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Duas abordagens cirúrgicas para recobrimento radicular de dentes com recessão gengival e lesão cervical não cariosa

31 de agosto de 2020 atualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Comparação de diferentes abordagens cirúrgicas para recobrimento radicular de dentes com recessão gengival associada a lesão cervical não cariosa parcialmente restaurada com resina composta. Ensaio Clínico Controlado Randomizado

O objetivo do presente estudo é comparar a utilização do enxerto xenogênico (MC) mais retalho coronário avançado (CAF) e do retalho coronário avançado isolado, ambos associados à restauração parcial de resina composta no tratamento de recessões gengivais associadas a lesões não -lesão cervical cariosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, paralelo e controlado. A população avaliada no estudo foi selecionada no Instituto de Ciência e Tecnologia (ICT) da Faculdade de Odontologia de São José dos Campos.

Sessenta pacientes apresentando recessão gengival serão divididos em 2 grupos:

  • Grupo 1 - Teste: 30 recessões gengivais associadas a lesões cervicais não cariosas que receberão restauração parcial em resina composta e cirurgia periodontal para recobrimento radicular através de enxerto de matriz colágena xenógena (CAF + MC + R)
  • Grupo 2 - controle: 30 recessões gengivais associadas a lesões cervicais não cariosas que receberão restauração parcial em resina composta e cirurgia periodontal para recobrimento radicular (CAF + R) sem enxerto.

As cirurgias, assim como todo o acompanhamento pós-operatório, foram realizados na clínica odontológica do ICT. Duas incisões horizontais foram feitas perpendicularmente às papilas interdentais adjacentes, sem interferir nas margens gengivais dos dentes vizinhos. Duas incisões verticais oblíquas foram estendidas além da junção mucogengival, e um retalho mucoperiosteal trapezoidal foi levantado até a junção mucogengival. Após este ponto, um retalho de espessura dividida foi estendido apicalmente, liberando a tensão e favorecendo o posicionamento coronal do retalho. A superfície radicular exposta foi suavemente raspada e aplainada até ficar lisa no grupo enxerto de tecido conjuntivo (CTG). Para aqueles alocados no grupo CTG mais resina composta (CR), um dique de borracha estéril foi colocado para isolar o campo operatório e a restauração da lesão cervical não cariosa foi realizada com uma resina nanocomposta (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, EUA), seguindo as instruções do fabricante. Posteriormente, ambos os grupos receberam um enxerto de tecido conjuntivo fino e pequeno que foi suturado sobre a raiz/superfície da restauração. Em seguida, o retalho foi posicionado coronalmente e suturado para cobrir completamente o enxerto.

Os parâmetros clínicos foram avaliados no início do estudo e 3 e 6 meses após a cirurgia.

Análise Estatística A hipótese nula considerada no estudo foi a ausência de diferença nos parâmetros clínicos entre os diferentes grupos. Para análise dos dados, foi utilizado o programa estatístico (SigmaPlot). Os dados demográficos e clínicos foram comparados entre os grupos por meio do teste t de Student. Os dados foram primeiramente analisados ​​quanto à homogeneidade por meio do teste de Shapiro-Wilk, que indicou distribuição não normal. . Aqueles que apresentaram valores de p de Shapiro-Wilk < 0,05 foram analisados ​​pelo teste de Friedman (para comparações intragrupo) e testes de Mann-Whitney (para comparações intergrupos). As medidas de estética e desconforto dos pacientes usando uma escala visual analógica (VAS) foram analisadas por testes t. A frequência de locais classificados como muito bons ou excelentes em cada grupo pela análise de avaliação cosmética qualitativa (QCE), a frequência de cobertura completa da raiz, sangramento à sondagem (BOP) e a presença ou ausência de placa no local foram comparadas usando testes de χ2. As comparações da escala de estética radicular (RES) entre grupos foram realizadas com um teste T. Adotou-se nível de significância de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245000
        • São Paulo State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • apresentar recessão gengival classe I ou II de Miller em caninos ou pré-molares superiores associada a lesão cervical não cariosa;
  • os dentes incluídos no estudo deveriam apresentar vitalidade pulpar;
  • pacientes sem sinais de doença periodontal ativa e placa de boca cheia e escore de sangramento ≤ 20%;
  • pacientes com mais de 18 anos;
  • profundidade de sondagem ˂ 3 mm nos dentes inclusos;
  • pacientes que concordaram em participar e assinaram um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • pacientes com problemas sistêmicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, imunodeficiência, diabetes, entre outros) que irão contraindicar o procedimento cirúrgico
  • pacientes tomando medicamentos conhecidos por interferir no processo de cicatrização de feridas ou que contraindicam o procedimento cirúrgico
  • fumantes ou gestantes
  • pacientes submetidos à cirurgia periodontal na área de interesse;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CAF+R
Primeiramente, será colocado um dique de borracha estéril para isolar o campo operatório e a restauração da lesão cervical não cariosa foi realizada com resina nanocomposta (Filtek Supreme - 3M- St. Paul, Minnesota, EUA), seguindo as instruções do fabricante. O tratamento da CAF será realizado começando com duas incisões de liberação divergentes laterais à área rebaixada. Uma incisão sulcular será feita para unir as incisões liberadoras e o retalho será levantado além da junção mucogengival (MGJ) na espessura split-full-split. Suturas tipo sling serão colocadas para estabilizar o retalho em posição coronal 2 mm acima da junção amelocementária (CEJ), seguidas de suturas interrompidas para fechar as incisões de liberação.
Técnica cirúrgica periodontal para tratamento de recessões gengivais.
Outros nomes:
  • Cirurgia plástica periodontal
Procedimento restaurador para tratar a perda de estrutura dentária.
Outros nomes:
  • Restauração em resina composta (Filtek Supreme - 3M)
Experimental: CAF+R+MC
Primeiramente, será colocado um dique de borracha estéril para isolar o campo operatório e a restauração da lesão cervical não cariosa foi realizada com resina nanocomposta (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, EUA), seguindo as instruções do fabricante. O tratamento da CAF será realizado começando com duas incisões de liberação divergentes laterais à área rebaixada. Uma incisão sulcular será feita para unir as incisões liberadoras e o retalho será levantado além da junção mucogengival (MGJ) na espessura split-full-split. Adicionalmente, este grupo receberá o enxerto de matriz colágena xenógena (Geistlich) na área rebaixada antes das suturas. Em seguida, o retalho será posicionado coronalmente e suturado para cobrir completamente o enxerto.
Técnica cirúrgica periodontal para tratamento de recessões gengivais.
Outros nomes:
  • Cirurgia plástica periodontal
Procedimento restaurador para tratar a perda de estrutura dentária.
Outros nomes:
  • Restauração em resina composta (Filtek Supreme - 3M)
Enxerto xenógeno colocado no sítio cirúrgico.
Outros nomes:
  • Matriz de colágeno xenógena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da recessão
Prazo: 1 ano
Redução de recessão da linha de base medida em milímetros
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação estética de cobertura radicular
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UEPJMF 8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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