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Zwei chirurgische Ansätze zur Wurzelabdeckung von Zähnen mit gingivaler Rezession und nicht-kariöser zervikaler Läsion

31. August 2020 aktualisiert von: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vergleich verschiedener chirurgischer Ansätze zur Wurzelabdeckung von Zähnen mit gingivaler Rezession in Verbindung mit einer nicht kariösen zervikalen Läsion, die teilweise mit Kompositharz restauriert wurde. Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Verwendung des xenogenen Transplantats (MC) plus koronarer fortgeschrittener Lappen (CAF) und des koronaren fortgeschrittenen Lappens allein zu vergleichen, die beide mit der teilweisen Wiederherstellung von Kompositharz bei der Behandlung von Gingivarezessionen verbunden sind, die mit nicht assoziiert sind -kariöse zervikale Läsion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, parallele und kontrollierte klinische Studie. Die in der Studie bewertete Population wurde am Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry, ausgewählt.

Sechzig Patienten mit gingivaler Rezession werden in 2 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1 – Test: 30 gingivale Rezessionen in Verbindung mit nicht kariösen zervikalen Läsionen, die eine partielle Restauration aus Kompositharz und eine parodontale Operation zur Wurzelabdeckung durch ein xenogenes Kollagenmatrixtransplantat erhalten (CAF + MC + R)
  • Gruppe 2 – Kontrolle: 30 gingivale Rezessionen in Verbindung mit nicht kariösen zervikalen Läsionen, die eine partielle Restauration aus Kompositharz und eine parodontale Operation zur Wurzelabdeckung (CAF + R) ohne Transplantat erhalten.

Die Operationen sowie alle postoperativen Nachuntersuchungen wurden in der Zahnklinik von ICT durchgeführt. Zwei horizontale Schnitte wurden rechtwinklig zu den angrenzenden Interdentalpapillen durchgeführt, ohne die Gingivaränder benachbarter Zähne zu beeinträchtigen. Zwei schräge vertikale Schnitte wurden über den mukogingivalen Übergang hinaus verlängert, und ein trapezförmiger Mukoperiostlappen wurde bis zum mukogingivalen Übergang angehoben. Nach diesem Punkt wurde ein Spaltlappen apikal erweitert, wodurch die Spannung gelöst und die koronale Positionierung des Lappens begünstigt wurde. Die freigelegte Wurzeloberfläche wurde sanft skaliert und geglättet, bis sie in der Gruppe mit Bindegewebstransplantat (CTG) glatt wurde. Für diejenigen, die der Gruppe CTG plus Kompositharz (CR) zugeteilt wurden, wurde ein steriler Kofferdam platziert, um das Operationsfeld zu isolieren, und die Wiederherstellung der nicht kariösen zervikalen Läsion wurde mit einem Nanokompositharz (Filtek Supreme – 3M – St. Paul, Minnesota, USA) durchgeführt. USA), gemäß den Anweisungen des Herstellers. Anschließend erhielten beide Gruppen ein dünnes und kleines Bindegewebstransplantat, das über die Wurzel-/Restaurationsoberfläche genäht wurde. Dann wurde der Lappen koronal positioniert und vernäht, um das Transplantat vollständig abzudecken.

Klinische Parameter wurden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Operation bewertet.

Statistische Analyse Die in der Studie betrachtete Nullhypothese war das Nichtvorhandensein von Unterschieden in den klinischen Parametern zwischen den verschiedenen Gruppen. Zur Datenanalyse wurde das Statistikprogramm (SigmaPlot) verwendet. Die demografischen und klinischen Daten wurden zwischen den Gruppen unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen. Die Daten wurden zuerst unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests auf Homogenität analysiert, was auf eine Nicht-Normalverteilung hinwies. . Diejenigen mit Shapiro-Wilk-p-Werten < 0,05 wurden mit einem Friedman-Test (für Vergleiche innerhalb der Gruppe) und Mann-Whitney-Tests (für Vergleiche zwischen den Gruppen) analysiert. Die Ästhetik- und Unbehagensmessungen der Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) wurden durch T-Tests analysiert. Die Häufigkeit von Stellen, die in jeder Gruppe durch qualitative kosmetische Bewertungsanalyse (QCE) als sehr gut oder ausgezeichnet bewertet wurden, die Häufigkeit vollständiger Wurzelabdeckung, Blutung bei Sondierung (BOP) und das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque an der Stelle wurden verglichen mit χ2-Tests. Wurzelästhetische Skalenvergleiche (RES) zwischen den Gruppen wurden mit einem T-Test durchgeführt. Es wurde ein Signifikanzniveau von 0,05 angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245000
        • São Paulo State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gingivarezession der Miller-Klasse I oder II in den oberen Eckzähnen oder Prämolaren in Verbindung mit einer nicht-kariösen zervikalen Läsion;
  • die in die Studie eingeschlossenen Zähne sollten eine Vitalität der Pulpa aufweisen;
  • Patienten, die keine Anzeichen einer aktiven Parodontitis und keine Plaque- und Blutungsscores im gesamten Mund von ≤ 20 % aufweisen;
  • Patienten älter als 18 Jahre;
  • Sondierungstiefe ˂ 3 mm in den eingeschlossenen Zähnen;
  • Patienten, die der Teilnahme zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Problemen (unter anderem Herz-Kreislauf-, Blutdyskrasie, Immunschwäche und Diabetes), die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinträchtigen oder die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren
  • Raucher oder Schwangere
  • Patienten, die sich einer parodontalen Operation im interessierenden Bereich unterzogen haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CAF+R
Zunächst wird ein steriler Kofferdam gelegt, um das Operationsfeld zu isolieren, und die nicht kariöse zervikale Läsionsversorgung wurde mit einem Nanokompositharz (Filtek Supreme – 3M – St. Paul, Minnesota, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Die CAF-Behandlung wird durchgeführt, indem mit zwei divergenten Entlastungsschnitten lateral des vertieften Bereichs begonnen wird. Eine sulkuläre Inzision wird vorgenommen, um die Freigabeinzisionen zu vereinen, und der Lappen wird in Split-Full-Split-Dicke über die Mukogingival-Grenze (MGJ) hinaus angehoben. Schlingennähte werden platziert, um den Lappen in einer koronalen Position 2 mm über der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zu stabilisieren, gefolgt von Einzelnähten, um die Freigabeinzisionen zu schließen.
Parodontale Operationstechnik zur Behandlung von Gingivarezessionen.
Andere Namen:
  • Parodontale Plastische Chirurgie
Restauratives Verfahren zur Behandlung von Zahnsubstanzverlust.
Andere Namen:
  • Restauration aus Kompositharz (Filtek Supreme - 3M)
Experimental: CAF+R+MC
Zunächst wird ein steriler Kofferdam gelegt, um das Operationsfeld zu isolieren, und die nicht kariöse zervikale Läsionsrestauration wurde mit einem Nanokompositharz (Filtek Supreme – 3M – St. Paul, Minnesota, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Die CAF-Behandlung wird durchgeführt, indem mit zwei divergenten Entlastungsschnitten lateral des vertieften Bereichs begonnen wird. Eine sulkuläre Inzision wird vorgenommen, um die Freigabeinzisionen zu vereinen, und der Lappen wird in Split-Full-Split-Dicke über die Mukogingival-Grenze (MGJ) hinaus angehoben. Zusätzlich erhält diese Gruppe das xenogene Kollagen-Matrix-Transplantat (Geistlich) auf dem vertieften Bereich vor den Nähten. Dann wird der Lappen koronal positioniert und vernäht, um das Transplantat vollständig abzudecken.
Parodontale Operationstechnik zur Behandlung von Gingivarezessionen.
Andere Namen:
  • Parodontale Plastische Chirurgie
Restauratives Verfahren zur Behandlung von Zahnsubstanzverlust.
Andere Namen:
  • Restauration aus Kompositharz (Filtek Supreme - 3M)
Xenogenes Transplantat in der Operationsstelle platziert.
Andere Namen:
  • Xenogene Kollagenmatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Rezession
Zeitfenster: 1 Jahr
Reduzierung der Rezession gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Millimetern
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ästhetische Wertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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