- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03341598
To kirurgiske tilnærminger for rotdekning av tenner som presenterer gingival resesjon og ikke-karious cervical lesjon
Sammenligning av ulike kirurgiske tilnærminger for rotdekning av tenner som presenterer seg med gingival resesjon assosiert med ikke-karies cervical lesjon delvis restaurert med komposittharpiks. Randomisert kontrollert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, parallell og kontrollert klinisk studie. Populasjonen som ble evaluert i studien ble valgt ved Institute of Science and Technology (IKT), São José dos Campos, College of Dentistry.
Seksti pasienter med gingival resesjon vil bli delt inn i 2 grupper:
- Gruppe 1 - Test: 30 gingival-resesjoner assosiert med ikke-kariøse cervikale lesjoner som vil motta delvis komposittharpiksrestaurering og periodontal kirurgi for rotdekning gjennom et xenogent kollagenmatrisegraft (CAF + MC + R)
- Gruppe 2 - kontroll: 30 gingival-resesjoner assosiert med ikke-karious cervical lesjoner som vil motta delvis kompositt resin restaurering og periodontal kirurgi for rotdekning (CAF + R) uten graft.
Operasjonene, samt all postoperativ oppfølging, ble utført ved tannklinikken IKT. To horisontale snitt ble gjort i rette vinkler på de tilstøtende interdentale papillene, uten å forstyrre tannkjøttkanten til nabotennene. To skrå vertikale snitt ble forlenget utover mukogingivalkrysset, og en trapesformet mucoperiosteal flik ble hevet opp til mucogingivalkrysset. Etter dette punktet ble en klaff med delt tykkelse utvidet apikalt, noe som løste spenningen og favoriserte koronal posisjonering av klaffen. Den eksponerte rotoverflaten ble forsiktig skalert og høvlet til den ble jevn i bindevevstransplantatgruppen (CTG). For de som ble allokert til gruppen CTG pluss komposittharpiks (CR), ble en steril gummidemning plassert for å isolere operasjonsfeltet, og gjenopprettingen av den ikke-karious cervikale lesjonen ble utført med en nanokomposittharpiks (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA), etter produsentens instruksjoner. Etterpå fikk begge gruppene et tynt og lite bindevevstransplantat som ble suturert over roten/restaureringsoverflaten. Deretter ble klaffen koronalt plassert og suturert for å dekke transplantatet fullstendig.
Kliniske parametere ble vurdert ved baseline og 3 og 6 måneder postoperativt.
Statistisk analyse Nullhypotesen som ble vurdert i studien var fraværet av forskjell i de kliniske parameterne mellom de ulike gruppene. For dataanalyse ble statistikkprogrammet brukt (SigmaPlot). De demografiske og kliniske dataene ble sammenlignet mellom gruppene ved å bruke Students t-test. Dataene ble først analysert for homogenitet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen, som indikerte ikke-normal fordeling. . De som presenterte Shapiro-Wilk p-verdier < 0,05 ble analysert ved å bruke en Friedman-test (for sammenligninger mellom grupper) og Mann-Whitney-tester (for sammenligninger mellom grupper). Pasientenes estetikk og ubehagsmål ved bruk av en visuell analog skala (VAS) ble analysert med T-tester. Frekvensen av steder som ble skåret som svært gode eller utmerket i hver gruppe ved kvalitativ kosmetisk evaluering (QCE) analyse, frekvensen av fullstendig rotdekning, blødning ved sondering (BOP) og tilstedeværelse eller fravær av plakk på stedet ble sammenlignet ved å bruke χ2-tester. Intergroup root esthetic scale (RES) sammenligninger ble utført med en T-test. Et signifikansnivå på 0,05 ble vedtatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245000
- São Paulo State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- presenterer Miller klasse I eller II gingival resesjon i maxillære hjørnetenner eller premolarer assosiert med ikke-karious cervical lesjon;
- tenner inkludert i studien skal presentere pulpa vitalitet;
- pasienter som ikke viser tegn på aktiv periodontal sykdom og plakk i full munn og blødningsscore ≤ 20 %;
- pasienter eldre enn 18 år;
- sonderingsdybde ˂ 3 mm i de medfølgende tennene;
- pasienter som sa ja til å delta og signerte et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immunsvikt og diabetes, blant andre) som vil kontraindisere den kirurgiske prosedyren
- pasienter som tar medisiner kjent for å forstyrre sårhelingsprosessen eller som kontraindiserer den kirurgiske prosedyren
- røykere eller gravide
- pasienter som gjennomgikk periodontal kirurgi i interesseområdet;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CAF+R
Først av alt vil en steril gummidemning bli plassert for å isolere operasjonsfeltet, og den ikke-karious cervical lesjon restaurering ble utført med en nanokompositt harpiks (Filtek Supreme - 3M- St. Paul, Minnesota, USA), etter produsentens instruksjoner.
CAF-behandling vil bli utført ved å starte med to divergerende frigjørende snitt lateralt for det forsenkede området.
Et sulkulært snitt vil bli gjort for å forene de frigjørende snittene og klaffen vil heves utover mucogingival junction (MGJ) i splitt-hel-splitt tykkelse.
Slyngesuturer vil bli plassert for å stabilisere klaffen i en koronal posisjon 2 mm over cementoenamel junction (CEJ), etterfulgt av avbrutte suturer for å lukke de frigjørende snittene.
|
Periodontal kirurgisk teknikk for å behandle gingival resesjoner.
Andre navn:
Restorativ prosedyre for å behandle tap av tannstruktur.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CAF+R+MC
Først av alt vil en steril gummidemning bli plassert for å isolere operasjonsfeltet, og den ikke-karious cervical lesjon restaurering ble utført med en nanokompositt harpiks (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA), etter produsentens instruksjoner.
CAF-behandling vil bli utført ved å starte med to divergerende frigjørende snitt lateralt for det forsenkede området.
Et sulkulært snitt vil bli gjort for å forene de frigjørende snittene og klaffen vil heves utover mucogingival junction (MGJ) i splitt-hel-splitt tykkelse.
I tillegg vil denne gruppen motta det xenogene kollagenmatrisetransplantatet (Geistlich) på det forsenkede området før suturene.
Deretter vil klaffen bli koronalt plassert og suturert for å dekke transplantatet fullstendig.
|
Periodontal kirurgisk teknikk for å behandle gingival resesjoner.
Andre navn:
Restorativ prosedyre for å behandle tap av tannstruktur.
Andre navn:
Xenogent graft plassert på operasjonsstedet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resesjonsreduksjon
Tidsramme: 1 år
|
Resesjonsreduksjon fra baseline målt i millimeter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rotdekning estetisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Santamaria MP, Fernandes-Dias SB, Araujo CF, Lucas da Silva Neves F, Mathias IF, Rebelato Bechara Andere NM, Neves Jardini MA. 2-Year Assessment of Tissue Biostimulation With Low-Level Laser on the Outcomes of Connective Tissue Graft in the Treatment of Single Gingival Recession: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Apr;88(4):320-328. doi: 10.1902/jop.2016.160391. Epub 2016 Nov 11.
- Mathias-Santamaria IF, Silveira CA, Rossato A, Sampaio de Melo MA, Bresciani E, Santamaria MP. Single gingival recession associated with non-carious cervical lesion treated by partial restoration and coronally advanced flap with or without xenogenous collagen matrix: A randomized clinical trial evaluating the coverage procedures and restorative protocol. J Periodontol. 2022 Apr;93(4):504-514. doi: 10.1002/JPER.21-0358. Epub 2021 Aug 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UEPJMF 8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .