Kaksi kirurgista lähestymistapaa hampaiden juuripeittoon, joissa esiintyy ienvauhtia ja ei-karioosia kohdunkaulan vauriota
Erilaisten kirurgisten lähestymistapojen vertailu sellaisten hampaiden juuripeittoon, joissa on ienvauma, joka liittyy ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioon, joka on osittain palautettu komposiittihartsilla. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, rinnakkainen ja kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuksessa arvioitu väestö valittiin Institute of Science and Technologysta (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.
Kuusikymmentä ienlamapotilasta jaetaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1 – Testi: 30 ienvaumaa, jotka liittyvät ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioihin, joille tehdään osittainen komposiittihartsirestaurointi ja periodontaalinen leikkaus juuripeittomiseksi ksenogeenisen kollageenimatriisisiirteen avulla (CAF + MC + R)
- Ryhmä 2 - kontrolli: 30 ienvaumaa, jotka liittyvät ei-karioosiin kohdunkaulan leesioihin, joille tehdään osittainen komposiittihartsirestaurointi ja periodontaalinen leikkaus juuripeitto (CAF + R) ilman siirrettä.
Leikkaukset sekä kaikki postoperatiiviset seurannat tehtiin ICT:n hammasklinikalla. Kaksi vaakasuoraa viiltoa tehtiin suorassa kulmassa viereisiin hampaidenvälisiin papilleihin nähden häiritsemättä viereisten hampaiden ienreunoja. Kaksi vinoa pystysuoraa viiltoa ulotettiin mukogingivaalisen liitoskohdan yli, ja puolisuunnikkaan mukoperiosteaalinen läppä nostettiin mukogingivaaliseen liitoskohtaan. Tämän pisteen jälkeen jaetun paksuuden läppä pidennettiin apikaalisesti vapauttaen jännitystä ja suosien läpän koronaalista sijaintia. Paljastettua juuren pintaa skaalattiin ja höylättiin varovasti, kunnes se muuttui sileäksi sidekudossiirteen (CTG) ryhmässä. CTG plus komposiittihartsi (CR) -ryhmään kuuluville henkilöille asetettiin steriili kumipato leikkausalueen eristämiseksi, ja ei-karioottinen kohdunkaulan leesio restauroitiin nanokomposiittihartsilla (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA), noudattaen valmistajan ohjeita. Myöhemmin molemmat ryhmät saivat ohuen ja pienen sidekudossiirteen, joka ommeltiin juuren/palautuspinnan päälle. Sitten läppä asetettiin koronaaalisesti ja ommeltiin peittämään siirteen kokonaan.
Kliiniset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tilastollinen analyysi Tutkimuksessa käsitelty nollahypoteesi oli erojen puuttuminen kliinisissä parametreissä eri ryhmien välillä. Tietojen analysointiin käytettiin tilasto-ohjelmaa (SigmaPlot). Demografisia ja kliinisiä tietoja verrattiin ryhmien välillä Studentin t-testillä. Tulokset analysoitiin ensin homogeenisuuden suhteen Shapiro-Wilk-testillä, joka osoitti epänormaalia jakautumista. . Ne, joilla oli Shapiro-Wilkin p-arvot < 0,05, analysoitiin Friedman-testillä (ryhmänsisäisiä vertailuja varten) ja Mann-Whitney-testeillä (ryhmien välisiä vertailuja varten). Potilaiden estetiikka ja epämukavuusmittaukset visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla analysoitiin T-testeillä. Verrattiin niiden kohtien esiintymistiheyttä, jotka arvioitiin erittäin hyviksi tai erinomaisiksi kussakin ryhmässä kvalitatiivisen kosmeettisen arvioinnin (QCE) analyysin perusteella, täydellisen juuren peiton esiintymistiheyttä, verenvuotoa koetuksella (BOP) ja plakin esiintymistä tai puuttumista alueella. käyttämällä χ2-testejä. Intergroup root esthetic scale (RES) vertailut suoritettiin T-testillä. Merkitystasoksi otettiin käyttöön 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12245000
- São Paulo State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Millerin luokan I tai II ienvamman esiintyminen yläleuan kulmahampaissa tai esihampaissa, joka liittyy ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioon;
