Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To kirurgiske tilgange til roddækning af tænder med tandkødsrecession og ikke-karies cervikal læsion

31. august 2020 opdateret af: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sammenligning af forskellige kirurgiske tilgange til roddækning af tænder med tandkødsrecession forbundet med ikke-karies cervikal læsion, delvist genoprettet med kompositharpiks. Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​det xenogene transplantat (MC) plus coronary advanced flap (CAF) og den coronary advanced flap alene, begge forbundet med den delvise restaurering af kompositharpiks i behandlingen af ​​tandkødsrecesser forbundet med ikke -carious cervikal læsion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, parallelt og kontrolleret klinisk forsøg. Den population, der blev evalueret i undersøgelsen, blev udvalgt ved Institut for Videnskab og Teknologi (IKT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Tres patienter med tandkødsrecession vil blive opdelt i 2 grupper:

  • Gruppe 1 - Test: 30 tandkødsrecessioner forbundet med ikke-carious cervikale læsioner, der vil modtage delvis kompositharpiksrestaurering og parodontal kirurgi til roddækning gennem et xenogent kollagenmatrixtransplantat (CAF + MC + R)
  • Gruppe 2 - kontrol: 30 tandkødsrecessioner forbundet med ikke-carious cervikale læsioner, der vil modtage delvis kompositresin restaurering og parodontal kirurgi for roddækning (CAF + R) uden graft.

Operationerne, såvel som al postoperativ opfølgning, blev udført på IKT-tandklinikken. To vandrette snit blev lavet vinkelret på de tilstødende interdentale papiller, uden at interferere med tandkødsranden på nabotænderne. To skrå lodrette indsnit blev forlænget ud over mucogingival-forbindelsen, og en trapezformet mucoperiosteal flap blev hævet op til mucogingival-forbindelsen. Efter dette punkt blev en flap med delt tykkelse forlænget apikalt, hvilket frigjorde spændingen og favoriserede koronale positionering af flappen. Den blottede rodoverflade blev forsigtigt skaleret og høvlet, indtil den blev glat i bindevævstransplantatgruppen (CTG). For dem, der var allokeret til CTG plus composite resin (CR)-gruppen, blev en steril gummidæmning placeret for at isolere operationsfeltet, og den ikke-carious cervikale læsion blev udført med en nanocomposite resin (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA), efter producentens instruktioner. Bagefter modtog begge grupper et tyndt og lille bindevævstransplantat, der blev syet over roden/restaureringsoverfladen. Derefter blev klappen koronalt placeret og syet til fuldstændigt at dække transplantatet.

Kliniske parametre blev vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder postoperativt.

Statistisk analyse Den nulhypotes, der blev overvejet i undersøgelsen, var fraværet af forskelle i de kliniske parametre mellem de forskellige grupper. Til dataanalyse blev det statistiske program brugt (SigmaPlot). De demografiske og kliniske data blev sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af Students t-test. Dataene blev først analyseret for homogenitet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen, som indikerede ikke-normal fordeling. . De, der præsenterede Shapiro-Wilk p-værdier < 0,05, blev analyseret under anvendelse af en Friedman-test (til sammenligning mellem grupper) og Mann-Whitney-test (til sammenligning mellem grupper). Patienternes æstetik og ubehagsmålinger ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) blev analyseret ved T-test. Hyppigheden af ​​steder, der blev bedømt som meget gode eller fremragende i hver gruppe ved kvalitativ kosmetisk evaluering (QCE) analyse, hyppigheden af ​​fuldstændig roddækning, blødning ved sondering (BOP) og tilstedeværelsen eller fraværet af plak på stedet blev sammenlignet ved hjælp af χ2 test. Intergroup root esthetic scale (RES) sammenligninger blev udført med en T-test. Et signifikansniveau på 0,05 blev vedtaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245000
        • São Paulo State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præsenterer Miller klasse I eller II gingival recession i maksillære hjørnetænder eller præmolarer forbundet med ikke-carious cervikal læsion;
  • tænder inkluderet i undersøgelsen skal vise pulpa vitalitet;
  • patienter, der ikke viser tegn på aktiv parodontal sygdom og plak i fuld mund og blødningsscore ≤ 20 %;
  • patienter ældre end 18 år;
  • sonderingsdybde ˂ 3 mm i de medfølgende tænder;
  • patienter, der sagde ja til at deltage og underskrev en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immundefekt og diabetes, blandt andre), som vil kontraindicere den kirurgiske procedure
  • patienter, der tager medicin, der vides at forstyrre sårhelingsprocessen, eller som kontraindikerer den kirurgiske procedure
  • rygere eller gravide
  • patienter, der gennemgik parodontal kirurgi i interesseområdet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CAF+R
Først og fremmest vil en steril gummidæmning blive placeret for at isolere operationsfeltet, og genopretningen af ​​den ikke-carious cervikale læsion blev udført med en nanokompositharpiks (Filtek Supreme - 3M- St. Paul, Minnesota, USA), efter producentens instruktioner. CAF-behandling vil blive udført ved at starte med to divergerende frigørende snit lateralt for det forsænkede område. Et sulkulært snit vil blive lavet for at forene de frigørende snit, og klappen vil blive hævet ud over mucogingival junction (MGJ) i split-fuld-split tykkelse. Slyngesuturer vil blive placeret for at stabilisere flappen i en koronal position 2 mm over cementoenamel-forbindelsen (CEJ), efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigivende snit.
Periodontal kirurgisk teknik til behandling af tandkødsrecesser.
Andre navne:
  • Parodontal plastikkirurgi
Restorativ procedure til behandling af tab af tandstruktur.
Andre navne:
  • Komposit harpiks restaurering (Filtek Supreme - 3M)
Eksperimentel: CAF+R+MC
Først og fremmest vil en steril gummidæmning blive placeret for at isolere operationsfeltet, og genopretningen af ​​den ikke-kariøse cervikale læsion blev udført med en nanokompositharpiks (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA), efter producentens instruktioner. CAF-behandling vil blive udført ved at starte med to divergerende frigørende snit lateralt for det forsænkede område. Et sulkulært snit vil blive lavet for at forene de frigørende snit, og klappen vil blive hævet ud over mucogingival junction (MGJ) i split-fuld-split tykkelse. Derudover vil denne gruppe modtage det xenogene kollagenmatrixtransplantat (Geistlich) på det forsænkede område før suturerne. Derefter vil flappen blive koronalt positioneret og sutureret for fuldstændigt at dække transplantatet.
Periodontal kirurgisk teknik til behandling af tandkødsrecesser.
Andre navne:
  • Parodontal plastikkirurgi
Restorativ procedure til behandling af tab af tandstruktur.
Andre navne:
  • Komposit harpiks restaurering (Filtek Supreme - 3M)
Xenogent graft placeret på operationsstedet.
Andre navne:
  • Xenogen kollagenmatrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af recession
Tidsramme: 1 år
Reduktion af recession fra baseline målt i millimeter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Æstetisk score for roddækning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UEPJMF 8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner