Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To kirurgiske tilnærminger for rotdekning av tenner som presenterer gingival resesjon og ikke-karious cervical lesjon

31. august 2020 oppdatert av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sammenligning av ulike kirurgiske tilnærminger for rotdekning av tenner som presenterer seg med gingival resesjon assosiert med ikke-karies cervical lesjon delvis restaurert med komposittharpiks. Randomisert kontrollert klinisk forsøk

Målet med denne studien er å sammenligne bruken av det xenogene graft (MC) pluss coronary advanced flap (CAF) og coronary advanced flap alene, begge assosiert med delvis restaurering av komposittharpiks i behandlingen av gingival resesjoner assosiert med ikke -karious cervical lesjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, parallell og kontrollert klinisk studie. Populasjonen som ble evaluert i studien ble valgt ved Institute of Science and Technology (IKT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Seksti pasienter med gingival resesjon vil bli delt inn i 2 grupper:

  • Gruppe 1 - Test: 30 gingival-resesjoner assosiert med ikke-kariøse cervikale lesjoner som vil motta delvis komposittharpiksrestaurering og periodontal kirurgi for rotdekning gjennom et xenogent kollagenmatrisegraft (CAF + MC + R)
  • Gruppe 2 - kontroll: 30 gingival-resesjoner assosiert med ikke-karious cervical lesjoner som vil motta delvis kompositt resin restaurering og periodontal kirurgi for rotdekning (CAF + R) uten graft.

Operasjonene, samt all postoperativ oppfølging, ble utført ved tannklinikken IKT. To horisontale snitt ble gjort i rette vinkler på de tilstøtende interdentale papillene, uten å forstyrre tannkjøttkanten til nabotennene. To skrå vertikale snitt ble forlenget utover mukogingivalkrysset, og en trapesformet mucoperiosteal flik ble hevet opp til mucogingivalkrysset. Etter dette punktet ble en klaff med delt tykkelse utvidet apikalt, noe som løste spenningen og favoriserte koronal posisjonering av klaffen. Den eksponerte rotoverflaten ble forsiktig skalert og høvlet til den ble jevn i bindevevstransplantatgruppen (CTG). For de som ble allokert til gruppen CTG pluss komposittharpiks (CR), ble en steril gummidemning plassert for å isolere operasjonsfeltet, og gjenopprettingen av den ikke-karious cervikale lesjonen ble utført med en nanokomposittharpiks (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA), etter produsentens instruksjoner. Etterpå fikk begge gruppene et tynt og lite bindevevstransplantat som ble suturert over roten/restaureringsoverflaten. Deretter ble klaffen koronalt plassert og suturert for å dekke transplantatet fullstendig.

Kliniske parametere ble vurdert ved baseline og 3 og 6 måneder postoperativt.

Statistisk analyse Nullhypotesen som ble vurdert i studien var fraværet av forskjell i de kliniske parameterne mellom de ulike gruppene. For dataanalyse ble statistikkprogrammet brukt (SigmaPlot). De demografiske og kliniske dataene ble sammenlignet mellom gruppene ved å bruke Students t-test. Dataene ble først analysert for homogenitet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen, som indikerte ikke-normal fordeling. . De som presenterte Shapiro-Wilk p-verdier < 0,05 ble analysert ved å bruke en Friedman-test (for sammenligninger mellom grupper) og Mann-Whitney-tester (for sammenligninger mellom grupper). Pasientenes estetikk og ubehagsmål ved bruk av en visuell analog skala (VAS) ble analysert med T-tester. Frekvensen av steder som ble skåret som svært gode eller utmerket i hver gruppe ved kvalitativ kosmetisk evaluering (QCE) analyse, frekvensen av fullstendig rotdekning, blødning ved sondering (BOP) og tilstedeværelse eller fravær av plakk på stedet ble sammenlignet ved å bruke χ2-tester. Intergroup root esthetic scale (RES) sammenligninger ble utført med en T-test. Et signifikansnivå på 0,05 ble vedtatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245000
        • São Paulo State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • presenterer Miller klasse I eller II gingival resesjon i maxillære hjørnetenner eller premolarer assosiert med ikke-karious cervical lesjon;
  • tenner inkludert i studien skal presentere pulpa vitalitet;
  • pasienter som ikke viser tegn på aktiv periodontal sykdom og plakk i full munn og blødningsscore ≤ 20 %;
  • pasienter eldre enn 18 år;
  • sonderingsdybde ˂ 3 mm i de medfølgende tennene;
  • pasienter som sa ja til å delta og signerte et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immunsvikt og diabetes, blant andre) som vil kontraindisere den kirurgiske prosedyren
  • pasienter som tar medisiner kjent for å forstyrre sårhelingsprosessen eller som kontraindiserer den kirurgiske prosedyren
  • røykere eller gravide
  • pasienter som gjennomgikk periodontal kirurgi i interesseområdet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CAF+R
Først av alt vil en steril gummidemning bli plassert for å isolere operasjonsfeltet, og den ikke-karious cervical lesjon restaurering ble utført med en nanokompositt harpiks (Filtek Supreme - 3M- St. Paul, Minnesota, USA), etter produsentens instruksjoner. CAF-behandling vil bli utført ved å starte med to divergerende frigjørende snitt lateralt for det forsenkede området. Et sulkulært snitt vil bli gjort for å forene de frigjørende snittene og klaffen vil heves utover mucogingival junction (MGJ) i splitt-hel-splitt tykkelse. Slyngesuturer vil bli plassert for å stabilisere klaffen i en koronal posisjon 2 mm over cementoenamel junction (CEJ), etterfulgt av avbrutte suturer for å lukke de frigjørende snittene.
Periodontal kirurgisk teknikk for å behandle gingival resesjoner.
Andre navn:
  • Periodontal plastisk kirurgi
Restorativ prosedyre for å behandle tap av tannstruktur.
Andre navn:
  • Komposittharpiksrestaurering (Filtek Supreme - 3M)
Eksperimentell: CAF+R+MC
Først av alt vil en steril gummidemning bli plassert for å isolere operasjonsfeltet, og den ikke-karious cervical lesjon restaurering ble utført med en nanokompositt harpiks (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA), etter produsentens instruksjoner. CAF-behandling vil bli utført ved å starte med to divergerende frigjørende snitt lateralt for det forsenkede området. Et sulkulært snitt vil bli gjort for å forene de frigjørende snittene og klaffen vil heves utover mucogingival junction (MGJ) i splitt-hel-splitt tykkelse. I tillegg vil denne gruppen motta det xenogene kollagenmatrisetransplantatet (Geistlich) på det forsenkede området før suturene. Deretter vil klaffen bli koronalt plassert og suturert for å dekke transplantatet fullstendig.
Periodontal kirurgisk teknikk for å behandle gingival resesjoner.
Andre navn:
  • Periodontal plastisk kirurgi
Restorativ prosedyre for å behandle tap av tannstruktur.
Andre navn:
  • Komposittharpiksrestaurering (Filtek Supreme - 3M)
Xenogent graft plassert på operasjonsstedet.
Andre navn:
  • Xenogen kollagenmatrise

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resesjonsreduksjon
Tidsramme: 1 år
Resesjonsreduksjon fra baseline målt i millimeter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rotdekning estetisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere