국소 투명 세포 RCC 환자를 위한 신보조제 AXITINIB 및 AVELUMAB
2018년 5월 18일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
국소 투명 세포 RCC 및 중등도 내지 고위험 환자를 위한 선행 AXITINIB 및 AVELUMAB
중등도 내지 고위험 비전이성 RCC 환자의 신보조 요법으로서 axitinib과 avelumab의 병용에 대한 단일 중심, 공개 라벨, 단일군, II상 연구.
연구 개요
상세 설명
신장 세포 암종(RCC)은 성인 악성 종양의 3%를 차지하고 신장 종양의 95%를 구성합니다.
외과적 완전 절제술은 현재 국소적으로 진행된 RCC 또는 제한된 전이성 질환이 있는 환자를 포함하여 RCC의 유일한 근치적 치료법입니다.
그러나 이러한 환자들은 국소 재발성 질환 및 전신 진행을 일으킬 위험이 높습니다.
따라서 완전 절제 후 질병의 증거가 없는 고위험 환자는 주로 무질병(DFS) 및 궁극적으로 전체 생존(OS)을 연장하는 것을 목표로 하는 보조 및 신 보조 전신 치료 전략의 혜택을 받을 수 있습니다.
Neoadjuvant 연구는 면역 체크포인트 억제가 작용하는 방식을 추가로 조사하고 치료 반응의 예측 인자를 식별할 수 있는 독특한 기회입니다.
인간 신장 세포 암종의 전처리 후 종양내 면역 성분에 대한 최근 연구는 악용될 수 있는 항-PD-L1 요법과 함께 TKI에 대한 잠재적인 상승작용을 제안합니다.
전처리에 의한 종양 축소 측면에서 각 약물로 수행된 임상시험을 비교할 때 악시티닙이 수니티닙보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
그러나 악시티닙의 면역 조절 효과는 잘 정의되지 않았습니다.
악시티닙과 항-PD-L1 요법은 잠재적인 상승작용을 일으킬 수 있기 때문에, 항-PD-L1 단일클론 항체인 아벨루맙 또는 항-PD1 단일클론 항체인 펨브롤리주맙의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2개의 Ib 용량 찾기 연구 항체, 악시티닙과 조합하여 수행하였다.
ESMO 2016에서 발표된 반응률 및 안전성 프로필에 대한 첫 번째 결과는 VEGFR 치료에서 볼 수 있는 67-70%의 객관적인 반응률과 독성 프로필로 유망했습니다.
연구자는 중등도 내지 고위험 비전이성 RCC 환자에서 신보강 요법으로서 axitinib과 avelumab의 병용에 대한 단일 중심, 개방형, 단일군, II상 연구를 제안합니다.
1차 종료점의 통계적 계산은 국소 종양에 대한 효능을 기반으로 합니다.
수술 전 이 조합의 안전성은 중요한 2차 평가변수가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Axel Bex, MD
- 전화번호: 9111 003120512
- 이메일: a.bex@nki.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Hans van Thienen, MD
- 전화번호: 9111 003120512
- 이메일: h.v.thienen@nki.nl
연구 장소
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-
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Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
- 모병
- Antoni van Leeuwenhoek
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연락하다:
- Axel Bex, MD, PhD
- 전화번호: 0205129111
- 이메일: a.bex@nki.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
서명 및 서면 동의서
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 완전히 절제 가능한 원발성 종양이 있는 중간 내지 고위험의 비전이성 투명 세포 신장 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단.
- 세계보건기구 성과 상태 0-1.
- 프로토콜에 정의된 적절한 응고 기능
- 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적 기능
- 프로토콜에 정의된 적절한 간 기능
- 프로토콜에 정의된 적절한 신장 기능
- 가임기 여성 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사.
- 임신 위험이 있는 경우 남성과 여성 피험자 모두에게 매우 효과적인 피임법.
제외 기준:
저 위험 또는 M1의 신장 종양
- 생검에서 명확하지 않은 세포 조직학
- 시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상
- 수정된 QT 간격(QTc) > 480msec
- 지난 6개월 이내에 프로토콜에 정의된 심혈관 질환의 병력
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고의 병력.
- 연구 제품의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 또는 외상 및/또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재
- 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.
- 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 동안 최소 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 프로토콜에 나열될 금지된 약물의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음
- 다음 항암 요법 중 하나를 사용한 치료: 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법, 시험적 요법 또는 호르몬 요법(악시티닙 또는 아벨루맙의 첫 번째 투여 전 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간))
- 연구 치료제의 첫 용량을 받기 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 비종양 연구 약물 투여
- 동종이계 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식
- 프로토콜에 정의된 중대한 급성 또는 만성 감염
- 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환
- 단클론 항체에 대해 알려진 중증 과민 반응
- 임신 또는 수유
- 알려진 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악시티닙 및 아벨루맙
악시티닙 5MG BID 및 아벨루맙 10mg/kg Q2W
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아벨루맙과 병용한 악시티닙
아벨루맙과 병용한 악시티닙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분관해 환자 수
기간: 신보강 치료 12주차
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RECIST 1.1에 따라.
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신보강 치료 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성
기간: 치료 종료 후 90일까지
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부작용의 수와 등급으로 측정
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치료 종료 후 90일까지
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사건 없는 생존 및 전체 생존
기간: 10년까지 평가
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등록에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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10년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N17JAV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
각 데이터 요청 시 PI가 결정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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