- tutkimukseen sisältyvien hampaiden tulee olla sellun elinvoimaa;
- potilaat, joilla ei ole merkkejä aktiivisesta parodontaalisairaudesta ja koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤ 20 %;
- yli 18-vuotiaat potilaat;
- koetussyvyys ˂ 3 mm mukana toimitetuissa hampaissa;
- potilaat, jotka suostuivat osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia (mm. sydän- ja verisuonihäiriöt, veren dyskrasiat, immuunipuutos ja diabetes), jotka ovat vasta-aiheisia kirurgiselle toimenpiteelle
- potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemisprosessia tai jotka ovat vasta-aiheisia kirurgiseen toimenpiteeseen
- tupakoitsijat tai raskaana olevat naiset
- potilaat, joille tehtiin parodontaalikirurgia kiinnostavalla alueella;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CAF+R
Ensin asetetaan steriili kumipato leikkausalueen eristämiseksi ja ei-karioottinen kohdunkaulan leesio restauroitiin nanokomposiittihartsilla (Filtek Supreme - 3M- St. Paul, Minnesota, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
CAF-hoito suoritetaan aloittamalla kahdella erillään olevalla, irrotettavalla viillolla, jotka sijaitsevat sivusuunnassa upotetun alueen suhteen.
Sulkulaarinen viilto tehdään vapauttavien viillojen yhdistämiseksi, ja läppä nostetaan mukogingivaalisen liitoksen (MGJ) yli jaetun-täysi-halkeaman paksuudella.
Kiinnityslangat asetetaan stabiloimaan läppä koronaaliseen asentoon 2 mm sementoemeliliitoksen (CEJ) yläpuolelle, minkä jälkeen katkotut ompeleet sulkevat irrottavat viillot.
|
Parodontaalikirurginen tekniikka ienvamman hoitoon.
Muut nimet:
Korjaava toimenpide hampaiden rakenteen menettämisen hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CAF+R+MC
Ensin sijoitetaan steriili kumipato leikkausalueen eristämiseksi ja ei-kariosinen kohdunkaulan leesio restauroitiin nanokomposiittihartsilla (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
CAF-hoito suoritetaan aloittamalla kahdella erillään olevalla, irrotettavalla viillolla, jotka sijaitsevat sivusuunnassa upotetun alueen suhteen.
Sulkulaarinen viilto tehdään vapauttavien viillojen yhdistämiseksi, ja läppä nostetaan mukogingivaalisen liitoksen (MGJ) yli jaetun-täysi-halkeaman paksuudella.
Lisäksi tämä ryhmä saa ksenogeenisen kollageenimatriisisiirteen (Geistlich) upotetulle alueelle ennen ompeleita.
Sitten läppä asetetaan koronaalisesti ja ommellaan peittämään siirteen kokonaan.
|
Parodontaalikirurginen tekniikka ienvamman hoitoon.
Muut nimet:
Korjaava toimenpide hampaiden rakenteen menettämisen hoitoon.
Muut nimet:
Ksenogeeninen siirrännäinen sijoitettu leikkauskohtaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taantuman vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taantumavähennys perusviivasta mitattuna millimetreinä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Juuren peittävyyden esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Santamaria MP, Fernandes-Dias SB, Araujo CF, Lucas da Silva Neves F, Mathias IF, Rebelato Bechara Andere NM, Neves Jardini MA. 2-Year Assessment of Tissue Biostimulation With Low-Level Laser on the Outcomes of Connective Tissue Graft in the Treatment of Single Gingival Recession: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Apr;88(4):320-328. doi: 10.1902/jop.2016.160391. Epub 2016 Nov 11.
- Mathias-Santamaria IF, Silveira CA, Rossato A, Sampaio de Melo MA, Bresciani E, Santamaria MP. Single gingival recession associated with non-carious cervical lesion treated by partial restoration and coronally advanced flap with or without xenogenous collagen matrix: A randomized clinical trial evaluating the coverage procedures and restorative protocol. J Periodontol. 2022 Apr;93(4):504-514. doi: 10.1002/JPER.21-0358. Epub 2021 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEPJMF 8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .