- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03341598
Dos Abordajes Quirúrgicos para Cobertura Radicular de Dientes que Presentan Recesión Gingival y Lesión Cervical No Cariosa
Comparación de diferentes abordajes quirúrgicos para la cobertura radicular de dientes que presentan recesión gingival asociada con lesión cervical no cariosa parcialmente restaurada con resina compuesta. Ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, paralelo y controlado. La población evaluada en el estudio fue seleccionada en el Instituto de Ciencia y Tecnología (TIC) de la Facultad de Odontología de São José dos Campos.
Sesenta pacientes que presenten recesión gingival serán divididos en 2 grupos:
- Grupo 1 - Prueba: 30 recesiones gingivales asociadas a lesiones cervicales no cariosas que recibirán restauración parcial con resina compuesta y cirugía periodontal para cobertura radicular mediante injerto de matriz colágena xenogénica (CAF + MC + R)
- Grupo 2 - control: 30 recesiones gingivales asociadas a lesiones cervicales no cariosas que recibirán restauración parcial con resina compuesta y cirugía periodontal para cobertura radicular (CAF+R) sin injerto.
Las cirugías, así como todo el seguimiento postoperatorio, se realizaron en la clínica odontológica del ICT. Se realizaron dos incisiones horizontales en ángulo recto con las papilas interdentales adyacentes, sin interferir con los márgenes gingivales de los dientes vecinos. Se extendieron dos incisiones verticales oblicuas más allá de la unión mucogingival y se levantó un colgajo mucoperióstico trapezoidal hasta la unión mucogingival. Después de este punto, se extendió apicalmente un colgajo de espesor parcial, liberando la tensión y favoreciendo el posicionamiento coronal del colgajo. La superficie radicular expuesta se raspó y alisó suavemente hasta que quedó lisa en el grupo de injerto de tejido conectivo (CTG). Para los asignados al grupo de CTG más resina compuesta (CR), se colocó un dique de goma estéril para aislar el campo operatorio y la restauración de la lesión cervical no cariosa se realizó con una resina nanocompuesta (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, UU.), siguiendo las instrucciones del fabricante. Posteriormente, ambos grupos recibieron un injerto de tejido conectivo delgado y pequeño que se suturó sobre la superficie de la raíz/restauración. Luego, el colgajo se colocó coronalmente y se suturó para cubrir completamente el injerto.
Los parámetros clínicos se evaluaron al inicio y 3 y 6 meses después de la operación.
Análisis estadístico La hipótesis nula considerada en el estudio fue la ausencia de diferencia en los parámetros clínicos entre los diferentes grupos. Para el análisis de datos se utilizó el programa estadístico (SigmaPlot). Los datos demográficos y clínicos se compararon entre los grupos utilizando la prueba t de Student. Primero se analizó la homogeneidad de los datos usando la prueba de Shapiro-Wilk, que indicó una distribución no normal. . Aquellos que presentaron valores de p de Shapiro-Wilk < 0,05 fueron analizados mediante la prueba de Friedman (para comparaciones intragrupo) y la prueba de Mann-Whitney (para comparaciones intergrupo). Las medidas estéticas y de incomodidad de los pacientes utilizando una escala analógica visual (VAS) se analizaron mediante pruebas T. Se comparó la frecuencia de sitios que se calificaron como muy buenos o excelentes en cada grupo mediante el análisis de evaluación estética cualitativa (QCE), la frecuencia de cobertura radicular completa, sangrado al sondaje (BOP) y la presencia o ausencia de placa en el sitio. utilizando pruebas de χ2. Las comparaciones de la escala estética de la raíz intergrupal (RES) se realizaron con una prueba T. Se adoptó un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245000
- São Paulo State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presentar recesión gingival clase I o II de Miller en caninos o premolares maxilares asociado a lesión cervical no cariosa;
- los dientes incluidos en el estudio deben presentar vitalidad pulpar;
- pacientes que no presenten signos de enfermedad periodontal activa y placa en toda la boca y puntaje de sangrado ≤ 20%;
- pacientes mayores de 18 años;
- profundidad de sondaje ˂ 3 mm en los dientes incluidos;
- pacientes que aceptaron participar y firmaron un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes con problemas sistémicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, inmunodeficiencias, diabetes, entre otros) que contraindicarán el procedimiento quirúrgico
- pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con el proceso de cicatrización de heridas o que contraindican el procedimiento quirúrgico
- fumadores o mujeres embarazadas
- pacientes que se sometieron a cirugía periodontal en el área de interés;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CAF+R
En primer lugar, se colocó un dique de goma estéril para aislar el campo operatorio y se realizó la restauración de la lesión cervical no cariosa con una resina nanocomposite (Filtek Supreme - 3M- St. Paul, Minnesota, EE. UU.), siguiendo las instrucciones del fabricante.
El tratamiento CAF se realizará comenzando con dos incisiones de liberación divergentes laterales al área hundida.
Se realizará una incisión en el surco para unir las incisiones de liberación y se elevará el colgajo más allá de la unión mucogingival (MGJ) en espesor dividido-completamente dividido.
Se colocarán suturas de cabestrillo para estabilizar el colgajo en una posición coronal 2 mm por encima de la unión amelocementaria (UEA), seguidas de suturas discontinuas para cerrar las incisiones de liberación.
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Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales.
Otros nombres:
Procedimiento restaurador para tratar la pérdida de estructura dental.
Otros nombres:
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Experimental: CAF+R+MC
En primer lugar, se colocó un dique de goma estéril para aislar el campo operatorio y se realizó la restauración de la lesión cervical no cariosa con una resina nanocomposite (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, EE. UU.), siguiendo las instrucciones del fabricante.
El tratamiento CAF se realizará comenzando con dos incisiones de liberación divergentes laterales al área hundida.
Se realizará una incisión en el surco para unir las incisiones de liberación y se elevará el colgajo más allá de la unión mucogingival (MGJ) en espesor dividido-completamente dividido.
Además, este grupo recibirá el injerto de matriz de colágeno xenógeno (Geistlich) en el área hundida antes de las suturas.
Luego, el colgajo se colocará coronalmente y se suturará para cubrir completamente el injerto.
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Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales.
Otros nombres:
Procedimiento restaurador para tratar la pérdida de estructura dental.
Otros nombres:
Injerto xenógeno colocado en el sitio quirúrgico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la recesión
Periodo de tiempo: 1 año
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Reducción de la recesión desde la línea de base medida en milímetros
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación estética de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Santamaria MP, Fernandes-Dias SB, Araujo CF, Lucas da Silva Neves F, Mathias IF, Rebelato Bechara Andere NM, Neves Jardini MA. 2-Year Assessment of Tissue Biostimulation With Low-Level Laser on the Outcomes of Connective Tissue Graft in the Treatment of Single Gingival Recession: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Apr;88(4):320-328. doi: 10.1902/jop.2016.160391. Epub 2016 Nov 11.
- Mathias-Santamaria IF, Silveira CA, Rossato A, Sampaio de Melo MA, Bresciani E, Santamaria MP. Single gingival recession associated with non-carious cervical lesion treated by partial restoration and coronally advanced flap with or without xenogenous collagen matrix: A randomized clinical trial evaluating the coverage procedures and restorative protocol. J Periodontol. 2022 Apr;93(4):504-514. doi: 10.1002/JPER.21-0358. Epub 2021 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- UEPJMF 8
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