- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03341598
Duas abordagens cirúrgicas para recobrimento radicular de dentes com recessão gengival e lesão cervical não cariosa
Comparação de diferentes abordagens cirúrgicas para recobrimento radicular de dentes com recessão gengival associada a lesão cervical não cariosa parcialmente restaurada com resina composta. Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, paralelo e controlado. A população avaliada no estudo foi selecionada no Instituto de Ciência e Tecnologia (ICT) da Faculdade de Odontologia de São José dos Campos.
Sessenta pacientes apresentando recessão gengival serão divididos em 2 grupos:
- Grupo 1 - Teste: 30 recessões gengivais associadas a lesões cervicais não cariosas que receberão restauração parcial em resina composta e cirurgia periodontal para recobrimento radicular através de enxerto de matriz colágena xenógena (CAF + MC + R)
- Grupo 2 - controle: 30 recessões gengivais associadas a lesões cervicais não cariosas que receberão restauração parcial em resina composta e cirurgia periodontal para recobrimento radicular (CAF + R) sem enxerto.
As cirurgias, assim como todo o acompanhamento pós-operatório, foram realizados na clínica odontológica do ICT. Duas incisões horizontais foram feitas perpendicularmente às papilas interdentais adjacentes, sem interferir nas margens gengivais dos dentes vizinhos. Duas incisões verticais oblíquas foram estendidas além da junção mucogengival, e um retalho mucoperiosteal trapezoidal foi levantado até a junção mucogengival. Após este ponto, um retalho de espessura dividida foi estendido apicalmente, liberando a tensão e favorecendo o posicionamento coronal do retalho. A superfície radicular exposta foi suavemente raspada e aplainada até ficar lisa no grupo enxerto de tecido conjuntivo (CTG). Para aqueles alocados no grupo CTG mais resina composta (CR), um dique de borracha estéril foi colocado para isolar o campo operatório e a restauração da lesão cervical não cariosa foi realizada com uma resina nanocomposta (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, EUA), seguindo as instruções do fabricante. Posteriormente, ambos os grupos receberam um enxerto de tecido conjuntivo fino e pequeno que foi suturado sobre a raiz/superfície da restauração. Em seguida, o retalho foi posicionado coronalmente e suturado para cobrir completamente o enxerto.
Os parâmetros clínicos foram avaliados no início do estudo e 3 e 6 meses após a cirurgia.
Análise Estatística A hipótese nula considerada no estudo foi a ausência de diferença nos parâmetros clínicos entre os diferentes grupos. Para análise dos dados, foi utilizado o programa estatístico (SigmaPlot). Os dados demográficos e clínicos foram comparados entre os grupos por meio do teste t de Student. Os dados foram primeiramente analisados quanto à homogeneidade por meio do teste de Shapiro-Wilk, que indicou distribuição não normal. . Aqueles que apresentaram valores de p de Shapiro-Wilk < 0,05 foram analisados pelo teste de Friedman (para comparações intragrupo) e testes de Mann-Whitney (para comparações intergrupos). As medidas de estética e desconforto dos pacientes usando uma escala visual analógica (VAS) foram analisadas por testes t. A frequência de locais classificados como muito bons ou excelentes em cada grupo pela análise de avaliação cosmética qualitativa (QCE), a frequência de cobertura completa da raiz, sangramento à sondagem (BOP) e a presença ou ausência de placa no local foram comparadas usando testes de χ2. As comparações da escala de estética radicular (RES) entre grupos foram realizadas com um teste T. Adotou-se nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245000
- São Paulo State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- apresentar recessão gengival classe I ou II de Miller em caninos ou pré-molares superiores associada a lesão cervical não cariosa;
- os dentes incluídos no estudo deveriam apresentar vitalidade pulpar;
- pacientes sem sinais de doença periodontal ativa e placa de boca cheia e escore de sangramento ≤ 20%;
- pacientes com mais de 18 anos;
- profundidade de sondagem ˂ 3 mm nos dentes inclusos;
- pacientes que concordaram em participar e assinaram um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com problemas sistêmicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, imunodeficiência, diabetes, entre outros) que irão contraindicar o procedimento cirúrgico
- pacientes tomando medicamentos conhecidos por interferir no processo de cicatrização de feridas ou que contraindicam o procedimento cirúrgico
- fumantes ou gestantes
- pacientes submetidos à cirurgia periodontal na área de interesse;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CAF+R
Primeiramente, será colocado um dique de borracha estéril para isolar o campo operatório e a restauração da lesão cervical não cariosa foi realizada com resina nanocomposta (Filtek Supreme - 3M- St. Paul, Minnesota, EUA), seguindo as instruções do fabricante.
O tratamento da CAF será realizado começando com duas incisões de liberação divergentes laterais à área rebaixada.
Uma incisão sulcular será feita para unir as incisões liberadoras e o retalho será levantado além da junção mucogengival (MGJ) na espessura split-full-split.
Suturas tipo sling serão colocadas para estabilizar o retalho em posição coronal 2 mm acima da junção amelocementária (CEJ), seguidas de suturas interrompidas para fechar as incisões de liberação.
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Técnica cirúrgica periodontal para tratamento de recessões gengivais.
Outros nomes:
Procedimento restaurador para tratar a perda de estrutura dentária.
Outros nomes:
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Experimental: CAF+R+MC
Primeiramente, será colocado um dique de borracha estéril para isolar o campo operatório e a restauração da lesão cervical não cariosa foi realizada com resina nanocomposta (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, EUA), seguindo as instruções do fabricante.
O tratamento da CAF será realizado começando com duas incisões de liberação divergentes laterais à área rebaixada.
Uma incisão sulcular será feita para unir as incisões liberadoras e o retalho será levantado além da junção mucogengival (MGJ) na espessura split-full-split.
Adicionalmente, este grupo receberá o enxerto de matriz colágena xenógena (Geistlich) na área rebaixada antes das suturas.
Em seguida, o retalho será posicionado coronalmente e suturado para cobrir completamente o enxerto.
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Técnica cirúrgica periodontal para tratamento de recessões gengivais.
Outros nomes:
Procedimento restaurador para tratar a perda de estrutura dentária.
Outros nomes:
Enxerto xenógeno colocado no sítio cirúrgico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da recessão
Prazo: 1 ano
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Redução de recessão da linha de base medida em milímetros
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação estética de cobertura radicular
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Santamaria MP, Fernandes-Dias SB, Araujo CF, Lucas da Silva Neves F, Mathias IF, Rebelato Bechara Andere NM, Neves Jardini MA. 2-Year Assessment of Tissue Biostimulation With Low-Level Laser on the Outcomes of Connective Tissue Graft in the Treatment of Single Gingival Recession: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Apr;88(4):320-328. doi: 10.1902/jop.2016.160391. Epub 2016 Nov 11.
- Mathias-Santamaria IF, Silveira CA, Rossato A, Sampaio de Melo MA, Bresciani E, Santamaria MP. Single gingival recession associated with non-carious cervical lesion treated by partial restoration and coronally advanced flap with or without xenogenous collagen matrix: A randomized clinical trial evaluating the coverage procedures and restorative protocol. J Periodontol. 2022 Apr;93(4):504-514. doi: 10.1002/JPER.21-0358. Epub 2021 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UEPJMF 8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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