen:
  • Restauratie van composiethars (Filtek Supreme - 3M)
Xenogeen transplantaat geplaatst op de plaats van de operatie.
Andere namen:
  • Xenogene collageenmatrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recessie reductie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vermindering van de recessie ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten in millimeters
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Esthetische score voor worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UEPJMF 8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren