- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03341598
To kirurgiske tilgange til roddækning af tænder med tandkødsrecession og ikke-karies cervikal læsion
Sammenligning af forskellige kirurgiske tilgange til roddækning af tænder med tandkødsrecession forbundet med ikke-karies cervikal læsion, delvist genoprettet med kompositharpiks. Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, parallelt og kontrolleret klinisk forsøg. Den population, der blev evalueret i undersøgelsen, blev udvalgt ved Institut for Videnskab og Teknologi (IKT), São José dos Campos, College of Dentistry.
Tres patienter med tandkødsrecession vil blive opdelt i 2 grupper:
- Gruppe 1 - Test: 30 tandkødsrecessioner forbundet med ikke-carious cervikale læsioner, der vil modtage delvis kompositharpiksrestaurering og parodontal kirurgi til roddækning gennem et xenogent kollagenmatrixtransplantat (CAF + MC + R)
- Gruppe 2 - kontrol: 30 tandkødsrecessioner forbundet med ikke-carious cervikale læsioner, der vil modtage delvis kompositresin restaurering og parodontal kirurgi for roddækning (CAF + R) uden graft.
Operationerne, såvel som al postoperativ opfølgning, blev udført på IKT-tandklinikken. To vandrette snit blev lavet vinkelret på de tilstødende interdentale papiller, uden at interferere med tandkødsranden på nabotænderne. To skrå lodrette indsnit blev forlænget ud over mucogingival-forbindelsen, og en trapezformet mucoperiosteal flap blev hævet op til mucogingival-forbindelsen. Efter dette punkt blev en flap med delt tykkelse forlænget apikalt, hvilket frigjorde spændingen og favoriserede koronale positionering af flappen. Den blottede rodoverflade blev forsigtigt skaleret og høvlet, indtil den blev glat i bindevævstransplantatgruppen (CTG). For dem, der var allokeret til CTG plus composite resin (CR)-gruppen, blev en steril gummidæmning placeret for at isolere operationsfeltet, og den ikke-carious cervikale læsion blev udført med en nanocomposite resin (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA), efter producentens instruktioner. Bagefter modtog begge grupper et tyndt og lille bindevævstransplantat, der blev syet over roden/restaureringsoverfladen. Derefter blev klappen koronalt placeret og syet til fuldstændigt at dække transplantatet.
Kliniske parametre blev vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder postoperativt.
Statistisk analyse Den nulhypotes, der blev overvejet i undersøgelsen, var fraværet af forskelle i de kliniske parametre mellem de forskellige grupper. Til dataanalyse blev det statistiske program brugt (SigmaPlot). De demografiske og kliniske data blev sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af Students t-test. Dataene blev først analyseret for homogenitet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen, som indikerede ikke-normal fordeling. . De, der præsenterede Shapiro-Wilk p-værdier < 0,05, blev analyseret under anvendelse af en Friedman-test (til sammenligning mellem grupper) og Mann-Whitney-test (til sammenligning mellem grupper). Patienternes æstetik og ubehagsmålinger ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) blev analyseret ved T-test. Hyppigheden af steder, der blev bedømt som meget gode eller fremragende i hver gruppe ved kvalitativ kosmetisk evaluering (QCE) analyse, hyppigheden af fuldstændig roddækning, blødning ved sondering (BOP) og tilstedeværelsen eller fraværet af plak på stedet blev sammenlignet ved hjælp af χ2 test. Intergroup root esthetic scale (RES) sammenligninger blev udført med en T-test. Et signifikansniveau på 0,05 blev vedtaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245000
- São Paulo State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præsenterer Miller klasse I eller II gingival recession i maksillære hjørnetænder eller præmolarer forbundet med ikke-carious cervikal læsion;
- tænder inkluderet i undersøgelsen skal vise pulpa vitalitet;
- patienter, der ikke viser tegn på aktiv parodontal sygdom og plak i fuld mund og blødningsscore ≤ 20 %;
- patienter ældre end 18 år;
- sonderingsdybde ˂ 3 mm i de medfølgende tænder;
- patienter, der sagde ja til at deltage og underskrev en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- patienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immundefekt og diabetes, blandt andre), som vil kontraindicere den kirurgiske procedure
- patienter, der tager medicin, der vides at forstyrre sårhelingsprocessen, eller som kontraindikerer den kirurgiske procedure
- rygere eller gravide
- patienter, der gennemgik parodontal kirurgi i interesseområdet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CAF+R
Først og fremmest vil en steril gummidæmning blive placeret for at isolere operationsfeltet, og genopretningen af den ikke-carious cervikale læsion blev udført med en nanokompositharpiks (Filtek Supreme - 3M- St. Paul, Minnesota, USA), efter producentens instruktioner.
CAF-behandling vil blive udført ved at starte med to divergerende frigørende snit lateralt for det forsænkede område.
Et sulkulært snit vil blive lavet for at forene de frigørende snit, og klappen vil blive hævet ud over mucogingival junction (MGJ) i split-fuld-split tykkelse.
Slyngesuturer vil blive placeret for at stabilisere flappen i en koronal position 2 mm over cementoenamel-forbindelsen (CEJ), efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigivende snit.
|
Periodontal kirurgisk teknik til behandling af tandkødsrecesser.
Andre navne:
Restorativ procedure til behandling af tab af tandstruktur.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CAF+R+MC
Først og fremmest vil en steril gummidæmning blive placeret for at isolere operationsfeltet, og genopretningen af den ikke-kariøse cervikale læsion blev udført med en nanokompositharpiks (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA), efter producentens instruktioner.
CAF-behandling vil blive udført ved at starte med to divergerende frigørende snit lateralt for det forsænkede område.
Et sulkulært snit vil blive lavet for at forene de frigørende snit, og klappen vil blive hævet ud over mucogingival junction (MGJ) i split-fuld-split tykkelse.
Derudover vil denne gruppe modtage det xenogene kollagenmatrixtransplantat (Geistlich) på det forsænkede område før suturerne.
Derefter vil flappen blive koronalt positioneret og sutureret for fuldstændigt at dække transplantatet.
|
Periodontal kirurgisk teknik til behandling af tandkødsrecesser.
Andre navne:
Restorativ procedure til behandling af tab af tandstruktur.
Andre navne:
Xenogent graft placeret på operationsstedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af recession
Tidsramme: 1 år
|
Reduktion af recession fra baseline målt i millimeter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Æstetisk score for roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Santamaria MP, Fernandes-Dias SB, Araujo CF, Lucas da Silva Neves F, Mathias IF, Rebelato Bechara Andere NM, Neves Jardini MA. 2-Year Assessment of Tissue Biostimulation With Low-Level Laser on the Outcomes of Connective Tissue Graft in the Treatment of Single Gingival Recession: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Apr;88(4):320-328. doi: 10.1902/jop.2016.160391. Epub 2016 Nov 11.
- Mathias-Santamaria IF, Silveira CA, Rossato A, Sampaio de Melo MA, Bresciani E, Santamaria MP. Single gingival recession associated with non-carious cervical lesion treated by partial restoration and coronally advanced flap with or without xenogenous collagen matrix: A randomized clinical trial evaluating the coverage procedures and restorative protocol. J Periodontol. 2022 Apr;93(4):504-514. doi: 10.1002/JPER.21-0358. Epub 2021 Aug 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UEPJMF 8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .