- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03341598
Due approcci chirurgici per la copertura radicolare dei denti che presentano recessione gengivale e lesione cervicale non cariosa
Confronto di diversi approcci chirurgici per la copertura radicolare di denti che presentano recessione gengivale associata a lesione cervicale non cariosa parzialmente restaurata con resina composita. Studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, parallelo e controllato. La popolazione valutata nello studio è stata selezionata presso l'Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.
Sessanta pazienti che presentano recessione gengivale saranno divisi in 2 gruppi:
- Gruppo 1 - Test: 30 recessioni gengivali associate a lesioni cervicali non cariose che riceveranno restauro parziale in resina composita e chirurgia parodontale per la copertura della radice attraverso un innesto di matrice di collagene xenogenico (CAF + MC + R)
- Gruppo 2 - controllo: 30 recessioni gengivali associate a lesioni cervicali non cariose che riceveranno restauro parziale in resina composita e chirurgia parodontale per copertura radicolare (CAF + R) senza innesto.
Gli interventi chirurgici, così come tutti i follow-up postoperatori, sono stati eseguiti presso la clinica odontoiatrica di ICT. Sono state praticate due incisioni orizzontali ad angolo retto rispetto alle papille interdentali adiacenti, senza interferire con i margini gengivali dei denti vicini. Due incisioni verticali oblique sono state estese oltre la giunzione mucogengivale e un lembo mucoperiostale trapezoidale è stato sollevato fino alla giunzione mucogengivale. Dopo questo punto, un lembo a spessore parziale è stato esteso apicalmente, rilasciando la tensione e favorendo il posizionamento coronale del lembo. La superficie della radice esposta è stata delicatamente ridimensionata e piallata fino a quando non è diventata liscia nel gruppo dell'innesto di tessuto connettivo (CTG). Per quelli assegnati al gruppo CTG più resina composita (CR), è stata posizionata una diga di gomma sterile per isolare il campo operatorio e il restauro della lesione cervicale non cariata è stato eseguito con una resina nanocomposita (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA), seguendo le istruzioni del produttore. Successivamente, entrambi i gruppi hanno ricevuto un sottile e piccolo innesto di tessuto connettivo che è stato suturato sulla superficie della radice/restauro. Quindi, il lembo è stato posizionato coronalmente e suturato per coprire completamente l'innesto.
I parametri clinici sono stati valutati al basale e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Analisi statistica L'ipotesi nulla considerata nello studio era l'assenza di differenza nei parametri clinici tra i diversi gruppi. Per l'analisi dei dati è stato utilizzato il programma statistico (SigmaPlot). I dati demografici e clinici sono stati confrontati tra i gruppi utilizzando il test t di Student. I dati sono stati prima analizzati per l'omogeneità utilizzando il test di Shapiro-Wilk, che indicava una distribuzione non normale. . Quelli che presentavano valori p di Shapiro-Wilk <0,05 sono stati analizzati utilizzando un test di Friedman (per confronti intragruppo) e test di Mann-Whitney (per confronti intergruppo). L'estetica dei pazienti e le misurazioni del disagio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) sono state analizzate mediante T-test. Sono state confrontate la frequenza dei siti che sono stati valutati come molto buoni o eccellenti in ciascun gruppo dall'analisi della valutazione cosmetica qualitativa (QCE), la frequenza della copertura radicolare completa, il sanguinamento al sondaggio (BOP) e la presenza o l'assenza di placca nel sito utilizzando i test χ2. I confronti della scala estetica della radice (RES) intergruppo sono stati eseguiti con un test T. È stato adottato un livello di significatività di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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São José dos Campos, São Paulo, Brasile, 12245000
- São Paulo State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presentare recessione gengivale di classe Miller I o II nei canini mascellari o nei premolari associata a lesione cervicale non cariosa;
- i denti inclusi nello studio dovrebbero presentare vitalità della polpa;
- pazienti che non presentano segni di malattia parodontale attiva e punteggio di placca e sanguinamento a bocca piena ≤ 20%;
- pazienti di età superiore ai 18 anni;
- profondità di tastatura ˂ 3 mm nei denti inclusi;
- pazienti che hanno accettato di partecipare e hanno firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti con problemi sistemici (cardiovascolari, discrasie ematiche, immunodeficienza e diabete, tra gli altri) che controindicano la procedura chirurgica
- pazienti che assumono farmaci noti per interferire con il processo di guarigione della ferita o che controindicano la procedura chirurgica
- fumatori o donne incinte
- pazienti sottoposti a chirurgia parodontale nell'area di interesse;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CAF+R
Prima di tutto, sarà posizionata una diga di gomma sterile per isolare il campo operatorio e il restauro della lesione cervicale non cariata è stato eseguito con una resina nanocomposita (Filtek Supreme - 3M- St. Paul, Minnesota, USA), seguendo le istruzioni del produttore.
Il trattamento CAF verrà eseguito iniziando con due incisioni di rilascio divergenti laterali all'area incassata.
Verrà praticata un'incisione sulculare per unire le incisioni di rilascio e il lembo verrà sollevato oltre la giunzione mucogengivale (MGJ) in spessore split-full-split.
Verranno posizionate suture a fionda per stabilizzare il lembo in una posizione coronale 2 mm sopra la giunzione amelocementizia (CEJ), seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.
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Tecnica chirurgica parodontale per il trattamento delle recessioni gengivali.
Altri nomi:
Procedura di restauro per il trattamento della perdita della struttura del dente.
Altri nomi:
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Sperimentale: CAF+D+MC
Prima di tutto, sarà posizionata una diga di gomma sterile per isolare il campo operatorio e il restauro della lesione cervicale non cariata è stato eseguito con una resina nanocomposita (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA), seguendo le istruzioni del produttore.
Il trattamento CAF verrà eseguito iniziando con due incisioni di rilascio divergenti laterali all'area incassata.
Verrà praticata un'incisione sulculare per unire le incisioni di rilascio e il lembo verrà sollevato oltre la giunzione mucogengivale (MGJ) in spessore split-full-split.
Inoltre, questo gruppo riceverà l'innesto di matrice di collagene xenogeno (Geistlich) nell'area incassata prima delle suture.
Quindi, il lembo verrà posizionato coronalmente e suturato per coprire completamente l'innesto.
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Tecnica chirurgica parodontale per il trattamento delle recessioni gengivali.
Altri nomi:
Procedura di restauro per il trattamento della perdita della struttura del dente.
Altri nomi:
Innesto xenogeno posizionato nel sito chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della recessione
Lasso di tempo: 1 anno
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Riduzione della recessione rispetto al basale misurata in millimetri
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Santamaria MP, Fernandes-Dias SB, Araujo CF, Lucas da Silva Neves F, Mathias IF, Rebelato Bechara Andere NM, Neves Jardini MA. 2-Year Assessment of Tissue Biostimulation With Low-Level Laser on the Outcomes of Connective Tissue Graft in the Treatment of Single Gingival Recession: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Apr;88(4):320-328. doi: 10.1902/jop.2016.160391. Epub 2016 Nov 11.
- Mathias-Santamaria IF, Silveira CA, Rossato A, Sampaio de Melo MA, Bresciani E, Santamaria MP. Single gingival recession associated with non-carious cervical lesion treated by partial restoration and coronally advanced flap with or without xenogenous collagen matrix: A randomized clinical trial evaluating the coverage procedures and restorative protocol. J Periodontol. 2022 Apr;93(4):504-514. doi: 10.1002/JPER.21-0358. Epub 2021 Aug 21.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- UEPJMF 8
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