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Dos Abordajes Quirúrgicos para Cobertura Radicular de Dientes que Presentan Recesión Gingival y Lesión Cervical No Cariosa

31 de agosto de 2020 actualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Comparación de diferentes abordajes quirúrgicos para la cobertura radicular de dientes que presentan recesión gingival asociada con lesión cervical no cariosa parcialmente restaurada con resina compuesta. Ensayo clínico controlado aleatorizado

El objetivo del presente estudio es comparar el uso del injerto xenogénico (MC) más colgajo coronario avanzado (CAF) y el colgajo coronario avanzado solo, ambos asociados a la restauración parcial de resina compuesta en el tratamiento de recesiones gingivales asociadas a -Lesión cervical cariosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico prospectivo, paralelo y controlado. La población evaluada en el estudio fue seleccionada en el Instituto de Ciencia y Tecnología (TIC) de la Facultad de Odontología de São José dos Campos.

Sesenta pacientes que presenten recesión gingival serán divididos en 2 grupos:

  • Grupo 1 - Prueba: 30 recesiones gingivales asociadas a lesiones cervicales no cariosas que recibirán restauración parcial con resina compuesta y cirugía periodontal para cobertura radicular mediante injerto de matriz colágena xenogénica (CAF + MC + R)
  • Grupo 2 - control: 30 recesiones gingivales asociadas a lesiones cervicales no cariosas que recibirán restauración parcial con resina compuesta y cirugía periodontal para cobertura radicular (CAF+R) sin injerto.

Las cirugías, así como todo el seguimiento postoperatorio, se realizaron en la clínica odontológica del ICT. Se realizaron dos incisiones horizontales en ángulo recto con las papilas interdentales adyacentes, sin interferir con los márgenes gingivales de los dientes vecinos. Se extendieron dos incisiones verticales oblicuas más allá de la unión mucogingival y se levantó un colgajo mucoperióstico trapezoidal hasta la unión mucogingival. Después de este punto, se extendió apicalmente un colgajo de espesor parcial, liberando la tensión y favoreciendo el posicionamiento coronal del colgajo. La superficie radicular expuesta se raspó y alisó suavemente hasta que quedó lisa en el grupo de injerto de tejido conectivo (CTG). Para los asignados al grupo de CTG más resina compuesta (CR), se colocó un dique de goma estéril para aislar el campo operatorio y la restauración de la lesión cervical no cariosa se realizó con una resina nanocompuesta (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, UU.), siguiendo las instrucciones del fabricante. Posteriormente, ambos grupos recibieron un injerto de tejido conectivo delgado y pequeño que se suturó sobre la superficie de la raíz/restauración. Luego, el colgajo se colocó coronalmente y se suturó para cubrir completamente el injerto.

Los parámetros clínicos se evaluaron al inicio y 3 y 6 meses después de la operación.

Análisis estadístico La hipótesis nula considerada en el estudio fue la ausencia de diferencia en los parámetros clínicos entre los diferentes grupos. Para el análisis de datos se utilizó el programa estadístico (SigmaPlot). Los datos demográficos y clínicos se compararon entre los grupos utilizando la prueba t de Student. Primero se analizó la homogeneidad de los datos usando la prueba de Shapiro-Wilk, que indicó una distribución no normal. . Aquellos que presentaron valores de p de Shapiro-Wilk < 0,05 fueron analizados mediante la prueba de Friedman (para comparaciones intragrupo) y la prueba de Mann-Whitney (para comparaciones intergrupo). Las medidas estéticas y de incomodidad de los pacientes utilizando una escala analógica visual (VAS) se analizaron mediante pruebas T. Se comparó la frecuencia de sitios que se calificaron como muy buenos o excelentes en cada grupo mediante el análisis de evaluación estética cualitativa (QCE), la frecuencia de cobertura radicular completa, sangrado al sondaje (BOP) y la presencia o ausencia de placa en el sitio. utilizando pruebas de χ2. Las comparaciones de la escala estética de la raíz intergrupal (RES) se realizaron con una prueba T. Se adoptó un nivel de significación de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245000
        • São Paulo State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presentar recesión gingival clase I o II de Miller en caninos o premolares maxilares asociado a lesión cervical no cariosa;
  • los dientes incluidos en el estudio deben presentar vitalidad pulpar;
  • pacientes que no presenten signos de enfermedad periodontal activa y placa en toda la boca y puntaje de sangrado ≤ 20%;
  • pacientes mayores de 18 años;
  • profundidad de sondaje ˂ 3 mm en los dientes incluidos;
  • pacientes que aceptaron participar y firmaron un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • pacientes con problemas sistémicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, inmunodeficiencias, diabetes, entre otros) que contraindicarán el procedimiento quirúrgico
  • pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con el proceso de cicatrización de heridas o que contraindican el procedimiento quirúrgico
  • fumadores o mujeres embarazadas
  • pacientes que se sometieron a cirugía periodontal en el área de interés;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CAF+R
En primer lugar, se colocó un dique de goma estéril para aislar el campo operatorio y se realizó la restauración de la lesión cervical no cariosa con una resina nanocomposite (Filtek Supreme - 3M- St. Paul, Minnesota, EE. UU.), siguiendo las instrucciones del fabricante. El tratamiento CAF se realizará comenzando con dos incisiones de liberación divergentes laterales al área hundida. Se realizará una incisión en el surco para unir las incisiones de liberación y se elevará el colgajo más allá de la unión mucogingival (MGJ) en espesor dividido-completamente dividido. Se colocarán suturas de cabestrillo para estabilizar el colgajo en una posición coronal 2 mm por encima de la unión amelocementaria (UEA), seguidas de suturas discontinuas para cerrar las incisiones de liberación.
Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales.
Otros nombres:
  • Cirugía plástica periodontal
Procedimiento restaurador para tratar la pérdida de estructura dental.
Otros nombres:
  • Restauración de resina compuesta (Filtek Supreme - 3M)
Experimental: CAF+R+MC
En primer lugar, se colocó un dique de goma estéril para aislar el campo operatorio y se realizó la restauración de la lesión cervical no cariosa con una resina nanocomposite (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, EE. UU.), siguiendo las instrucciones del fabricante. El tratamiento CAF se realizará comenzando con dos incisiones de liberación divergentes laterales al área hundida. Se realizará una incisión en el surco para unir las incisiones de liberación y se elevará el colgajo más allá de la unión mucogingival (MGJ) en espesor dividido-completamente dividido. Además, este grupo recibirá el injerto de matriz de colágeno xenógeno (Geistlich) en el área hundida antes de las suturas. Luego, el colgajo se colocará coronalmente y se suturará para cubrir completamente el injerto.
Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales.
Otros nombres:
  • Cirugía plástica periodontal
Procedimiento restaurador para tratar la pérdida de estructura dental.
Otros nombres:
  • Restauración de resina compuesta (Filtek Supreme - 3M)
Injerto xenógeno colocado en el sitio quirúrgico.
Otros nombres:
  • Matriz de colágeno xenógeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la recesión
Periodo de tiempo: 1 año
Reducción de la recesión desde la línea de base medida en milímetros
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación estética de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UEPJMF 8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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