- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03341598
Zwei chirurgische Ansätze zur Wurzelabdeckung von Zähnen mit gingivaler Rezession und nicht-kariöser zervikaler Läsion
Vergleich verschiedener chirurgischer Ansätze zur Wurzelabdeckung von Zähnen mit gingivaler Rezession in Verbindung mit einer nicht kariösen zervikalen Läsion, die teilweise mit Kompositharz restauriert wurde. Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, parallele und kontrollierte klinische Studie. Die in der Studie bewertete Population wurde am Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry, ausgewählt.
Sechzig Patienten mit gingivaler Rezession werden in 2 Gruppen eingeteilt:
- Gruppe 1 – Test: 30 gingivale Rezessionen in Verbindung mit nicht kariösen zervikalen Läsionen, die eine partielle Restauration aus Kompositharz und eine parodontale Operation zur Wurzelabdeckung durch ein xenogenes Kollagenmatrixtransplantat erhalten (CAF + MC + R)
- Gruppe 2 – Kontrolle: 30 gingivale Rezessionen in Verbindung mit nicht kariösen zervikalen Läsionen, die eine partielle Restauration aus Kompositharz und eine parodontale Operation zur Wurzelabdeckung (CAF + R) ohne Transplantat erhalten.
Die Operationen sowie alle postoperativen Nachuntersuchungen wurden in der Zahnklinik von ICT durchgeführt. Zwei horizontale Schnitte wurden rechtwinklig zu den angrenzenden Interdentalpapillen durchgeführt, ohne die Gingivaränder benachbarter Zähne zu beeinträchtigen. Zwei schräge vertikale Schnitte wurden über den mukogingivalen Übergang hinaus verlängert, und ein trapezförmiger Mukoperiostlappen wurde bis zum mukogingivalen Übergang angehoben. Nach diesem Punkt wurde ein Spaltlappen apikal erweitert, wodurch die Spannung gelöst und die koronale Positionierung des Lappens begünstigt wurde. Die freigelegte Wurzeloberfläche wurde sanft skaliert und geglättet, bis sie in der Gruppe mit Bindegewebstransplantat (CTG) glatt wurde. Für diejenigen, die der Gruppe CTG plus Kompositharz (CR) zugeteilt wurden, wurde ein steriler Kofferdam platziert, um das Operationsfeld zu isolieren, und die Wiederherstellung der nicht kariösen zervikalen Läsion wurde mit einem Nanokompositharz (Filtek Supreme – 3M – St. Paul, Minnesota, USA) durchgeführt. USA), gemäß den Anweisungen des Herstellers. Anschließend erhielten beide Gruppen ein dünnes und kleines Bindegewebstransplantat, das über die Wurzel-/Restaurationsoberfläche genäht wurde. Dann wurde der Lappen koronal positioniert und vernäht, um das Transplantat vollständig abzudecken.
Klinische Parameter wurden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Operation bewertet.
Statistische Analyse Die in der Studie betrachtete Nullhypothese war das Nichtvorhandensein von Unterschieden in den klinischen Parametern zwischen den verschiedenen Gruppen. Zur Datenanalyse wurde das Statistikprogramm (SigmaPlot) verwendet. Die demografischen und klinischen Daten wurden zwischen den Gruppen unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen. Die Daten wurden zuerst unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests auf Homogenität analysiert, was auf eine Nicht-Normalverteilung hinwies. . Diejenigen mit Shapiro-Wilk-p-Werten < 0,05 wurden mit einem Friedman-Test (für Vergleiche innerhalb der Gruppe) und Mann-Whitney-Tests (für Vergleiche zwischen den Gruppen) analysiert. Die Ästhetik- und Unbehagensmessungen der Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) wurden durch T-Tests analysiert. Die Häufigkeit von Stellen, die in jeder Gruppe durch qualitative kosmetische Bewertungsanalyse (QCE) als sehr gut oder ausgezeichnet bewertet wurden, die Häufigkeit vollständiger Wurzelabdeckung, Blutung bei Sondierung (BOP) und das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque an der Stelle wurden verglichen mit χ2-Tests. Wurzelästhetische Skalenvergleiche (RES) zwischen den Gruppen wurden mit einem T-Test durchgeführt. Es wurde ein Signifikanzniveau von 0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo
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São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245000
- São Paulo State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gingivarezession der Miller-Klasse I oder II in den oberen Eckzähnen oder Prämolaren in Verbindung mit einer nicht-kariösen zervikalen Läsion;
- die in die Studie eingeschlossenen Zähne sollten eine Vitalität der Pulpa aufweisen;
- Patienten, die keine Anzeichen einer aktiven Parodontitis und keine Plaque- und Blutungsscores im gesamten Mund von ≤ 20 % aufweisen;
- Patienten älter als 18 Jahre;
- Sondierungstiefe ˂ 3 mm in den eingeschlossenen Zähnen;
- Patienten, die der Teilnahme zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Problemen (unter anderem Herz-Kreislauf-, Blutdyskrasie, Immunschwäche und Diabetes), die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren
- Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinträchtigen oder die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren
- Raucher oder Schwangere
- Patienten, die sich einer parodontalen Operation im interessierenden Bereich unterzogen haben;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CAF+R
Zunächst wird ein steriler Kofferdam gelegt, um das Operationsfeld zu isolieren, und die nicht kariöse zervikale Läsionsversorgung wurde mit einem Nanokompositharz (Filtek Supreme – 3M – St. Paul, Minnesota, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Die CAF-Behandlung wird durchgeführt, indem mit zwei divergenten Entlastungsschnitten lateral des vertieften Bereichs begonnen wird.
Eine sulkuläre Inzision wird vorgenommen, um die Freigabeinzisionen zu vereinen, und der Lappen wird in Split-Full-Split-Dicke über die Mukogingival-Grenze (MGJ) hinaus angehoben.
Schlingennähte werden platziert, um den Lappen in einer koronalen Position 2 mm über der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zu stabilisieren, gefolgt von Einzelnähten, um die Freigabeinzisionen zu schließen.
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Parodontale Operationstechnik zur Behandlung von Gingivarezessionen.
Andere Namen:
Restauratives Verfahren zur Behandlung von Zahnsubstanzverlust.
Andere Namen:
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Experimental: CAF+R+MC
Zunächst wird ein steriler Kofferdam gelegt, um das Operationsfeld zu isolieren, und die nicht kariöse zervikale Läsionsrestauration wurde mit einem Nanokompositharz (Filtek Supreme – 3M – St. Paul, Minnesota, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Die CAF-Behandlung wird durchgeführt, indem mit zwei divergenten Entlastungsschnitten lateral des vertieften Bereichs begonnen wird.
Eine sulkuläre Inzision wird vorgenommen, um die Freigabeinzisionen zu vereinen, und der Lappen wird in Split-Full-Split-Dicke über die Mukogingival-Grenze (MGJ) hinaus angehoben.
Zusätzlich erhält diese Gruppe das xenogene Kollagen-Matrix-Transplantat (Geistlich) auf dem vertieften Bereich vor den Nähten.
Dann wird der Lappen koronal positioniert und vernäht, um das Transplantat vollständig abzudecken.
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Parodontale Operationstechnik zur Behandlung von Gingivarezessionen.
Andere Namen:
Restauratives Verfahren zur Behandlung von Zahnsubstanzverlust.
Andere Namen:
Xenogenes Transplantat in der Operationsstelle platziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Rezession
Zeitfenster: 1 Jahr
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Reduzierung der Rezession gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Millimetern
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ästhetische Wertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Santamaria MP, Fernandes-Dias SB, Araujo CF, Lucas da Silva Neves F, Mathias IF, Rebelato Bechara Andere NM, Neves Jardini MA. 2-Year Assessment of Tissue Biostimulation With Low-Level Laser on the Outcomes of Connective Tissue Graft in the Treatment of Single Gingival Recession: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Apr;88(4):320-328. doi: 10.1902/jop.2016.160391. Epub 2016 Nov 11.
- Mathias-Santamaria IF, Silveira CA, Rossato A, Sampaio de Melo MA, Bresciani E, Santamaria MP. Single gingival recession associated with non-carious cervical lesion treated by partial restoration and coronally advanced flap with or without xenogenous collagen matrix: A randomized clinical trial evaluating the coverage procedures and restorative protocol. J Periodontol. 2022 Apr;93(4):504-514. doi: 10.1002/JPER.21-0358. Epub 2021 Aug 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UEPJMF 8
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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