CEGIR 7808: 소아 호산구성 식도염의 식이 관리를 모니터링하기 위한 무진정 경식도경 검사법(TNE)의 사용
2021년 3월 8일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
이 연구의 목적은 호산구성 식도염 환자를 모니터링하는 수단으로 경비식도경 검사를 활용하는 것의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
4가지 이하의 음식 제거 식이요법(EoE 진단 시 제한된 음식을 포함하거나 계산하지 않음)으로 치료 표준 치료를 받고 있는 EoE 진단을 받은 참가자 식이요법은 조직학적 완화 상태에 있고 표준 관리의 일부로 권장되어 단일 새로운 식품 도입을 시작하거나 삼킨 스테로이드 치료를 제거하기 위해 피험자의 임상 알레르기 전문의 또는 위장병 전문의가 연구에 등록할 것입니다.
임상적으로 권장되는 단일 식품 항원을 도입한 후 14-17일 후에 식도 점막을 평가하기 위해 TNE를 수행합니다.
TNE는 점막 호산구증가증(>15 eos/HPF)의 재발 시간, 기타 조직학적 변화 및 일련의 TNE에 대한 환자 내성을 평가하기 위해 6주 동안 2주마다(총 3 TNE) 수행됩니다.
6주차에 진정 식도경 검사는 참가자가 선택하는 경우 TNE에 대한 대안으로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의/동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 만 5~22세의 남녀
- EoE 진단의 역사
- EoE 차도(예: <15 x 호산구/hpf) 현재 EoE로 인한 심각한 증상이 없습니다.
- EoE 진단 시 제한되는 음식을 포함하거나 계산하지 않는 4가지 음식 이하의 제거 식이 요법에서 또는 식이 요법에서 제거된 음식 수와 함께 국소 스테로이드 요법을 삼켰습니다.
- 가임 여성 대상자는 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 기간 동안 FDA 승인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 아동과 가족은 잠재적인 식품 알레르겐을 재도입하고자 하는 욕구가 있고 아동의 알레르기 전문의 및/또는 위장병 전문의가 표준 치료의 일부로 도입 계획과 함께 식품 항원을 권장했거나 삼킨 국소 스테로이드 요법을 다음에 의해 중단하도록 권장했습니다. 아동의 알레르기 전문의 및/또는 위장병 전문의.
- 무진정 연속 TNE를 기꺼이 받는 어린이 및 가족
제외 기준:
- 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 출혈 장애
- 진정되지 않은 TNE를 받고 싶지 않음
- 6주 동안 최소 3번 병원에 오기를 꺼리거나 갈 수 없습니다.
- 현재 중단되지 않은 삼킨 코르티코스테로이드로 치료 중입니다.
- 연구 시작 8주 이내에 경구 코르티코스테로이드로 치료함.
- EoE 치료 요법에 하나 이상의 변경이 이루어집니다(예: 연구 기간 동안 하나 이상의 음식이 재도입됨, 삼킨 국소 스테로이드가 음식이 도입됨과 동시에 중단됨).
- EoE는 내시경 검사 이후 기간 동안 삼킴곤란, 복통 또는 구토를 포함하여 EoE에 기인하는 임상적으로 유의한 증상을 나타내는 증상을 나타냈습니다.
- 조절되지 않는 기침, 비강을 막는 심각한 비루 또는 비염, 산소 포화도 <92%(높은 고도 정상 포화도), 체온 >38°C, TNE 1주 이내의 심각한 위장 질환, 또는 TNE가 계획된 날의 절차 이력 및 신체 검사.
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 내시경 검사를 포함한 연구 절차를 완료할 수 없습니다.
- 절차에 사용되는 재료 또는 약물에 대한 알레르기
- 참여 16주 이내에 연구 약물 사용
- 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사에서 발견한 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 단계
치료 단계는 호산구성 식도염을 모니터링하는 수용 가능한 형태로서 비강 식도경 검사(TNE)의 효과를 평가합니다.
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단일 식품 항원 도입 또는 삼킨 국소 스테로이드 요법 제거 후 TNE를 활용한 감시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 개선
기간: 6주
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무진정 경비 내시경/식도경 검사를 사용하여 EoE가 있는 소아에서 피험자의 임상 알레르기 전문의 또는 위장병 전문의에 의한 임상 단일 식품 항원 도입 또는 삼킨 국소 스테로이드 요법의 제거 후 식도 호산구 증가증(고배율 필드당 >15 호산구)의 재발을 전향적으로 연속적으로 평가하기 위해 .
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 소견/조직학적 소견
기간: 6주
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1. EoE가 있는 소아에서 식이 식품 도입 또는 삼킨 국소 스테로이드 요법 제거와 관련된 임상(내시경 소견) 및 기타 조직학적 소견(고유판 섬유증, 비만 세포, 림프구)을 연속적으로 확인합니다.
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6주
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표본의 크기
기간: 6주
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2. TNE(2.0mm 또는 1.2mm 겸자) 동안 얻은 점막 샘플 크기를 동일한 피험자의 이전의 전통적인 진정 내시경/식도경 검사(2.8mm 겸자) 동안 얻은 것과 비교하여 결정하고 평가합니다.
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6주
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참여 결정
기간: 6주
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3. 이전에 보고된 TNE 정성적 질문지, 일반 불안 장애(GAD)-7 불안 도구 및 구조화된 인터뷰를 사용하여 TNE 연구를 완료하기로 결정하고 연속적인 TNE에 대한 피험자의 만족도를 결정하는 가족 요인을 평가하기 위해.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joel Friedlander, M.D., Children's Hospital Colorado
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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