Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Due approcci chirurgici per la copertura radicolare dei denti che presentano recessione gengivale e lesione cervicale non cariosa

31 agosto 2020 aggiornato da: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Confronto di diversi approcci chirurgici per la copertura radicolare di denti che presentano recessione gengivale associata a lesione cervicale non cariosa parzialmente restaurata con resina composita. Studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio è confrontare l'uso dell'innesto xenogenico (MC) più lembo coronarico avanzato (CAF) e del solo lembo coronarico avanzato, entrambi associati al restauro parziale di resina composita nel trattamento delle recessioni gengivali associate a non -lesione cervicale cariata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, parallelo e controllato. La popolazione valutata nello studio è stata selezionata presso l'Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Sessanta pazienti che presentano recessione gengivale saranno divisi in 2 gruppi:

  • Gruppo 1 - Test: 30 recessioni gengivali associate a lesioni cervicali non cariose che riceveranno restauro parziale in resina composita e chirurgia parodontale per la copertura della radice attraverso un innesto di matrice di collagene xenogenico (CAF + MC + R)
  • Gruppo 2 - controllo: 30 recessioni gengivali associate a lesioni cervicali non cariose che riceveranno restauro parziale in resina composita e chirurgia parodontale per copertura radicolare (CAF + R) senza innesto.

Gli interventi chirurgici, così come tutti i follow-up postoperatori, sono stati eseguiti presso la clinica odontoiatrica di ICT. Sono state praticate due incisioni orizzontali ad angolo retto rispetto alle papille interdentali adiacenti, senza interferire con i margini gengivali dei denti vicini. Due incisioni verticali oblique sono state estese oltre la giunzione mucogengivale e un lembo mucoperiostale trapezoidale è stato sollevato fino alla giunzione mucogengivale. Dopo questo punto, un lembo a spessore parziale è stato esteso apicalmente, rilasciando la tensione e favorendo il posizionamento coronale del lembo. La superficie della radice esposta è stata delicatamente ridimensionata e piallata fino a quando non è diventata liscia nel gruppo dell'innesto di tessuto connettivo (CTG). Per quelli assegnati al gruppo CTG più resina composita (CR), è stata posizionata una diga di gomma sterile per isolare il campo operatorio e il restauro della lesione cervicale non cariata è stato eseguito con una resina nanocomposita (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA), seguendo le istruzioni del produttore. Successivamente, entrambi i gruppi hanno ricevuto un sottile e piccolo innesto di tessuto connettivo che è stato suturato sulla superficie della radice/restauro. Quindi, il lembo è stato posizionato coronalmente e suturato per coprire completamente l'innesto.

I parametri clinici sono stati valutati al basale e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Analisi statistica L'ipotesi nulla considerata nello studio era l'assenza di differenza nei parametri clinici tra i diversi gruppi. Per l'analisi dei dati è stato utilizzato il programma statistico (SigmaPlot). I dati demografici e clinici sono stati confrontati tra i gruppi utilizzando il test t di Student. I dati sono stati prima analizzati per l'omogeneità utilizzando il test di Shapiro-Wilk, che indicava una distribuzione non normale. . Quelli che presentavano valori p di Shapiro-Wilk <0,05 sono stati analizzati utilizzando un test di Friedman (per confronti intragruppo) e test di Mann-Whitney (per confronti intergruppo). L'estetica dei pazienti e le misurazioni del disagio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) sono state analizzate mediante T-test. Sono state confrontate la frequenza dei siti che sono stati valutati come molto buoni o eccellenti in ciascun gruppo dall'analisi della valutazione cosmetica qualitativa (QCE), la frequenza della copertura radicolare completa, il sanguinamento al sondaggio (BOP) e la presenza o l'assenza di placca nel sito utilizzando i test χ2. I confronti della scala estetica della radice (RES) intergruppo sono stati eseguiti con un test T. È stato adottato un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasile, 12245000
        • São Paulo State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentare recessione gengivale di classe Miller I o II nei canini mascellari o nei premolari associata a lesione cervicale non cariosa;
  • i denti inclusi nello studio dovrebbero presentare vitalità della polpa;
  • pazienti che non presentano segni di malattia parodontale attiva e punteggio di placca e sanguinamento a bocca piena ≤ 20%;
  • pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • profondità di tastatura ˂ 3 mm nei denti inclusi;
  • pazienti che hanno accettato di partecipare e hanno firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con problemi sistemici (cardiovascolari, discrasie ematiche, immunodeficienza e diabete, tra gli altri) che controindicano la procedura chirurgica
  • pazienti che assumono farmaci noti per interferire con il processo di guarigione della ferita o che controindicano la procedura chirurgica
  • fumatori o donne incinte
  • pazienti sottoposti a chirurgia parodontale nell'area di interesse;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CAF+R
Prima di tutto, sarà posizionata una diga di gomma sterile per isolare il campo operatorio e il restauro della lesione cervicale non cariata è stato eseguito con una resina nanocomposita (Filtek Supreme - 3M- St. Paul, Minnesota, USA), seguendo le istruzioni del produttore. Il trattamento CAF verrà eseguito iniziando con due incisioni di rilascio divergenti laterali all'area incassata. Verrà praticata un'incisione sulculare per unire le incisioni di rilascio e il lembo verrà sollevato oltre la giunzione mucogengivale (MGJ) in spessore split-full-split. Verranno posizionate suture a fionda per stabilizzare il lembo in una posizione coronale 2 mm sopra la giunzione amelocementizia (CEJ), seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.
Tecnica chirurgica parodontale per il trattamento delle recessioni gengivali.
Altri nomi:
  • Chirurgia plastica parodontale
Procedura di restauro per il trattamento della perdita della struttura del dente.
Altri nomi:
  • Restauro in resina composita (Filtek Supreme - 3M)
Sperimentale: CAF+D+MC
Prima di tutto, sarà posizionata una diga di gomma sterile per isolare il campo operatorio e il restauro della lesione cervicale non cariata è stato eseguito con una resina nanocomposita (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA), seguendo le istruzioni del produttore. Il trattamento CAF verrà eseguito iniziando con due incisioni di rilascio divergenti laterali all'area incassata. Verrà praticata un'incisione sulculare per unire le incisioni di rilascio e il lembo verrà sollevato oltre la giunzione mucogengivale (MGJ) in spessore split-full-split. Inoltre, questo gruppo riceverà l'innesto di matrice di collagene xenogeno (Geistlich) nell'area incassata prima delle suture. Quindi, il lembo verrà posizionato coronalmente e suturato per coprire completamente l'innesto.
Tecnica chirurgica parodontale per il trattamento delle recessioni gengivali.
Altri nomi:
  • Chirurgia plastica parodontale
Procedura di restauro per il trattamento della perdita della struttura del dente.
Altri nomi:
  • Restauro in resina composita (Filtek Supreme - 3M)
Innesto xenogeno posizionato nel sito chirurgico.
Altri nomi:
  • Matrice collagenica xenogena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della recessione
Lasso di tempo: 1 anno
Riduzione della recessione rispetto al basale misurata in millimetri
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UEPJMF 8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi